患有终末期肾病的老年患者的预先护理计划 (ACREDiT)
2024年2月15日 更新者：Peter O'Halloran、Queen's University, Belfast
患有终末期肾病的老年患者的预先护理计划：结合混合方法过程评估的延迟进入随机对照试验的可行性
本研究将测试进行随机对照试验的可行性，结合混合方法过程评估，以评估患有终末期肾病的老年患者的预先护理计划。
研究概览
详细说明
随着人们年龄的增长，肾衰竭变得更加普遍。 它增加了患其他重大疾病、症状突然恶化和死亡的风险。 即便如此，许多肾功能衰竭患者并没有谈论他们对临终关怀的偏好。
预先护理计划 (ACP) 可以帮助患者和家人思考他们对未来护理的偏好，并与照顾他们的专业人员进行讨论。 这可能会导致护理更符合患者的意愿，从而减少患者和家属的痛苦。 ACP 被推荐为肾功能衰竭患者的良好实践。
然而，关于 ACP 对患者和家庭的影响仍然存在疑问；以及将 ACP 付诸实践的最佳方法。 对 ACP 进行研究对所有相关人员都具有挑战性，因此我们需要在试点研究中彻底测试我们的研究方法，然后再尝试进行更大规模的研究以完全回答这些问题。
为了测试我们的方法，我们将进行一项小规模的随机对照试验，比较使用 ACP 的患者和不使用 ACP 的患者：生活质量、焦虑、抑郁、身体机能、幸福感、决策满意度患者与其指定的护理人员就患者临终护理的偏好达成并达成协议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、英国、BT7 1NN
- Queen's University Belfast
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出席参与研究的肾脏单位
- 接受肾脏替代治疗
- 理解、保留和权衡必要信息并传达他们的决定的能力
- 被他们的顾问确定为症状恶化、功能下降和两种或多种合并症。
排除标准：
- 预计在未来三个月内死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预先护理计划
参与者将有机会完成预先护理计划。
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参加者将有机会由受过 ACP 协调员培训的护士完成 ACP，护士将使用标准材料与他们讨论该过程。
至少 48 小时后，他们将在 ACP 协调员的帮助下完成一份 ACP 文件，与训练有素的专家患者一起工作，他们将在 ACP 完成时提供同伴支持，随后通过电话提供帮助，必要时由 ACP 协调员提供协助。
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无干预：日常护理
参与者将获得 12 周的常规护理（然后才有机会完成预先护理计划）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏疾病质量
大体时间：干预后12周
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通过肾脏疾病生活质量工具 - 简表 (KDQOL-36™) 测量的生活质量。
KDQOL-36 有五个量表，包括简式 (SF)-12 版本 1 中的两个通用健康相关生活质量 (HRQOL) 量表（共 12 个项目）和三个肾脏特定量表（共 24 个项目）。
每个量表的最低分数为 0，最高分数为 100。
更高的分数反映了更好的生活质量和更好的结果。
子量表不合并。
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干预后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者与其指定护理人员就患者偏好达成一致的参与者人数
大体时间：干预后12周
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患者与其指定护理人员就患者偏好达成一致的参与者人数。
我们将通过要求护理人员在参加 ACP 之前对患者对 ACP 干预所涵盖的关键信息的偏好进行独立评估来衡量这一点。
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干预后12周
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沮丧
大体时间：干预后12周
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焦虑、抑郁、幸福感、功能和风险的程度，通过常规评估措施中的临床结果 (CORE 34) 进行测量，这是一个 34 项李克特型量表，按 5 分制评分，范围从 0 分（完全没有）到 4（大多数或所有时间）。
最小平均值为零，最大值为 4。分数越高表示痛苦越大，结果越差。
参考组的平均得分为 1.86 (SD 0.75)，对于那些转介到精神科服务的人来说是 1.86 (SD 0.75)，对于一般人群来说是 0.76 (SD 0.59)。
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干预后12周
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患者感觉他们在决策中分享的程度。
大体时间：干预后12周
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通过“共享决策的患者体验”(SHARED) 工具衡量，患者认为自己参与护理决策的程度。
这是一个十项李克特式量表，范围从“强烈不同意”到“强烈同意”，“同意”一分，“强烈同意”两分，不同意则无分。
最低分数为零，最高分数为 20。
分数越高表明分享越多，结果越好。
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干预后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter D O'Halloran, PhD、Queen's University, Belfast
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计的)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20724-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本文报告的结果背后的去识别化数据可在试验结果*发布后立即提供给合格的研究人员用于批准的科学用途，且没有结束日期。 数据访问建议应直接发送给相应的作者。 试用方案可根据要求提供。
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5
IPD 共享时间框架
试验结果*公布后立即进行，无结束日期。
*DOI https://doi.org/10.1186/s12882-020-02129-5
IPD 共享访问标准
可供合格的研究人员用于经批准的科学用途。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
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