Профилактика ампутации при диабетических язвах стопы с использованием амниотической ткани
25 июля 2023 г. обновлено: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center
Профилактика ампутации в группе высокого риска с помощью комплексного ухода и амниотической ткани
Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли использование AMNIOEXCEL® заживление и уменьшает ли потребность в отрезании всей или части ноги (ампутация) у пациентов с высоким риском, страдающих диабетом и язвами стопы (также иногда называемыми язвами или ранами). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация эффективности комплексного, междисциплинарного подхода (обычная помощь) в сочетании с ранним применением передовой терапии; обезвоженные аллотрансплантаты амниотической мембраны человека (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Принстон, Нью-Джерси) в лечении и предотвращении ампутации у пациентов с высоким риском диабетических язв стопы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Boise VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с диабетической язвой стопы, направленные в клинику High Risk Foot Clinic в Boise VAMC, которые соответствуют критериям включения, а также желают и могут участвовать, будут зачислены.
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Язва в любом месте на ноге
- От умеренного до высокого риска ампутации в соответствии с критериями системы предотвращения ампутаций для ветеранов повсюду (PAVE) и системы классификации (WIFi) Общества сосудистой хирургии нижних конечностей, находящихся под угрозой исчезновения (SVS WIfI).
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание ездить в Бойсе, штат Вирджиния, для посещения клиники
- Зачислен в хоспис
- известное или предполагаемое злокачественное новообразование язвы стопы;
- Есть или планируете забеременеть
- Признаки прогрессирующей гангрены, инфекции, угрожающей конечностям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диабетические язвы стопы с риском ампутации
Пациентам с высоким риском ампутации конечностей по поводу диабетической язвы стопы будет назначен комплексный междисциплинарный подход (обычная помощь) в сочетании с ранним применением передовой терапии; обезвоженные аллотрансплантаты амниотической мембраны человека (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Принстон, Нью-Джерси).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасение конечностей
Временное ограничение: Месяц после заживления раны
|
Все субъекты будут осматриваться исследовательской группой еженедельно/раз в две недели до момента окончательного закрытия раны (эпителизации) и до момента, когда субъект сможет прогрессировать с нагрузкой на вес и передвижением.
|
Месяц после заживления раны
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективное заживление ран
Временное ограничение: Месяц после заживления раны
|
Раннее применение амниотической ткани и комплексная помощь мультидисциплинарной бригады при диабетических язвах стопы с высоким риском ампутации
|
Месяц после заживления раны
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабетическая язва стопы Краткий обзор качества жизни
Временное ограничение: Сравнение восприятия пациента при поступлении, заживлении раны, через 1 месяц и через 2-4 месяца после заживления раны.
|
Качество жизни измеряли при включении в исследование, при заживлении раны, через 1 месяц после заживления и через 2-4 месяца.
|
Сравнение восприятия пациента при поступлении, заживлении раны, через 1 месяц и через 2-4 месяца после заживления раны.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
- Директор по исследованиям: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Abetz, L., Sutton, M., Brady, L., McNulty, P., Gagnon, D. The Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS): a quality of life instrument for use in clinical trials. Pract Diab Int July/August 2002 Vol 19 No. 6
- Doucette M, Payne KM, Lough W, Beck A, Wayment K, Huffman J, Bond L, Thomas-Vogel A, Langley S. Early Advanced Therapy for Diabetic Foot Ulcers in High Amputation Risk Veterans: A Cohort Study. Int J Low Extrem Wounds. 2022 Jun;21(2):111-119. doi: 10.1177/1534734620928151. Epub 2020 Jun 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
30 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это пилотное исследование.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .