En undersøgelse af HMPL-689 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke skal indhentes skriftligt for alle emner inden tilmelding til studiet
2. Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive på screeningstidspunktet
3. Body mass index ≥19,0 og ≤ 30,0 kg/m2
4. Er villig til at overholde undersøgelsens præventionskrav og må ikke donere sæd under undersøgelsen eller i 3 måneder efter. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom eller at afholde sig fra samleje under hele retssagen og i 30 dage efter

Ekskluderingskriterier:

1. Familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom
2. Anamnese med immunsuppression eller opportunistiske infektioner eller modtagelse af en levende virusvaccination inden for de 3 måneder før screening
3. Klinisk signifikante abnormiteter som bestemt ved fysisk undersøgelse i sygehistorien eller laboratorietest, især for lever- og nyrefunktion
4. Klinisk signifikante fund i EKG, blodtryk og hjertefrekvens, som bestemt af den kliniske investigator

5. Personer med risiko for tuberkulose (TB), som er defineret som:

   1. Aktuel klinisk eller laboratoriebevis for aktiv TB
   2. Historien om TB
   3. En positiv QuantiFERON®-test ved screening eller inden for 6 måneder før dag 1
6. Enhver medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig brug af medicin
7. Eksponering for receptpligtig medicin inden for 30 dage før dag 1
8. Eksponering for enhver anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin, naturlægemidler og vitaminer 14 dage før første dosis (undtagen paracetamol)
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dag 1
10. Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ
11. Nuværende ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende/dag før påbegyndelse af undersøgelsen og ude af stand til helt at stoppe med at ryge under undersøgelsen
12. Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før undersøgelsen
13. Tilstedeværelse eller følgevirkninger af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
14. Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, hæmorider eller analsygdomme med regelmæssig eller nylig tilstedeværelse af blod i afføring
15. Anamnese med betydelig allergisk sygdom (f. allergisk over for medicin) og akut fase af allergisk rhinitis i de foregående 2 uger før randomisering/indskrivning eller enhver fødevareallergi
16. Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder skrumpelever, aktuelt alkoholmisbrug eller aktuel kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
17. Aktuelt bevis på stofmisbrug eller historie med stofmisbrug inden for et år før randomisering/tilmelding
18. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
19. Det er usandsynligt, at det overholder den kliniske undersøgelsesprotokol; f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen
20. Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen