Preventie van amputatie bij diabetische voetzweren met behulp van vruchtwater
25 juli 2023 bijgewerkt door: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center
Preventie van amputatie in een populatie met een hoog risico met uitgebreide zorg en vruchtwater
Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van AMNIOEXCEL® de genezing verbetert en de noodzaak vermindert om een been geheel of gedeeltelijk af te snijden (amputatie) bij risicopatiënten met diabetes en voetzweren (soms ook zweren of wonden genoemd). ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van een alomvattende, interdisciplinaire benadering (gebruikelijke zorg) in combinatie met vroege toepassing van geavanceerde therapie; gedehydrateerde menselijke amnionmembraan-allotransplantaten (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey) bij het genezen en voorkomen van amputatie bij hoogrisicopatiënten met diabetische voetulcera.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Boise VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een diabetische voetzweer die zijn verwezen naar de High Risk Foot Clinic in Boise VAMC en die voldoen aan de inclusiecriteria en bereid en in staat zijn om deel te nemen, worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of 2
- Zweer overal op de voet
- Matig tot hoog risico op amputatie volgens de criteria van het Prevention of Amputation for Veterans Everywhere (PAVE) en het classificatiesysteem (WIFi) van de Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb (SVS WIfI)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om naar Boise VA te reizen voor kliniekbezoeken
- Ingeschreven in hospice
- Een bekende of verwachte maligniteit van een voetzweer hebben
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- Tekenen van progressieve gangreen, ledemaatbedreigende infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diabetische voetzweren met amputatierisico
Patiënten met een hoog risico op amputatie van ledematen als gevolg van een diabetisch voetulcus zullen worden behandeld met een alomvattende, interdisciplinaire benadering (gebruikelijke zorg) in combinatie met vroege toepassing van geavanceerde therapie; gedehydrateerde menselijke amnionmembraan-allotransplantaten (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ledemaat redding
Tijdsspanne: Een maand na wondgenezing
|
Alle proefpersonen zullen wekelijks/tweewekelijks door het onderzoeksteam worden gezien tot het punt van definitieve wondsluiting (epithelisatie) en de proefpersoon het vermogen heeft om gewicht te dragen en te lopen.
|
Een maand na wondgenezing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectieve wondgenezing
Tijdsspanne: Een maand na wondgenezing
|
Vroege toepassing van vruchtwater en uitgebreide zorg door een multidisciplinair team bij diabetische voetulcera met een hoog risico op amputatie
|
Een maand na wondgenezing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetische voetzweer Kwaliteit van leven Korte enquête
Tijdsspanne: Vergelijking van de perceptie van de patiënt bij inschrijving, wondgenezing, één maand en 2-4 maanden nadat de wond is genezen.
|
Kwaliteit van leven gemeten bij inschrijving in het onderzoek, bij wondgenezing, een maand na genezing en 2-4 maanden later.
|
Vergelijking van de perceptie van de patiënt bij inschrijving, wondgenezing, één maand en 2-4 maanden nadat de wond is genezen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
- Studie directeur: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Abetz, L., Sutton, M., Brady, L., McNulty, P., Gagnon, D. The Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS): a quality of life instrument for use in clinical trials. Pract Diab Int July/August 2002 Vol 19 No. 6
- Doucette M, Payne KM, Lough W, Beck A, Wayment K, Huffman J, Bond L, Thomas-Vogel A, Langley S. Early Advanced Therapy for Diabetic Foot Ulcers in High Amputation Risk Veterans: A Cohort Study. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Jun;21(2):111-119. doi: 10.1177/1534734620928151. Epub 2020 Jun 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
30 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een pilotstudie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .