A diabéteszes lábfekélyek amputációjának megelőzése magzatvíz segítségével
2023. július 25. frissítette: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center
Az amputáció megelőzése magas kockázatú populációban átfogó gondozással és magzatvízzel
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az AMNIOEXCEL® használata javítja-e a gyógyulást, és csökkenti-e a láb egészének vagy egy részének levágásának (amputáció) szükségességét magas kockázatú cukorbetegségben és lábfekélyben (más néven fekélyben vagy sebben) szenvedő betegeknél. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az átfogó, interdiszciplináris megközelítés (szokásos ellátás) hatékonyságának bemutatása a fejlett terápia korai alkalmazásával kombinálva; dehidratált humán magzatvíz membrán allograftok (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey) a diabéteszes lábfekélyben szenvedő, magas kockázatú betegek gyógyításában és amputációinak megelőzésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Boise VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan diabéteszes lábfekélyben szenvedő beteget beíratnak, akit a Boise VAMC High Risk Foot Clinicjára utaltak, és aki megfelel a felvételi kritériumoknak, hajlandó és képes részt venni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Fekély bárhol a lábon
- Mérsékelt vagy magas amputáció kockázata a Prevention of Amputation for Veterans Everywhere (PAVE) és a Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threaten Limb (SVS WIfI) osztályozási rendszer (WIFI) kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó Boise VA-ba utazni klinikai látogatásra
- Beiratkozott a Hospice-ba
- Lábfekély ismert vagy várható rosszindulatú daganata van
- Terhes vagy, vagy terhességet tervez
- Progresszív gangréna, végtagot veszélyeztető fertőzés jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Diabéteszes lábfekélyek amputáció kockázatával
A diabéteszes lábfekélyből eredő végtagamputáció nagy kockázatának kitett betegeket átfogó, interdiszciplináris megközelítéssel (szokásos ellátás) kezelik a fejlett terápia korai alkalmazásával kombinálva; dehidratált humán magzatvíz membrán allograftok (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtagmentés
Időkeret: Egy hónappal a sebgyógyulás után
|
A vizsgálati csoport minden alanyt hetente/kéthetente lát a végleges sebzáródásig (epiteliizáció), és az alany képes előrehaladni a súlytartásban és a mozgásban.
|
Egy hónappal a sebgyógyulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékony sebgyógyulás
Időkeret: Egy hónappal a sebgyógyulás után
|
A magzatvíz korai alkalmazása és a multidiszciplináris csapat átfogó ellátása nagy amputációs kockázatú diabéteszes lábfekélyeknél
|
Egy hónappal a sebgyógyulás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabéteszes lábfekély Életminőség Rövid forma felmérés
Időkeret: A beteg észlelésének összehasonlítása a felvételkor, a sebgyógyulás, egy hónap és 2-4 hónappal a seb gyógyulása után.
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor, a sebgyógyuláskor, egy hónappal a gyógyulás után és 2-4 hónappal később mért életminőség.
|
A beteg észlelésének összehasonlítása a felvételkor, a sebgyógyulás, egy hónap és 2-4 hónappal a seb gyógyulása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
- Tanulmányi igazgató: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Abetz, L., Sutton, M., Brady, L., McNulty, P., Gagnon, D. The Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS): a quality of life instrument for use in clinical trials. Pract Diab Int July/August 2002 Vol 19 No. 6
- Doucette M, Payne KM, Lough W, Beck A, Wayment K, Huffman J, Bond L, Thomas-Vogel A, Langley S. Early Advanced Therapy for Diabetic Foot Ulcers in High Amputation Risk Veterans: A Cohort Study. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Jun;21(2):111-119. doi: 10.1177/1534734620928151. Epub 2020 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becsült)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00816
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kísérleti tanulmány.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .