Un estudio de HMPL-689 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado debe obtenerse por escrito para todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio.
2. Sujetos varones sanos de 18 a 45 años inclusive en el momento de la selección
3. Índice de masa corporal ≥19,0 y ≤ 30,0 kg/m2
4. Dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos del estudio y no debe donar esperma durante el estudio o durante los 3 meses posteriores. Los sujetos deben aceptar usar un condón o abstenerse de tener relaciones sexuales durante todo el ensayo y durante los 30 días posteriores.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura
2. Antecedentes de inmunosupresión o infecciones oportunistas o haber recibido una vacuna con virus vivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección
3. Anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el historial médico, examen físico o prueba de laboratorio, especialmente para la función hepática y renal.
4. Hallazgos clínicamente significativos en ECG, presión arterial y frecuencia cardíaca, según lo determine el investigador clínico

5. Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB), que se define como:

   1. Evidencia clínica o de laboratorio actual de TB activa
   2. Historia de la tuberculosis
   3. Una prueba QuantiFERON® positiva en la selección o dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
6. Cualquier condición médica que requiera el uso regular de medicamentos.
7. Exposición a medicamentos recetados dentro de los 30 días anteriores al Día 1
8. Exposición a cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, remedios a base de hierbas y vitaminas 14 días antes de la primera dosis (excepto paracetamol)
9. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días del Día 1
10. Tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal
11. Fumador actual de más de 10 cigarrillos o equivalente/día antes de comenzar el estudio e incapaz de dejar de fumar por completo durante el estudio
12. Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores al estudio
13. Presencia o secuelas de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
14. Estreñimiento crónico o diarrea, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, hemorroides o enfermedades anales con presencia regular o reciente de sangre en las heces
15. Antecedentes de enfermedades alérgicas significativas (p. alérgico a medicamentos) y fase aguda de rinitis alérgica en las 2 semanas previas a la aleatorización/inscripción o cualquier alergia alimentaria
16. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida cirrosis, abuso de alcohol actual o infección activa conocida actual con VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
17. Evidencia actual de abuso de drogas o historial de abuso de drogas dentro de un año antes de la aleatorización/inscripción
18. Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
19. Es improbable que cumpla con el protocolo del estudio clínico; p.ej. Actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.
20. Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.