HMPL-689:n tutkimus terveissä vapaaehtoisissa
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosta nostava tutkimus HMPL-689:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HMPL-689:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Selvittää HMPL-689:n kerta-annosten farmakokineettinen profiili terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat yhden annoksen HMPL-689:ää tai vastaavaa lumelääkettä päivän 1 aikana. Suunnitellut annostasot ovat: 1, 2,5, 5, 10, 20, 25 ja 30 mg (noin 7 kohorttia 8 koehenkilöstä). Jokaisessa annoskohortissa 8 potilasta satunnaistetaan saamaan HMPL-689:ää (6 potilasta) tai lumelääkettä (2 potilasta) ruokittuina normaalin aterian yhteydessä.
Ensimmäisen annoksen kohorttia (1 mg) varten 2 henkilön vartioryhmä (1 HMPL-689 ja 1 lumelääke) annetaan 24 tuntia ennen suunniteltua annostusta jäljellä oleville kuudelle koehenkilölle. Päätutkija ja toimeksiantaja tekevät yhdessä päätöksen annoksen nostamisesta tai tutkimuksen lopettamisesta kliinisten tietojen (turvallisuus, siedettävyys, saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ja kliiniset laboratorioarvot) perusteella. Mikä tahansa annostaso voidaan toistaa, pienentää tai jakaa kahteen annokseen, jos päätutkija ja sponsorin lääketieteen asiantuntija katsoo sen sopivaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3001
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti kaikilta koehenkilöiltä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita seulontahetkellä mukaan lukien
- Painoindeksi ≥19,0 ja ≤ 30,0 kg/m2
- Valmis noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia eikä saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana tai 3 kuukauteen sen jälkeen. Tutkittavien on suostuttava käyttämään kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä koko kokeen ajan ja 30 päivää sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti
- Aiempi immunosuppressio tai opportunistiset infektiot tai elävä virusrokotus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on määritetty sairaushistorian fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriokokeella, erityisesti maksan ja munuaisten toiminnan osalta
- Kliinisesti merkittävät löydökset EKG:ssä, verenpaineessa ja sykkeessä kliinisen tutkijan määrittämänä
Potilaat, joilla on riski saada tuberkuloosi (TB), joka määritellään seuraavasti:
- Nykyinen kliininen tai laboratoriotodistus aktiivisesta tuberkuloosista
- TB:n historia
- Positiivinen QuantiFERON®-testi seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkkeiden käyttöä
- Altistuminen reseptilääkkeille 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Altistuminen muille lääkkeille, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrttilääkkeet ja vitamiinit 14 päivää ennen ensimmäistä annosta (paitsi parasetamoli)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä päivästä 1
- Hoito edellisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllisyyspotentiaali tärkeälle elimelle
- Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa yli 10 savuketta tai vastaavaa/päivä ennen tutkimuksen aloittamista, eikä pysty lopettamaan tupakointia kokonaan tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairauden esiintyminen tai seuraukset tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Krooninen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, peräpukamat tai peräaukon sairaudet, joihin liittyy säännöllisesti tai äskettäin verta ulosteessa
- Aiempi merkittävä allerginen sairaus (esim. allerginen lääkkeille) ja allergisen nuhan akuutti vaihe viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista/rekisteröintiä tai mitä tahansa ruoka-allergiaa
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV)
- Nykyiset todisteet huumeiden väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä vuoden sisällä ennen satunnaistamista/ilmoittautumista
- Psyykkinen tila, joka tekee tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Epätodennäköisesti kliinisen tutkimuksen protokollan mukainen; esim. yhteistyökyvytön asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
- Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMPL-689
Koehenkilöt saavat yhden annoksen HMPL-689:ää tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Suunnitellut annostasot nousevassa järjestyksessä ovat: 1, 2,5, 5, 10, 20, 25 ja 30 mg (7 annoskohorttia, joissa kussakin kohortissa on 8 henkilöä).
Kussakin kohortissa noudatetaan satunnaistussuhdetta 3:1, jolloin 6 potilaalle saa HMPL-689:ää ja 2 potilasta lumelääkettä.
|
selektiivinen PI3Kδ-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: HMPL-689 lumelääke
Koehenkilöt saavat yhden annoksen HMPL-689:ää tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Suunnitellut annostasot nousevassa järjestyksessä ovat: 1, 2,5, 5, 10, 20, 25 ja 30 mg (7 annoskohorttia, joissa kussakin kohortissa on 8 henkilöä).
Kussakin kohortissa noudatetaan satunnaistussuhdetta 3:1, jolloin 6 potilaalle saa HMPL-689:ää ja 2 potilasta lumelääkettä.
|
HMPL-689:n lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annosrajoitettu toksisuus arvioitiin NCI CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Annosrajoitteisten toksisuuksien ilmaantuvuus ja siihen liittyvä HMPL-689-annos
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman maksimipitoisuus verinäytteillä laskettuna
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Verinäytteitä otetaan tutkimuslääkkeen tasojen mittaamiseksi
|
29 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen verinäytteillä laskettuna
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Verinäytteitä otetaan tutkimuslääkkeen tasojen mittaamiseksi
|
29 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lickliter, Nucleus Network Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-689-00AU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .