Planowanie opieki z wyprzedzeniem w przypadku starszych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ACREDiT)
Planowanie zaawansowanej opieki nad starszymi pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek: wykonalność odroczonego wejścia do badania Randomizowana kontrolowana próba obejmująca metody mieszane Ocena procesu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność nerek staje się bardziej powszechna wraz z wiekiem. Zwiększa ryzyko innych poważnych chorób, nagłego pogorszenia objawów i śmierci. Mimo to wiele osób z niewydolnością nerek nie mówi o swoich preferencjach dotyczących opieki u schyłku życia.
Planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) może pomóc pacjentom i rodzinom przemyśleć ich preferencje dotyczące przyszłej opieki i omówić je z opiekującymi się nimi profesjonalistami. Może to prowadzić do opieki bardziej zgodnej z życzeniami pacjentów, a tym samym do zmniejszenia cierpienia pacjentów i ich rodzin. ACP jest zalecany jako dobra praktyka dla osób z niewydolnością nerek.
Pozostają jednak pytania dotyczące wpływu AKP na pacjentów i ich rodziny; a także o najlepszych sposobach wprowadzenia AKP w życie. Prowadzenie badań na temat AKP stanowi wyzwanie dla wszystkich zaangażowanych osób, dlatego musimy dokładnie przetestować nasze metody badawcze w badaniu pilotażowym, zanim podejmiemy próbę szerszego badania, które w pełni odpowie na te pytania.
Aby przetestować nasze metody, przeprowadzimy małą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą pacjentów stosujących ACP z tymi, którzy tego nie robią, pod względem: jakości życia, lęku, depresji, funkcjonowania fizycznego, samopoczucia, zadowolenia z decyzji- zawieranie i uzgadnianie pomiędzy pacjentem a wyznaczonym przez niego opiekunem co do preferencji pacjenta w zakresie opieki u schyłku życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT7 1NN
- Queen's University Belfast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w oddziałach nerkowych biorących udział w badaniu
- Otrzymywanie terapii nerkozastępczej
- Zdolność do rozumienia, zatrzymywania i ważenia niezbędnych informacji oraz komunikowania swoich decyzji
- Zidentyfikowane przez konsultanta jako mające pogarszające się objawy, pogorszenie funkcjonowania i dwie lub więcej chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że umrze w ciągu najbliższych trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plan opieki z wyprzedzeniem
Uczestnicy będą mieli możliwość zrealizowania planu opieki z wyprzedzeniem.
|
Uczestnicy otrzymają możliwość wypełnienia ACP przez pielęgniarkę przeszkoloną jako facylitator ACP, która omówi z nimi proces przy użyciu standardowych materiałów.
Co najmniej 48 godzin później wypełnią dokument ACP z pomocą facylitatora ACP, współpracując z przeszkolonymi pacjentami-ekspertami, którzy zapewnią wzajemne wsparcie w czasie wypełniania ACP, a następnie przez telefon, w razie potrzeby wspomagani przez facylitatora ACP.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą mieli zapewnioną zwykłą opiekę przez 12 tygodni (i dopiero potem możliwość zrealizowania wcześniejszego planu opieki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość chorób nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Jakość życia mierzona za pomocą instrumentu „Jakość życia w przypadku choroby nerek” – skrócona forma (KDQOL-36™).
KDQOL-36 zawiera pięć skal, w tym dwie ogólne skale jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) z wersji skróconej (SF)-12 w wersji 1 (łącznie 12 pozycji) i trzy skale specyficzne dla nerek (łącznie 24 pozycje).
Każda skala ma minimalną liczbę punktów wynoszącą zero i maksymalną liczbę 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia i lepsze wyniki.
Podskale nie są łączone.
|
12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników po uzgodnieniu pomiędzy pacjentem a jego wyznaczonym opiekunem w zakresie preferencji pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Liczba Uczestników po uzgodnieniu pomiędzy pacjentem a wyznaczonym przez niego opiekunem w zakresie preferencji pacjenta.
Zmierzymy to, prosząc opiekuna o dokonanie niezależnej oceny preferencji pacjenta w odniesieniu do kluczowych informacji objętych interwencją ACP, przed przystąpieniem do ACP.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Stopień lęku, depresji, dobrego samopoczucia, funkcjonowania i ryzyka mierzony za pomocą miary wyników klinicznych w rutynowej ocenie (CORE 34) w 34-punktowej skali typu Likerta ocenianej w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (większość lub cały czas).
Minimalna średnia wartość wynosi zero, a maksymalna to 4. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie i gorszy wynik.
Średnie wyniki z grup referencyjnych wynoszą 1,86 (SD 0,75) dla osób skierowanych do poradni psychiatrycznej i 0,76 (SD 0,59) dla populacji ogólnej.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Stopień, w jakim pacjent czuł, że uczestniczył w podejmowaniu decyzji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Stopień, w jakim pacjent czuł, że brał udział w podejmowaniu decyzji dotyczących swojej opieki, mierzony za pomocą instrumentu Patient Experience of Shared Decision Making (SHARED).
Jest to dziesięciopunktowa skala typu Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, z jednym punktem za „Zdecydowanie się zgadzam”, dwoma punktami za „Zdecydowanie się zgadzam” i brakiem punktów za brak zgody.
Minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny to 20.
Wyższe wyniki oznaczają częstsze dzielenie się i lepszy wynik.
|
12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter D O'Halloran, PhD, Queen's University, Belfast
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20724-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule są dostępne dla wykwalifikowanych badaczy do zatwierdzonych zastosowań naukowych natychmiast po opublikowaniu wyników badania*, bez daty końcowej. Propozycje dostępu do danych należy kierować do autora korespondującego. Protokół Próbny jest dostępny na żądanie.
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po opublikowaniu wyników badania* bez daty końcowej.
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .