利用羊膜组织预防糖尿病足溃疡截肢
2023年7月25日 更新者：Margaret Doucette、Boise VA Medical Center
通过综合护理和羊膜组织预防高危人群截肢
本研究的目的是了解对于患有糖尿病和足部溃疡（有时也称为溃疡或伤口）的高危患者，使用 AMNIOEXCEL® 是否可以改善愈合并减少切除全部或部分腿（截肢）的需要）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是证明综合、跨学科方法（常规护理）与早期应用先进治疗相结合的有效性；脱水人羊膜同种异体移植物（AMNIOEXCEL®，Derma Science，普林斯顿，新泽西州）用于治疗糖尿病足溃疡高危患者并预防截肢。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Boise VAMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有转诊至博伊西 VAMC 高风险足部诊所、符合纳入标准、愿意且能够参与的糖尿病足溃疡患者都将被纳入。
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 脚上任何地方都有溃疡
- 根据世界各地退伍军人截肢预防 (PAVE) 和血管外科学会下肢受威胁肢体 (SVS WIfI) 分类系统 (WIFi) 标准，截肢风险为中度至高度
排除标准：
- 无法或不愿意前往弗吉尼亚州博伊西进行诊所就诊
- 加入临终关怀中心
- 已知或预期患有足部溃疡恶性肿瘤
- 正在或计划怀孕
- 进行性坏疽、威胁肢体的感染的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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糖尿病足溃疡面临截肢风险
糖尿病足溃疡导致截肢的高风险患者将接受综合、跨学科方法（常规护理）并结合早期应用先进疗法的治疗；脱水人羊膜同种异体移植物（AMNIOEXCEL®，Derma Science，普林斯顿，新泽西州）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保肢
大体时间：伤口愈合一个月后
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研究团队将每周/每两周对所有受试者进行一次检查，直到伤口最终闭合（上皮化）并且受试者有能力进行负重和行走。
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伤口愈合一个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效的伤口愈合
大体时间：伤口愈合一个月后
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羊膜组织早期应用及多学科团队综合护理对截肢高危糖尿病足溃疡的治疗
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伤口愈合一个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病足溃疡生活质量简短调查
大体时间：比较患者入组时、伤口愈合、1个月以及伤口愈合后2-4个月的感觉。
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生活质量在研究登记时、伤口愈合时、愈合后 1 个月以及 2-4 个月后进行测量。
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比较患者入组时、伤口愈合、1个月以及伤口愈合后2-4个月的感觉。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Doucette, D. O.、Boise VAMC
- 研究主任：Kattie B Payne, PhD, RN, MSN、Boise VAMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Abetz, L., Sutton, M., Brady, L., McNulty, P., Gagnon, D. The Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS): a quality of life instrument for use in clinical trials. Pract Diab Int July/August 2002 Vol 19 No. 6
- Doucette M, Payne KM, Lough W, Beck A, Wayment K, Huffman J, Bond L, Thomas-Vogel A, Langley S. Early Advanced Therapy for Diabetic Foot Ulcers in High Amputation Risk Veterans: A Cohort Study. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Jun;21(2):111-119. doi: 10.1177/1534734620928151. Epub 2020 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月30日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计的)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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