Forebyggelse af amputation ved diabetiske fodsår ved brug af fostervæv
25. juli 2023 opdateret af: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center
Forebyggelse af amputation i en højrisikopopulation med omfattende pleje og fostervæv
Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af AMNIOEXCEL® forbedrer helingen og reducerer behovet for at skære hele eller dele af et ben af (amputation) hos højrisikopatienter, som har diabetes og fodsår (også nogle gange kaldet ulcera eller sår). ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af en omfattende, tværfaglig tilgang (sædvanlig pleje) i kombination med tidlig anvendelse af avanceret terapi; dehydrerede humane fosterhinde-allografter (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey) til heling og forebyggelse af amputation hos højrisikopatienter med diabetiske fodsår.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Boise VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med et diabetisk fodsår henvist til High Risk Foot Clinic på Boise VAMC, som opfylder inklusionskriterierne og er villige og i stand til at deltage, vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes
- Sår overalt på foden
- Moderat til høj risiko for amputation i henhold til Prevention of Amputation for Veterans Everywhere (PAVE) og Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb (SVS WIfI) klassifikationssystem (WIFi) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at rejse til Boise VA for klinikbesøg
- Indskrevet på Hospice
- Har kendt eller forventet malignitet af fodsår
- Er eller planlægger at blive gravid
- Tegn på progressiv koldbrand, lemmer-truende infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Diabetiske fodsår med risiko for amputation
Patienter med høj risiko for amputation af lemmer fra et diabetisk fodsår vil blive behandlet med en omfattende, tværfaglig tilgang (sædvanlig pleje) i kombination med tidlig anvendelse af avanceret terapi; dehydrerede humane amniotiske membranallotransplantater (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: En måned siden sårheling
|
Alle forsøgspersoner vil blive set ugentligt/hver anden uge af undersøgelsesholdet indtil tidspunktet for endelig sårlukning (epitelisering), og forsøgspersonen har evnen til at fremskride vægtbæring og ambulation.
|
En måned siden sårheling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiv sårheling
Tidsramme: En måned siden sårheling
|
Tidlig anvendelse af fostervæv og tværfagligt team omfattende pleje på diabetiske fodsår med høj risiko for amputation
|
En måned siden sårheling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetisk fodsår Livskvalitet Kort form undersøgelse
Tidsramme: Sammenligning af patientens opfattelse ved indskrivning, sårheling, en måned og 2-4 måneder efter at såret er helet.
|
Livskvalitet målt ved optagelse i studiet, ved helet sår, en måned efter helet og 2-4 måneder senere.
|
Sammenligning af patientens opfattelse ved indskrivning, sårheling, en måned og 2-4 måneder efter at såret er helet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
- Studieleder: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Abetz, L., Sutton, M., Brady, L., McNulty, P., Gagnon, D. The Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS): a quality of life instrument for use in clinical trials. Pract Diab Int July/August 2002 Vol 19 No. 6
- Doucette M, Payne KM, Lough W, Beck A, Wayment K, Huffman J, Bond L, Thomas-Vogel A, Langley S. Early Advanced Therapy for Diabetic Foot Ulcers in High Amputation Risk Veterans: A Cohort Study. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Jun;21(2):111-119. doi: 10.1177/1534734620928151. Epub 2020 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
30. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Anslået)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy