Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence amputace u diabetických vředů na noze pomocí amniotické tkáně

25. července 2023 aktualizováno: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center

Prevence amputace u vysoce rizikové populace pomocí komplexní péče a amniotické tkáně

Účelem této studie je zjistit, zda použití přípravku AMNIOEXCEL® zlepšuje hojení a snižuje potřebu odříznutí celé nohy nebo její části (amputace) u vysoce rizikových pacientů, kteří mají cukrovku a vředy na nohou (někdy nazývané také vředy nebo rány). ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat efektivitu komplexního, interdisciplinárního přístupu (obvyklé péče) v kombinaci s časnou aplikací pokročilé terapie; dehydratované aloštěpy lidské amniotické membrány (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey) při hojení a prevenci amputace u vysoce rizikových pacientů s diabetickými vředy na noze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni pacienti s diabetickým vředem na noze, kteří byli odesláni na High Risk Foot Clinic v Boise VAMC, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni a schopni se zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Vřed kdekoli na chodidle
  • Střední až vysoké riziko amputace podle kritérií klasifikačního systému (WIFi) prevence amputace pro veterány všude (PAVE) a Společnosti pro cévní chirurgii ohrožená končetina dolní končetiny (SVS WIFI)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota cestovat do Boise VA na návštěvy kliniky
  • Zapsán do Hospice
  • Máte známou nebo očekávanou malignitu vředu na nohou
  • Jste nebo plánujete otěhotnět
  • Známky progresivní gangrény, infekce ohrožující končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetické vředy na nohou s rizikem amputace
Pacienti s vysokým rizikem amputace končetiny z diabetického vředu na noze budou léčeni komplexním interdisciplinárním přístupem (obvyklá péče) v kombinaci s časnou aplikací pokročilé terapie; dehydratované aloštěpy lidské amniotické membrány (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana končetin
Časové okno: Měsíc po hojení ran
Všechny subjekty budou sledovány týdně/dvakrát týdně až do okamžiku definitivního uzavření rány (epitelizace) a subjekt bude schopen progrese nést váhu a chodit.
Měsíc po hojení ran

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivní hojení ran
Časové okno: Měsíc po hojení ran
Včasná aplikace amniové tkáně a komplexní péče multidisciplinárního týmu o diabetické vředy na noze s vysokým rizikem amputace
Měsíc po hojení ran

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetický vřed na noze Kvalita života Short Form průzkum
Časové okno: Porovnání vnímání pacienta při zařazení, hojení rány, jeden měsíc a 2-4 měsíce po zhojení rány.
Kvalita života měřená při zařazení do studie, při zhojení rány, měsíc po zhojení a 2–4 ​​měsíce později.
Porovnání vnímání pacienta při zařazení, hojení rány, jeden měsíc a 2-4 měsíce po zhojení rány.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boise VA Medical Center

Spolupracovníci

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
  • Ředitel studie: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit