Badanie HMPL-689 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda musi być uzyskana na piśmie dla wszystkich uczestników przed włączeniem do badania
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
3. Wskaźnik masy ciała ≥19,0 i ≤ 30,0 kg/m2
4. Chęć przestrzegania wymagań badania dotyczących antykoncepcji i nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania ani przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez cały okres badania i przez 30 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

1. Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca
2. Historia immunosupresji lub infekcji oportunistycznych lub szczepienie żywym wirusem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu lekarskiego lub badania laboratoryjnego, zwłaszcza czynności wątroby i nerek
4. Klinicznie istotne zmiany w EKG, ciśnieniu krwi i częstości akcji serca, określone przez badacza klinicznego

5. Pacjenci zagrożeni gruźlicą (TB), którą definiuje się jako:

   1. Aktualne kliniczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę
   2. Historia gruźlicy
   3. Pozytywny wynik testu QuantiFERON® podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
6. Każdy stan chorobowy wymagający regularnego stosowania leków
7. Ekspozycja na leki na receptę w ciągu 30 dni przed dniem 1
8. Ekspozycja na jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe i witaminy 14 dni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem paracetamolu)
9. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od dnia 1
10. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu
11. Aktualny palacz wypalający więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie przed rozpoczęciem badania i niezdolny do całkowitego zaprzestania palenia podczas badania
12. Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
13. Obecność lub następstwa chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
14. Przewlekłe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, choroby zapalne jelit, hemoroidy lub choroby odbytu z regularną lub niedawną obecnością krwi w kale
15. Historia istotnej choroby alergicznej (np. uczulenie na leki) i ostrą fazę alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją/włączeniem lub jakąkolwiek alergią pokarmową
16. Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, w tym marskość, obecne nadużywanie alkoholu lub obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
17. Aktualne dowody na nadużywanie narkotyków lub historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku przed randomizacją/włączeniem
18. Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
19. Mało prawdopodobne, aby były zgodne z protokołem badania klinicznego; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobieństwo ukończenia badania
20. Uczestnikiem jest badacz lub dowolny badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu