Prevención de amputaciones en úlceras de pie diabético utilizando tejido amniótico
25 de julio de 2023 actualizado por: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center
Prevención de Amputación en Población de Alto Riesgo con Atención Integral y Tejido Amniótico
El propósito de este estudio es ver si el uso de AMNIOEXCEL® mejora la cicatrización y reduce la necesidad de amputar una pierna en su totalidad o en parte en pacientes de alto riesgo que tienen diabetes y llagas en los pies (a veces también llamadas úlceras o heridas). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar la efectividad del enfoque integral e interdisciplinario (atención habitual) en combinación con la aplicación temprana de terapia avanzada; aloinjertos de membrana amniótica humana deshidratada (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, Nueva Jersey) en la curación y prevención de amputaciones en pacientes de alto riesgo con úlceras del pie diabético.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Boise VAMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán todos los pacientes con una úlcera del pie diabético remitidos a la Clínica del pie de alto riesgo en Boise VAMC que cumplan con los criterios de inclusión y que deseen y puedan participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2
- Úlcera en cualquier parte del pie
- Riesgo de amputación de moderado a alto según los criterios del sistema de clasificación (WIFi) de la Prevención de la amputación para veteranos en todas partes (PAVE) y la Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb (SVS WIfI)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para viajar a Boise VA para visitas a la clínica
- inscrito en hospicio
- Tener malignidad conocida o esperada de la úlcera del pie.
- Está o planea quedar embarazada
- Signos de gangrena progresiva, infección que amenaza las extremidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Úlceras del pie diabético en riesgo de amputación
Los pacientes con alto riesgo de amputación de una extremidad a causa de una úlcera del pie diabético serán tratados con un enfoque integral e interdisciplinario (atención habitual) en combinación con la aplicación temprana de terapia avanzada; aloinjertos de membrana amniótica humana deshidratada (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, Nueva Jersey).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: Un mes después de la cicatrización de la herida
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Todos los sujetos serán vistos semanalmente/quincenalmente por el equipo de estudio hasta el punto de cierre definitivo de la herida (epitelización) y el sujeto tiene la capacidad de progresar en carga de peso y deambulación.
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Un mes después de la cicatrización de la herida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cicatrización efectiva de heridas
Periodo de tiempo: Un mes después de la cicatrización de la herida
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Aplicación temprana de tejido amniótico y atención integral del equipo multidisciplinario en úlceras de pie diabético con alto riesgo de amputación
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Un mes después de la cicatrización de la herida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Úlcera de pie diabético Encuesta de calidad de vida de formato corto
Periodo de tiempo: Comparación de la percepción del paciente en el momento de la inscripción, cicatrización de la herida, un mes y 2-4 meses después de la cicatrización de la herida.
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Calidad de vida medida en el momento de la inscripción en el estudio, en la cicatrización de la herida, un mes después de la cicatrización y 2 a 4 meses después.
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Comparación de la percepción del paciente en el momento de la inscripción, cicatrización de la herida, un mes y 2-4 meses después de la cicatrización de la herida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
- Director de estudio: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Abetz, L., Sutton, M., Brady, L., McNulty, P., Gagnon, D. The Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS): a quality of life instrument for use in clinical trials. Pract Diab Int July/August 2002 Vol 19 No. 6
- Doucette M, Payne KM, Lough W, Beck A, Wayment K, Huffman J, Bond L, Thomas-Vogel A, Langley S. Early Advanced Therapy for Diabetic Foot Ulcers in High Amputation Risk Veterans: A Cohort Study. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Jun;21(2):111-119. doi: 10.1177/1534734620928151. Epub 2020 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
30 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 00816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio piloto.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .