Een studie van HMPL-689 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden verkregen voor alle proefpersonen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek
2. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar ten tijde van de screening
3. Body mass index ≥19,0 en ≤ 30,0 kg/m2
4. Bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptie-eisen van de studie en geen sperma doneren tijdens de studie of gedurende 3 maanden daarna. Proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de proef en gedurende 30 dagen daarna

Uitsluitingscriteria:

1. Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte
2. Geschiedenis van immunosuppressie of opportunistische infecties of ontvangst van een levende virusvaccinatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
3. Klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door lichamelijk onderzoek van de medische geschiedenis of laboratoriumtest, vooral voor lever- en nierfunctie
4. Klinisch significante bevindingen in ECG, bloeddruk en hartslag, zoals bepaald door de Clinical Investigator

5. Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc), gedefinieerd als:

   1. Huidig ​​​​klinisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose
   2. Geschiedenis van tbc
   3. Een positieve QuantiFERON®-test bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
6. Elke medische aandoening die regelmatig gebruik van medicijnen vereist
7. Blootstelling aan voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1
8. Blootstelling aan andere medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenremedies en vitamines 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (behalve paracetamol)
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na dag 1
10. Behandeling in de afgelopen 3 maanden met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven potentieel voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan heeft
11. Huidige roker van meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag voorafgaand aan het begin van het onderzoek en niet in staat om volledig te stoppen met roken tijdens het onderzoek
12. Symptomen van een klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
13. Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
14. Chronische constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, aambeien of anale aandoeningen met regelmatige of recente aanwezigheid van bloed in de ontlasting
15. Voorgeschiedenis van significante allergische aandoeningen (bijv. allergisch voor medicijnen) en acute fase van allergische rhinitis in de voorafgaande 2 weken vóór randomisatie/inschrijving of enige voedselallergie
16. Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder cirrose, huidig ​​alcoholmisbruik of huidig ​​bekende actieve infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
17. Actueel bewijs van drugsmisbruik of geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar vóór randomisatie/inschrijving
18. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
19. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden
20. Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol