Forhåndsplanlegging med eldre pasienter som har nyresykdom i sluttstadiet (ACREDiT)
Forhåndsplanlegging med eldre pasienter som har nyresykdom i sluttstadiet: Mulighet for en utsatt inngang Randomisert kontrollert studie som inkluderer en prosessevaluering med blandede metoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyresvikt blir mer vanlig etter hvert som folk blir eldre. Det øker risikoen for andre alvorlige sykdommer, plutselig forverring av symptomer og død. Likevel snakker mange mennesker med nyresvikt ikke om sine preferanser for behandling ved livets slutt.
Forhåndsplanlegging (ACP) kan hjelpe pasienter og familier til å tenke gjennom deres preferanser for fremtidig omsorg og diskutere disse med fagpersonene som tar seg av dem. Dette kan føre til omsorg mer i tråd med pasientenes ønsker og dermed redusere plager for pasienter og pårørende. ACP anbefales som god praksis for personer med nyresvikt.
Det gjenstår imidlertid spørsmål om virkningen av ACP på pasienter og familier; og også om de beste måtene å omsette ACP i praksis. Å forske om ACP er utfordrende for alle involverte, så vi må teste forskningsmetodene våre grundig i en pilotstudie før vi forsøker en større studie som fullt ut kan svare på disse spørsmålene.
For å teste metodene våre vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie i liten skala som sammenligner de pasientene som bruker ACP med de som ikke gjør det, når det gjelder: livskvalitet, angst, depresjon, fysisk funksjon, velvære, tilfredshet med beslutninger. inngåelse og avtale mellom pasienten og deres nominerte omsorgsperson når det gjelder pasientens preferanser for omsorg ved livets slutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT7 1NN
- Queen's University Belfast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta på nyreavdelingene som deltar i studien
- Får nyreerstatningsterapi
- Evne til å forstå, beholde og veie nødvendig informasjon og kommunisere sine beslutninger
- Identifisert av deres konsulent som å ha forverrede symptomer, funksjonsnedgang og to eller flere komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet å dø i løpet av de neste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plan for forhåndspleie
Deltakerne vil bli tilbudt muligheten til å fullføre en forhåndsplan for omsorg.
|
Deltakerne vil bli tilbudt muligheten til å fullføre en ACP av en sykepleier som er utdannet som ACP-tilrettelegger, som vil diskutere prosessen med dem ved hjelp av standardmateriell.
Minst 48 timer senere vil de fylle ut et ACP-dokument med hjelp av ACP-tilretteleggeren, i samarbeid med trente ekspertpasienter som vil gi likemannsstøtte ved ACP-gjennomføringen og deretter på telefon, assistert der det er nødvendig av ACP-tilretteleggeren.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli tilbudt vanlig omsorg i 12 uker (og først da tilbys muligheten til å fullføre en forhåndsplan for omsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på nyresykdom
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Livskvalitet målt med nyresykdom livskvalitetsinstrumentet - kortform (KDQOL-36™).
KDQOL-36 har fem skalaer, inkludert to generiske helserelaterte livskvalitetsskalaer (HRQOL) fra Short-Form (SF)-12 versjon 1 (12 elementer totalt) og tre nyrespesifikke skalaer (24 elementer totalt).
Hver skala har en minimumsscore på null og maksimalt 100.
Høyere skårer gjenspeiler bedre livskvalitet og et bedre resultat.
Underskalaer kombineres ikke.
|
12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med avtale mellom pasienten og deres nominerte omsorgsperson i forhold til pasientens preferanser
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Antall deltakere med avtale mellom pasienten og deres utpekte omsorgsperson i forhold til pasientens preferanser.
Vi vil måle dette ved å be omsorgspersonen om å gjøre en uavhengig vurdering av pasientens preferanser i forhold til nøkkelinformasjonen som omfattes av ACP-intervensjonen, før vi deltar i ACP-intervensjonen.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Grad av angst, depresjon, velvære, funksjon og risiko målt ved tiltaket Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE 34) en 34-elements Likert-skala skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mest eller hele tiden).
Minimumsmiddelverdien er null og maksimum er 4. Høyere skårer indikerer større nød og dårligere utfall.
Gjennomsnittlig skår fra referansegrupper er 1,86 (SD 0,75) for dem som henvises til psykiatriske tjenester og 0,76 (SD 0,59) for befolkningen generelt.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Graden som pasienten følte at de hadde delt i beslutningsprosessen.
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
I hvilken grad pasienten følte at de hadde delt i beslutningsprosessen om omsorgen deres, målt med instrumentet Patient Experience of Shared Decision Making (SHARED).
Dette er en Likert-skala med ti elementer som strekker seg fra 'Svært uenig' til 'helt enig', med ett poeng for 'enig', to for 'helt enig', og ingen poeng for uenig.
Minste poengsum er null og maksimum er 20.
Høyere score indikerer mer deling og et bedre resultat.
|
12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter D O'Halloran, PhD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20724-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen er tilgjengelige for kvalifiserte forskere for godkjent vitenskapelig bruk umiddelbart etter publisering av forsøksresultatene* uten sluttdato. Forslag om datatilgang skal rettes til den tilsvarende forfatteren. Prøveprotokollen er tilgjengelig på forespørsel.
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering av prøveresultatene* uten sluttdato.
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .