Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av amputasjon ved diabetiske fotsår ved bruk av fostervev

25. juli 2023 oppdatert av: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center

Forebygging av amputasjon i en høyrisikopopulasjon med omfattende pleie og fostervev

Hensikten med denne studien er å se om bruken av AMNIOEXCEL® forbedrer tilheling og reduserer behovet for å kutte av hele eller deler av et ben (amputasjon) hos høyrisikopasienter som har diabetes og fotsår (også noen ganger kalt magesår eller sår). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten av en omfattende, tverrfaglig tilnærming (vanlig omsorg) i kombinasjon med tidlig anvendelse av avansert terapi; dehydrerte humane fosterhinneallografter (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey) for å helbrede og forhindre amputasjon hos høyrisikopasienter med diabetiske fotsår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med diabetisk fotsår henvist til High Risk Foot Clinic ved Boise VAMC som oppfyller inklusjonskriteriene, og som er villige og i stand til å delta vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Sår hvor som helst på foten
  • Moderat til høy risiko for amputasjon i henhold til Prevention of Amputation for Veterans Everywhere (PAVE) og Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb (SVS WIfI) klassifiseringssystem (WIFi) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å reise til Boise VA for klinikkbesøk
  • Innskrevet på Hospice
  • Har kjent eller forventet malignitet av fotsår
  • Er eller planlegger å bli gravid
  • Tegn på progressiv koldbrann, lemstruende infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetiske fotsår med amputasjonsrisiko
Pasienter med høy risiko for amputasjon av lemmer fra et diabetisk fotsår vil bli behandlet med en omfattende, tverrfaglig tilnærming (vanlig omsorg) i kombinasjon med tidlig bruk av avansert terapi; dehydrerte humane amniotiske membranallotransplantater (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berging av lemmer
Tidsramme: En måned siden sårheling
Alle forsøkspersonene vil bli sett ukentlig/ annenhver uke av studieteamet inntil det endelige såret lukkes (epitelisering), og forsøkspersonen har evnen til å utvikle vektbæring og ambulasjon.
En måned siden sårheling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiv sårheling
Tidsramme: En måned siden sårheling
Tidlig påføring av fostervann og tverrfaglig team omfattende behandling på diabetiske fotsår med høy risiko for amputasjon
En måned siden sårheling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk fotsår Livskvalitet Kortformundersøkelse
Tidsramme: Sammenligning av pasientens oppfatning ved innmelding, sårheling, en måned og 2-4 måneder etter at såret er leget.
Livskvalitet målt ved påmelding til studie, ved sårhelt, en måned etter leget og 2-4 måneder senere.
Sammenligning av pasientens oppfatning ved innmelding, sårheling, en måned og 2-4 måneder etter at såret er leget.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boise VA Medical Center

Samarbeidspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
  • Studieleder: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

30. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere