HMPL-689 在健康志愿者中的研究
2017年8月15日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
HMPL-689 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
本研究的目的是评估健康志愿者单剂量 HMPL-689 的安全性和耐受性 确定健康志愿者单剂量口服 HMPL-689 的药代动力学特征
研究概览
详细说明
受试者将在第 1 天接受单剂量的 HMPL-689 或匹配的安慰剂。 计划的剂量水平是：1、2.5、5、10、20、25 和 30 mg（大约 7 个队列，每组 8 个受试者）。 在每个剂量队列中，8 名受试者将在标准膳食进食条件下随机接受 HMPL-689（6 名受试者）或安慰剂（2 名受试者）。
对于首剂队列（1 mg），将在其余 6 名受试者的计划给药前 24 小时给药由 2 名受试者（1 名 HMPL-689 和 1 名安慰剂）组成的哨兵组。 剂量递增或研究终止的决定将由主要研究者和申办者根据临床数据（安全性、耐受性、可用的 PK 数据和临床实验室值）共同做出。 如果首席研究者和发起人的医学专家认为合适，任何剂量水平都可以重复、减少或分成 2 剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3001
- Nucleus Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在参加研究之前，必须以书面形式获得所有受试者的知情同意书
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性受试者
- 体重指数≥19.0且≤30.0 kg/m2
- 愿意遵守研究的避孕要求，并且在研究期间或之后的 3 个月内不得捐献精子。 受试者必须同意在整个试验期间和之后的 30 天内使用避孕套或放弃性交
排除标准：
- 早发冠心病家族史
- 筛选前 3 个月内有免疫抑制或机会性感染史或接受过活病毒疫苗接种
- 通过病史体格检查或实验室检查确定的具有临床意义的异常，尤其是肝和肾功能
- 由临床研究者确定的心电图、血压和心率的临床显着发现
有患结核病 (TB) 风险的受试者，其定义为：
- 当前活动性结核病的临床或实验室证据
- 结核病史
- 筛选时或第 1 天前 6 个月内的 QuantiFERON® 测试呈阳性
- 任何需要定期使用药物的医疗状况
- 在第 1 天之前的 30 天内接触过处方药
- 在第一次服药前 14 天接触过任何其他药物，包括非处方药、草药和维生素（扑热息痛除外）
- 在第 1 天后的 30 天内使用任何研究药物参与另一项临床试验
- 在过去 3 个月内使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗
- 研究开始前一天吸烟超过 10 支香烟或等同物，并且在研究期间无法完全戒烟
- 研究前 3 个月内有临床意义疾病的症状
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的存在或后遗症
- 慢性便秘或腹泻、肠易激综合症、炎症性肠病、痔疮或肛门疾病且粪便中经常或最近出现血
- 显着过敏性疾病史（例如 对药物过敏）和在随机化/入组前 2 周内出现过敏性鼻炎急性期或任何食物过敏
- 具有临床意义的肝病史，包括肝硬化、当前酗酒或当前已知的 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 活动性感染
- 随机化/入组前一年内药物滥用或药物滥用史的当前证据
- 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 不太可能遵守临床研究方案；例如 不合作的态度，无法返回进行后续访问，以及完成研究的可能性不大
- 受试者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HMPL-689
受试者将在第 1 天接受单剂 HMPL-689 或匹配的安慰剂。
计划的剂量水平按升序排列为：1、2.5、5、10、20、25 和 30 mg（7 个剂量组，每个组 8 名受试者）。
在每个队列中，按照 3:1 的随机化比例向 6 名受试者服用 HMPL-689 和 2 名受试者服用安慰剂。
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选择性 PI3Kδ 抑制剂
其他名称：
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安慰剂比较：HMPL-689安慰剂
受试者将在第 1 天接受单剂 HMPL-689 或匹配的安慰剂。
计划的剂量水平按升序排列为：1、2.5、5、10、20、25 和 30 mg（7 个剂量组，每个组 8 名受试者）。
在每个队列中，按照 3:1 的随机化比例向 6 名受试者服用 HMPL-689 和 2 名受试者服用安慰剂。
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HMPL-689 的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 NCI CTCAE v4.03 评估的剂量限制毒性
大体时间：第一次给药后 28 天内
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剂量限制毒性的发生率和 HMPL-689 的相关剂量
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第一次给药后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用血液样本计算的最大血浆浓度
大体时间：第一次给药后 29 天内
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将采集血样以测量研究药物的水平
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第一次给药后 29 天内
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达到用血液样本计算的最大浓度的时间
大体时间：第一次给药后 29 天内
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将采集血样以测量研究药物的水平
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第一次给药后 29 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Lickliter、Nucleus Network Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月23日
初级完成 (实际的)
2016年10月26日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-689-00AU2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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HMPL-689的临床试验
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Hutchison Medipharma Limited未知