양막조직을 이용한 당뇨병성 족부궤양의 절단 예방
2023년 7월 25일 업데이트: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center
종합 치료 및 양막 조직으로 고위험 인구의 절단 예방
이 연구의 목적은 AMNIOEXCEL®의 사용이 치유를 개선하고 당뇨병 및 족부 궤양(궤양 또는 상처라고도 함)이 있는 고위험 환자의 다리 전체 또는 일부를 절단(절단)할 필요성을 줄이는지 확인하는 것입니다. ).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 고급 치료의 조기 적용과 함께 포괄적이고 학제 간 접근(일반적인 치료)의 효과를 입증하는 것입니다. 탈수된 인간 양막 동종이식편(AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey)은 당뇨병성 족부 궤양이 있는 고위험 환자의 절단을 치료하고 예방합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Boise VAMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병성 족부 궤양이 있는 모든 환자는 Boise VAMC의 High Risk Foot Clinic에 의뢰되었으며 포함 기준을 충족하고 참여할 의향과 능력이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 발 어디에서나 궤양
- PAVE(Prevention of Amputation for Veterans Everywhere) 및 Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb(SVS WIfI) 분류 시스템(WIFi) 기준에 따른 절단 위험이 보통에서 높음
제외 기준:
- 진료소 방문을 위해 버지니아 주 보이시로 여행할 수 없거나 꺼려하는 경우
- 호스피스에 등록
- 발 궤양의 알려진 또는 예상되는 악성 종양이 있는 경우
- 임신 중이거나 임신할 계획
- 진행성 괴저, 사지 위협 감염의 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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절단 위험이 있는 당뇨병성 족부 궤양
당뇨병성 족부 궤양으로 인한 사지 절단 위험이 높은 환자는 고급 요법의 조기 적용과 함께 포괄적인 학제간 접근(일반적인 치료)으로 치료됩니다. 탈수된 인간 양막 동종이식편(AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 구조
기간: 상처 치유 한 달 지난
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모든 피험자는 확실한 상처 봉합 시점(상피화)까지 연구 팀이 매주/격주로 볼 것이며 피험자는 체중 부하 및 보행을 진행할 수 있습니다.
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상처 치유 한 달 지난
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 상처 치유
기간: 상처 치유 한 달 지난
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절단 위험이 높은 당뇨병성 족부궤양에 양막조직 조기 적용 및 다학제적 팀 종합치료
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상처 치유 한 달 지난
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 족부궤양 삶의 질 약식 설문조사
기간: 등록, 상처 치유, 1개월 및 상처 치유 2-4개월 후 환자의 인식 비교.
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삶의 질은 연구 등록 시, 상처 치유 시점, 치유 후 1개월 후, 2-4개월 후 측정되었습니다.
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등록, 상처 치유, 1개월 및 상처 치유 2-4개월 후 환자의 인식 비교.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
- 연구 책임자: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Abetz, L., Sutton, M., Brady, L., McNulty, P., Gagnon, D. The Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS): a quality of life instrument for use in clinical trials. Pract Diab Int July/August 2002 Vol 19 No. 6
- Doucette M, Payne KM, Lough W, Beck A, Wayment K, Huffman J, Bond L, Thomas-Vogel A, Langley S. Early Advanced Therapy for Diabetic Foot Ulcers in High Amputation Risk Veterans: A Cohort Study. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Jun;21(2):111-119. doi: 10.1177/1534734620928151. Epub 2020 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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