건강한 지원자에 대한 HMPL-689 연구

포함 기준:

1. 연구에 등록하기 전에 모든 피험자에 대해 사전 동의를 서면으로 받아야 합니다.
2. 스크리닝 당시 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 피험자
3. 체질량 지수 ≥19.0 및 ≤ 30.0 kg/m2
4. 연구의 피임 요구 사항을 기꺼이 준수하고 연구 중 또는 연구 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 피험자는 시험 기간 내내 그리고 그 후 30일 동안 콘돔을 사용하거나 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 조기 관상 동맥 심장 질환의 가족력
2. 면역 억제 또는 기회 감염의 병력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받은 자
3. 특히 간 및 신장 기능에 대한 병력 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상
4. 임상 조사관이 결정한 ECG, 혈압 및 심박수에서 임상적으로 중요한 결과

5. 다음과 같이 정의되는 결핵(TB) 위험이 있는 피험자:

   1. 활동성 TB의 현재 임상 또는 검사실 증거
   2. 결핵의 역사
   3. 스크리닝 시 또는 1일 전 6개월 이내 양성 QuantiFERON® 테스트
6. 정기적인 약물 사용이 필요한 모든 의학적 상태
7. 1일 전 30일 이내에 처방약에 노출
8. 첫 복용 14일 전에 처방전 없이 살 수 있는 약, 약초 요법 및 비타민을 포함한 다른 약물에 노출(파라세타몰 제외)
9. 1일차로부터 30일 이내에 임의의 시험약으로 다른 임상시험에 참여
10. 지난 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료
11. 연구 시작 전 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 현재 흡연하고 연구 동안 완전히 금연할 수 없는 자
12. 연구 전 3개월 동안 임상적으로 중요한 질병의 증상
13. 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 후유증
14. 만성 변비 또는 설사, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 정기적 또는 최근 대변에 혈액이 있는 치질 또는 항문 질환
15. 중대한 알레르기 질환의 병력(예: 약물에 대한 알레르기) 및 무작위배정/등록 또는 모든 음식 알레르기 이전 2주 동안 알레르기성 비염의 급성기
16. 간경화, 현재 알코올 남용 또는 현재 알려진 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
17. 약물 남용의 현재 증거 또는 무작위화/등록 전 1년 이내의 약물 남용 이력
18. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
19. 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음; 예를 들어 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음
20. 피험자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.