En studie av HMPL-689 i friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke måste inhämtas skriftligt för alla ämnen innan anmälan till studien
2. Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive vid tidpunkten för screening
3. Kroppsmassaindex ≥19,0 och ≤ 30,0 kg/m2
4. Villig att följa studiens preventivmedelskrav och får inte donera spermier under studien eller under 3 månader efteråt. Försökspersonerna måste gå med på att använda kondom eller att avstå från sexuellt umgänge under hela rättegången och i 30 dagar efteråt

Exklusions kriterier:

1. Familjehistoria av för tidig kranskärlssjukdom
2. Historik av immunsuppression eller opportunistiska infektioner eller mottagande av en levande virusvaccination inom 3 månader före screening
3. Kliniskt signifikanta abnormiteter som fastställts genom fysisk undersökning i anamnes eller laboratorietest, särskilt för lever- och njurfunktion
4. Kliniskt signifikanta fynd i EKG, blodtryck och hjärtfrekvens, som fastställts av den kliniska utredaren

5. Personer i riskzonen för tuberkulos (TB), som definieras som:

   1. Aktuella kliniska eller laboratoriebevis på aktiv TB
   2. Historia om TB
   3. Ett positivt QuantiFERON®-test vid screening eller inom 6 månader före dag 1
6. Alla medicinska tillstånd som kräver regelbunden användning av medicin
7. Exponering för receptbelagda läkemedel inom 30 dagar före dag 1
8. Exponering för andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, naturläkemedel och vitaminer 14 dagar före första dosen (förutom paracetamol)
9. Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar från dag 1
10. Behandling under de senaste 3 månaderna med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ
11. För närvarande röker mer än 10 cigaretter eller motsvarande/dag innan studien påbörjades och kan inte helt sluta röka under studien
12. Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före studien
13. Förekomst av eller följdsjukdomar av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
14. Kronisk förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, hemorrojder eller anala sjukdomar med regelbunden eller nyligen förekomst av blod i avföring
15. Historik med betydande allergisk sjukdom (t.ex. allergisk mot mediciner) och akut fas av allergisk rinit under de senaste 2 veckorna före randomisering/registrering eller någon matallergi
16. Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive skrumplever, aktuellt alkoholmissbruk eller aktuell känd aktiv infektion med HIV, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
17. Aktuella bevis på drogmissbruk eller historia av drogmissbruk inom ett år före randomisering/registrering
18. Psykiskt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
19. Det är osannolikt att det följer det kliniska studieprotokollet; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien
20. Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet