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Prevenzione dell'amputazione nelle ulcere del piede diabetico utilizzando tessuto amniotico

25 luglio 2023 aggiornato da: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center

Prevenzione dell'amputazione in una popolazione ad alto rischio con cure complete e tessuto amniotico

Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso di AMNIOEXCEL® migliora la guarigione e riduce la necessità di tagliare tutta o parte di una gamba (amputazione) in pazienti ad alto rischio che hanno diabete e piaghe ai piedi (a volte chiamate anche ulcere o ferite ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di un approccio completo e interdisciplinare (cure abituali) in combinazione con l'applicazione precoce della terapia avanzata; alloinnesti di membrana amniotica umana disidratata (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey) nella guarigione e nella prevenzione dell'amputazione in pazienti ad alto rischio con ulcere del piede diabetico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Boise VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati tutti i pazienti con ulcera del piede diabetico indirizzati alla High Risk Foot Clinic presso Boise VAMC che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti e in grado di partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Ulcera ovunque sul piede
  • Rischio di amputazione da moderato ad alto secondo i criteri del sistema di classificazione (WIFi) della Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb (SVS WIfI)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a recarsi a Boise VA per visite cliniche
  • Iscritta all'Hospice
  • Avere malignità nota o prevista dell'ulcera del piede
  • Sono o stanno pianificando una gravidanza
  • Segni di cancrena progressiva, infezione pericolosa per gli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ulcere del piede diabetico a rischio di amputazione
I pazienti ad alto rischio di amputazione dell'arto a causa di un'ulcera del piede diabetico saranno trattati con un approccio completo e interdisciplinare (cure usuali) in combinazione con l'applicazione precoce della terapia avanzata; alloinnesti di membrana amniotica umana disidratata (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: Un mese dopo la guarigione della ferita
Tutti i soggetti saranno visitati settimanalmente/bisettimanalmente dal team dello studio fino al punto di chiusura definitiva della ferita (epitelizzazione) e il soggetto avrà la capacità di progredire nel carico e nella deambulazione.
Un mese dopo la guarigione della ferita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cicatrizzazione efficace delle ferite
Lasso di tempo: Un mese dopo la guarigione della ferita
Applicazione precoce del tessuto amniotico e cura completa del team multidisciplinare sulle ulcere del piede diabetico ad alto rischio di amputazione
Un mese dopo la guarigione della ferita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulcera del piede diabetico Indagine breve sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Confronto della percezione del paziente all'arruolamento, guarigione della ferita, un mese e 2-4 mesi dopo la guarigione della ferita.
Qualità della vita misurata all'arruolamento nello studio, alla guarigione della ferita, un mese dopo la guarigione e 2-4 mesi dopo.
Confronto della percezione del paziente all'arruolamento, guarigione della ferita, un mese e 2-4 mesi dopo la guarigione della ferita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boise VA Medical Center

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
  • Direttore dello studio: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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