Um estudo de HMPL-689 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado deve ser obtido por escrito para todos os indivíduos antes da inscrição no estudo
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento da triagem
3. Índice de massa corporal ≥19,0 e ≤ 30,0 kg/m2
4. Disposto a cumprir os requisitos contraceptivos do estudo e não deve doar esperma durante o estudo ou por 3 meses depois. Os participantes devem concordar em usar preservativo ou abster-se de relações sexuais durante o estudo e por 30 dias depois

Critério de exclusão:

1. História familiar de doença cardíaca coronária prematura
2. História de imunossupressão ou infecções oportunistas ou vacinação com vírus vivo nos 3 meses anteriores à triagem
3. Anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo exame físico do histórico médico ou teste laboratorial, especialmente para função hepática e renal
4. Achados clinicamente significativos no ECG, pressão arterial e frequência cardíaca, conforme determinado pelo investigador clínico

5. Sujeitos em risco de tuberculose (TB), que é definida como:

   1. Evidência clínica ou laboratorial atual de TB ativa
   2. História da tuberculose
   3. Um teste QuantiFERON® positivo na triagem ou dentro de 6 meses antes do Dia 1
6. Qualquer condição médica que exija o uso regular de medicamentos
7. Exposição a medicamentos prescritos nos 30 dias anteriores ao Dia 1
8. Exposição a qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos e vitaminas 14 dias antes da primeira dose (exceto paracetamol)
9. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias a partir do dia 1
10. Tratamento nos últimos 3 meses com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão importante
11. Fumante atual de mais de 10 cigarros ou equivalente/dia antes de iniciar o estudo e incapaz de parar completamente de fumar durante o estudo
12. Sintomas de uma doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores ao estudo
13. Presença ou sequelas de doenças gastrointestinais, hepáticas ou renais, ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
14. Constipação crônica ou diarreia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, hemorróidas ou doenças anais com presença regular ou recente de sangue nas fezes
15. História de doença alérgica significativa (p. alérgico a medicamentos) e fase aguda de rinite alérgica nas 2 semanas anteriores à randomização/inscrição ou qualquer alergia alimentar
16. História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo cirrose, abuso atual de álcool ou infecção ativa conhecida atual por HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
17. Evidência atual de abuso de drogas ou história de abuso de drogas dentro de um ano antes da randomização/inscrição
18. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
19. É improvável que cumpra o protocolo do estudo clínico; por exemplo. atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
20. Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo