Zapobieganie amputacji w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej z wykorzystaniem tkanki owodniowej
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center
Zapobieganie amputacji w populacji wysokiego ryzyka z kompleksową opieką i tkanką owodniową
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie AMNIOEXCEL® poprawia gojenie i zmniejsza potrzebę odcinania całości lub części nogi (amputacji) u pacjentów wysokiego ryzyka z cukrzycą i owrzodzeniami stóp (czasami zwanymi także owrzodzeniami lub ranami). ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest wykazanie skuteczności kompleksowego, interdyscyplinarnego podejścia (opieki zwykłej) w połączeniu z wczesnym zastosowaniem zaawansowanej terapii; alloprzeszczepów odwodnionej ludzkiej błony owodniowej (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey) w leczeniu i zapobieganiu amputacji u pacjentów wysokiego ryzyka z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Boise VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej skierowani do Kliniki Stopy Wysokiego Ryzyka w Boise VAMC, którzy spełniają kryteria włączenia oraz są chętni i zdolni do udziału, zostaną zapisani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Wrzód w dowolnym miejscu na stopie
- Umiarkowane do wysokiego ryzyko amputacji zgodnie z kryteriami systemu klasyfikacji (WIFi) zapobiegania amputacji dla weteranów wszędzie (PAVE) i Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (SVS WIfI)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do podróży do Boise VA na wizyty w przychodni
- Zarejestrowany w Hospicjum
- Rozpoznano lub spodziewano się złośliwości owrzodzenia stopy
- Są lub planują zajść w ciążę
- Oznaki postępującej gangreny, zakażenie zagrażające kończynom
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Owrzodzenia stopy cukrzycowej zagrożone amputacją
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka amputacji kończyny z powodu owrzodzenia stopy cukrzycowej będą leczeni kompleksowo, interdyscyplinarnie (leczenie standardowe) w połączeniu z wczesnym zastosowaniem zaawansowanej terapii; odwodnione ludzkie alloprzeszczepy błony owodniowej (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: Miesiąc po zagojeniu się rany
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez zespół badawczy co tydzień/co dwa tygodnie, aż do momentu ostatecznego zamknięcia rany (nabłonka), a pacjent będzie miał zdolność podnoszenia ciężarów i poruszania się.
|
Miesiąc po zagojeniu się rany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczne gojenie się ran
Ramy czasowe: Miesiąc po zagojeniu się rany
|
Wczesne zastosowanie tkanki owodniowej i multidyscyplinarny zespół kompleksowej opieki nad owrzodzeniami stopy cukrzycowej o wysokim ryzyku amputacji
|
Miesiąc po zagojeniu się rany
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Owrzodzenie stopy cukrzycowej Krótka ankieta dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: Porównanie percepcji pacjenta podczas rejestracji, gojenia się rany, jednego miesiąca i 2-4 miesięcy po zagojeniu się rany.
|
Jakość życia mierzona w chwili włączenia do badania, po wygojeniu rany, miesiąc po wygojeniu i 2-4 miesiące później.
|
Porównanie percepcji pacjenta podczas rejestracji, gojenia się rany, jednego miesiąca i 2-4 miesięcy po zagojeniu się rany.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
- Dyrektor Studium: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Abetz, L., Sutton, M., Brady, L., McNulty, P., Gagnon, D. The Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS): a quality of life instrument for use in clinical trials. Pract Diab Int July/August 2002 Vol 19 No. 6
- Doucette M, Payne KM, Lough W, Beck A, Wayment K, Huffman J, Bond L, Thomas-Vogel A, Langley S. Early Advanced Therapy for Diabetic Foot Ulcers in High Amputation Risk Veterans: A Cohort Study. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Jun;21(2):111-119. doi: 10.1177/1534734620928151. Epub 2020 Jun 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
30 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To jest badanie pilotażowe.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .