Förebyggande av amputation vid diabetiska fotsår med användning av fostervatten
25 juli 2023 uppdaterad av: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center
Förebyggande av amputation i en högriskpopulation med omfattande vård och fostervatten
Syftet med denna studie är att se om användningen av AMNIOEXCEL® förbättrar läkningen och minskar behovet av att skära av hela eller delar av ett ben (amputation) hos högriskpatienter som har diabetes och fotsår (även ibland kallade sår eller sår). ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av ett omfattande, tvärvetenskapligt tillvägagångssätt (vanlig vård) i kombination med tidig tillämpning av avancerad terapi; uttorkade humana fosterhinnor allotransplantat (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey) för att läka och förhindra amputation hos högriskpatienter med diabetiska fotsår.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Boise VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med ett diabetiskt fotsår som remitteras till högriskfotkliniken vid Boise VAMC som uppfyller inklusionskriterierna och som är villiga och kan delta kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller 2 diabetes
- Sår var som helst på foten
- Måttlig till hög risk för amputation enligt Prevention of Amputation for Veterans Everywhere (PAVE) och Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb (SVS WIfI) klassificeringssystem (WIFi) kriterier
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att resa till Boise VA för klinikbesök
- Inskriven på Hospice
- Har känt eller förväntat malignitet av fotsår
- Är eller planerar att bli gravid
- Tecken på progressivt kallbrand, hotande infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Diabetiska fotsår med amputationsrisk
Patienter med hög risk för amputation av armar och ben från ett diabetiskt fotsår kommer att behandlas med ett omfattande, tvärvetenskapligt tillvägagångssätt (vanlig vård) i kombination med tidig tillämpning av avancerad terapi; dehydrerade humana fostermembranallotransplantat (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärgning av lemmar
Tidsram: En månad sedan sårläkning
|
Alla försökspersoner kommer att ses varje vecka/varannan vecka av studieteamet fram till punkten för definitiv sårtillslutning (epitelisering) och försökspersonen har förmågan att utveckla viktbärande och ambulerande rörelser.
|
En månad sedan sårläkning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiv sårläkning
Tidsram: En månad sedan sårläkning
|
Tidig applicering av fostervatten och multidisciplinärt team omfattande vård på diabetiska fotsår med hög risk för amputation
|
En månad sedan sårläkning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetesfotsår Livskvalitet Kortformsundersökning
Tidsram: Jämförelse av patientens uppfattning vid inskrivning, sårläkning, en månad och 2-4 månader efter att såret har läkt.
|
Livskvalitet mätt vid inskrivning i studien, vid läkt sår, en månad efter läkt och 2-4 månader senare.
|
Jämförelse av patientens uppfattning vid inskrivning, sårläkning, en månad och 2-4 månader efter att såret har läkt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
- Studierektor: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Abetz, L., Sutton, M., Brady, L., McNulty, P., Gagnon, D. The Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS): a quality of life instrument for use in clinical trials. Pract Diab Int July/August 2002 Vol 19 No. 6
- Doucette M, Payne KM, Lough W, Beck A, Wayment K, Huffman J, Bond L, Thomas-Vogel A, Langley S. Early Advanced Therapy for Diabetic Foot Ulcers in High Amputation Risk Veterans: A Cohort Study. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Jun;21(2):111-119. doi: 10.1177/1534734620928151. Epub 2020 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
30 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Första postat (Beräknad)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en pilotstudie.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .