Eine Studie zu HMPL-689 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Vor der Einschreibung in die Studie muss für alle Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
3. Body-Mass-Index ≥19,0 und ≤ 30,0 kg/m2
4. Bereit, die Verhütungsanforderungen der Studie einzuhalten und darf während der Studie und für 3 Monate danach kein Sperma spenden. Die Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Versuchs und 30 Tage danach ein Kondom zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

1. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit
2. Vorgeschichte von Immunsuppression oder opportunistischen Infektionen oder Erhalt einer Lebendvirusimpfung innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
3. Klinisch signifikante Anomalien, die durch eine körperliche Untersuchung der Anamnese oder Labortests festgestellt werden, insbesondere hinsichtlich der Leber- und Nierenfunktion
4. Klinisch signifikante Befunde im EKG, Blutdruck und Herzfrequenz, wie vom klinischen Prüfer festgestellt

5. Personen mit einem Risiko für Tuberkulose (TB), das wie folgt definiert ist:

   1. Aktuelle klinische oder Laborbeweise einer aktiven Tuberkulose
   2. Geschichte der Tuberkulose
   3. Ein positiver QuantiFERON®-Test beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
6. Jeder medizinische Zustand, der die regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert
7. Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
8. Kontakt mit anderen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Kräuterheilmittel und Vitaminen, 14 Tage vor der ersten Dosis (außer Paracetamol)
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
10. Behandlung in den letzten 3 Monaten mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein klar definiertes Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organ hat
11. Derzeitiger Raucher von mehr als 10 Zigaretten oder gleichwertigem Rauch pro Tag vor Beginn der Studie und nicht in der Lage, während der Studie vollständig mit dem Rauchen aufzuhören
12. Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 3 Monaten vor der Studie
13. Vorliegen oder Folgeerscheinungen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
14. Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen, Hämorrhoiden oder Analerkrankungen mit regelmäßigem oder kürzlich aufgetretenem Blut im Stuhl
15. Vorgeschichte einer bedeutenden allergischen Erkrankung (z. B. allergisch gegen Medikamente) und akute Phase einer allergischen Rhinitis in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung/Einschreibung oder irgendeine Nahrungsmittelallergie
16. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, aktueller Alkoholmissbrauch oder aktuell bekannter aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
17. Aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung/Einschreibung
18. Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
19. Es ist unwahrscheinlich, dass das klinische Studienprotokoll eingehalten wird. z.B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
20. Subjekt ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist