Studie HMPL-689 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas musí být získán písemně pro všechny subjekty před zařazením do studie
2. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně v době screeningu
3. Index tělesné hmotnosti ≥19,0 a ≤ 30,0 kg/m2
4. Ochotný dodržovat antikoncepční požadavky studie a nesmí darovat sperma během studie ani 3 měsíce po ní. Subjekty musí souhlasit s používáním kondomu nebo zdržením se pohlavního styku v průběhu studie a 30 dnů po ní

Kritéria vyloučení:

1. Rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční
2. Imunosuprese nebo oportunní infekce v anamnéze nebo očkování živým virem během 3 měsíců před screeningem
3. Klinicky významné abnormality zjištěné fyzikálním vyšetřením v anamnéze nebo laboratorním testem, zejména jaterních a ledvinových funkcí
4. Klinicky významné nálezy na EKG, krevním tlaku a srdeční frekvenci, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřovatelem

5. Osoby s rizikem tuberkulózy (TB), která je definována jako:

   1. Současný klinický nebo laboratorní důkaz aktivní TBC
   2. Historie TBC
   3. Pozitivní test QuantiFERON® při screeningu nebo během 6 měsíců před 1. dnem
6. Jakýkoli zdravotní stav vyžadující pravidelné užívání léků
7. Expozice lékům na předpis do 30 dnů před 1. dnem
8. Expozice jakýmkoli jiným lékům, včetně volně prodejných léků, bylinných přípravků a vitamínů 14 dní před první dávkou (kromě paracetamolu)
9. Účast v další klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů ode dne 1
10. Léčba v předchozích 3 měsících jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán
11. Současný kuřák více než 10 cigaret nebo ekvivalent/den před zahájením studie a není schopen během studie zcela přestat kouřit
12. Příznaky klinicky významného onemocnění během 3 měsíců před studií
13. Přítomnost nebo následky gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
14. Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, hemoroidy nebo anální onemocnění s pravidelnou nebo nedávnou přítomností krve ve stolici
15. Anamnéza závažného alergického onemocnění (např. alergický na léky) a akutní fáze alergické rýmy v předchozích 2 týdnech před randomizací/zařazením do studie nebo jakákoli potravinová alergie
16. Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy, současného zneužívání alkoholu nebo současné známé aktivní infekce HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
17. Současné důkazy o zneužívání drog nebo o zneužívání drog v anamnéze během jednoho roku před randomizací/zařazením
18. Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
19. Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat protokolu klinické studie; např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
20. Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu