En studie av HMPL-689 i sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke må innhentes skriftlig for alle emner før påmelding til studiet
2. Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for screening
3. Kroppsmasseindeks ≥19,0 og ≤ 30,0 kg/m2
4. Villig til å overholde prevensjonskravene til studien og må ikke donere sæd under studien eller i 3 måneder etterpå. Deltakerne må samtykke i å bruke kondom eller å avstå fra seksuell omgang under hele rettssaken og i 30 dager etterpå

Ekskluderingskriterier:

1. Familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom
2. Anamnese med immunsuppresjon eller opportunistiske infeksjoner eller mottak av en levende virusvaksinasjon innen 3 måneder før screening
3. Klinisk signifikante abnormiteter bestemt ved fysisk undersøkelse i medisinsk historie eller laboratorietest, spesielt for lever- og nyrefunksjon
4. Klinisk signifikante funn i EKG, blodtrykk og hjertefrekvens, bestemt av den kliniske etterforskeren

5. Personer med risiko for tuberkulose (TB), som er definert som:

   1. Gjeldende kliniske eller laboratoriemessige bevis på aktiv tuberkulose
   2. Historien om TB
   3. En positiv QuantiFERON®-test ved screening eller innen 6 måneder før dag 1
6. Enhver medisinsk tilstand som krever regelmessig bruk av medisiner
7. Eksponering for reseptbelagte medisiner innen 30 dager før dag 1
8. Eksponering for annen medisin, inkludert reseptfrie medisiner, urtemedisiner og vitaminer 14 dager før første dose (unntatt paracetamol)
9. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter dag 1
10. Behandling i løpet av de siste 3 månedene med ethvert medikament som er kjent for å ha et veldefinert potensial for toksisitet til et større organ
11. Nåværende røyker på mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende/dag før studiestart og ute av stand til å slutte å røyke helt under studien
12. Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de 3 månedene før studien
13. Tilstedeværelse eller følgetilstander av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
14. Kronisk forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, hemoroider eller analsykdommer med regelmessig eller nylig tilstedeværelse av blod i avføring
15. Historie med betydelig allergisk sykdom (f.eks. allergisk mot medisiner) og akutt fase av allergisk rhinitt de siste 2 ukene før randomisering/registrering eller matallergi
16. Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert skrumplever, nåværende alkoholmisbruk eller nåværende kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
17. Aktuelle bevis på narkotikamisbruk eller historie med narkotikamisbruk innen ett år før randomisering/registrering
18. Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
19. Usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen; f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
20. Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen