Исследование HMPL-689 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Информированное согласие должно быть получено в письменной форме для всех субъектов до включения в исследование.
2. Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга
3. Индекс массы тела ≥19,0 и ≤ 30,0 кг/м2
4. Готов соблюдать требования к контрацепции исследования и не должен сдавать сперму во время исследования или в течение 3 месяцев после него. Субъекты должны согласиться использовать презерватив или воздерживаться от половых контактов на протяжении всего испытания и в течение 30 дней после него.

Критерий исключения:

1. Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца
2. Иммуносупрессия или оппортунистические инфекции в анамнезе или вакцинация живым вирусом в течение 3 месяцев до скрининга
3. Клинически значимые аномалии, определяемые физикальным обследованием анамнеза или лабораторными тестами, особенно для функции печени и почек.
4. Клинически значимые результаты на ЭКГ, артериальном давлении и частоте сердечных сокращений, определенные клиническим исследователем.

5. Субъекты риска по туберкулезу (ТБ), который определяется как:

   1. Текущие клинические или лабораторные признаки активного ТБ
   2. История туберкулеза
   3. Положительный тест QuantiFERON® при скрининге или в течение 6 месяцев до 1-го дня
6. Любое заболевание, требующее регулярного приема лекарств
7. Воздействие рецептурных препаратов в течение 30 дней до 1-го дня
8. Воздействие любых других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные лекарственные средства и витамины за 14 дней до первой дозы (кроме парацетамола)
9. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после 1-го дня
10. Лечение в течение предыдущих 3 месяцев любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает четко определенным потенциалом токсичности для основных органов.
11. Текущий курильщик, выкуривающий более 10 сигарет или эквивалента в день до начала исследования и неспособный полностью бросить курить во время исследования.
12. Симптомы клинически значимого заболевания за 3 месяца до исследования
13. Наличие или последствия заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, о которых известно, что они мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
14. Хронические запоры или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, геморрой или анальные заболевания с регулярным или недавним присутствием крови в фекалиях
15. История серьезного аллергического заболевания (например, аллергия на лекарства) и острая фаза аллергического ринита в предыдущие 2 недели до рандомизации/включения или любая пищевая аллергия
16. Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая цирроз, текущее злоупотребление алкоголем или текущую известную активную инфекцию ВИЧ, вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
17. Текущие данные о злоупотреблении наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение одного года до рандомизации/ включения в исследование.
18. Психическое состояние, делающее субъекта неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.
19. Маловероятно соблюдение протокола клинического исследования; например отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов и маловероятность завершения исследования
20. Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующий в проведении протокола.