Prevenção de amputação em úlceras de pé diabético usando tecido amniótico
25 de julho de 2023 atualizado por: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center
Prevenção de Amputação em uma População de Alto Risco com Atenção Integral e Tecido Amniótico
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de AMNIOEXCEL® melhora a cicatrização e reduz a necessidade de cortar toda ou parte de uma perna (amputação) em pacientes de alto risco com diabetes e feridas nos pés (às vezes também chamadas de úlceras ou feridas). ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da abordagem abrangente e interdisciplinar (cuidados habituais) em combinação com a aplicação precoce de terapia avançada; aloenxertos de membrana amniótica humana desidratada (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey) na cicatrização e prevenção de amputação em pacientes de alto risco com úlceras de pé diabético.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Boise VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com úlcera de pé diabético encaminhados à Clínica de Pé de Alto Risco em Boise VAMC que atenderem aos critérios de inclusão e estiverem dispostos e aptos a participar serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Úlcera em qualquer lugar do pé
- Risco moderado a alto de amputação de acordo com os critérios do sistema de classificação (WIFi) da Prevention of Amputation for Veterans Everywhere (PAVE) e do Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb (SVS WIfI)
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de viajar para Boise VA para visitas clínicas
- Inscrito no hospício
- Tem malignidade conhecida ou esperada de úlcera do pé
- Está ou planeja engravidar
- Sinais de gangrena progressiva, infecção que ameaça os membros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Úlceras de Pé Diabético em Risco de Amputação
Os pacientes com alto risco de amputação de membro devido a uma úlcera de pé diabético serão tratados com abordagem abrangente e interdisciplinar (cuidados habituais) em combinação com a aplicação precoce de terapia avançada; aloenxertos de membrana amniótica humana desidratada (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Salvamento de membros
Prazo: Um mês após a cicatrização da ferida
|
Todos os indivíduos serão vistos semanalmente/quinzenalmente pela equipe do estudo até o ponto de fechamento definitivo da ferida (epitelização) e o indivíduo terá a capacidade de progredir com suporte de peso e deambulação.
|
Um mês após a cicatrização da ferida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cicatrização eficaz de feridas
Prazo: Um mês após a cicatrização da ferida
|
Aplicação precoce de tecido amniótico e cuidado integral da equipe multidisciplinar nas úlceras do pé diabético com alto risco de amputação
|
Um mês após a cicatrização da ferida
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Úlcera do pé diabético Pesquisa de qualidade de vida Short Form
Prazo: Comparação da percepção do paciente na inscrição, cicatrização da ferida, um mês e 2-4 meses após a cicatrização da ferida.
|
Qualidade de vida medida na inclusão no estudo, na cicatrização da ferida, um mês após a cicatrização e 2-4 meses depois.
|
Comparação da percepção do paciente na inscrição, cicatrização da ferida, um mês e 2-4 meses após a cicatrização da ferida.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
- Diretor de estudo: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Abetz, L., Sutton, M., Brady, L., McNulty, P., Gagnon, D. The Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS): a quality of life instrument for use in clinical trials. Pract Diab Int July/August 2002 Vol 19 No. 6
- Doucette M, Payne KM, Lough W, Beck A, Wayment K, Huffman J, Bond L, Thomas-Vogel A, Langley S. Early Advanced Therapy for Diabetic Foot Ulcers in High Amputation Risk Veterans: A Cohort Study. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Jun;21(2):111-119. doi: 10.1177/1534734620928151. Epub 2020 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .