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Prävention von Amputationen bei diabetischen Fußgeschwüren mithilfe von Fruchtwasser

25. Juli 2023 aktualisiert von: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center

Prävention von Amputationen in einer Hochrisikopopulation mit umfassender Pflege und Fruchtwassergewebe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung von AMNIOEXCEL® die Heilung verbessert und die Notwendigkeit verringert, bei Hochrisikopatienten mit Diabetes und Fußwunden (manchmal auch Geschwüre oder Wunden genannt) ein Bein ganz oder teilweise abzuschneiden (Amputation). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines umfassenden, interdisziplinären Ansatzes (Standardversorgung) in Kombination mit der frühzeitigen Anwendung fortschrittlicher Therapie zu demonstrieren. dehydrierte menschliche Amnionmembran-Allotransplantate (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey) zur Heilung und Verhinderung von Amputationen bei Hochrisikopatienten mit diabetischen Fußgeschwüren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einem diabetischen Fußgeschwür, die an die High Risk Foot Clinic am Boise VAMC überwiesen wurden, die Einschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit und in der Lage sind, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Geschwür irgendwo am Fuß
  • Mäßiges bis hohes Amputationsrisiko gemäß den Kriterien des Prevention of Amputation for Veterans Everywhere (PAVE) und des Klassifizierungssystems (WIFi) der Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb (SVS WIfI).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für Klinikbesuche nach Boise, VA, zu reisen
  • Eingeschrieben im Hospiz
  • Bei Ihnen ist ein bösartiges Fußgeschwür bekannt oder zu erwarten
  • Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft
  • Anzeichen einer fortschreitenden Gangrän, einer die Gliedmaßen bedrohenden Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetische Fußgeschwüre mit Amputationsrisiko
Patienten mit einem hohen Risiko für eine Gliedmaßenamputation aufgrund eines diabetischen Fußgeschwürs werden mit einem umfassenden, interdisziplinären Ansatz (Standardversorgung) in Kombination mit der frühzeitigen Anwendung einer fortschrittlichen Therapie behandelt; dehydrierte menschliche Fruchtwassermembran-Allotransplantate (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettung von Gliedmaßen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Wundheilung
Alle Probanden werden wöchentlich/zweiwöchentlich vom Studienteam untersucht, bis der endgültige Wundverschluss (Epithelisierung) erreicht ist und der Proband die Fähigkeit hat, Fortschritte bei der Belastung und beim Gehen zu machen.
Einen Monat nach der Wundheilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
effektive Wundheilung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Wundheilung
Frühzeitiger Einsatz von Fruchtwasser und umfassende Betreuung durch ein multidisziplinäres Team bei diabetischen Fußgeschwüren mit hohem Amputationsrisiko
Einen Monat nach der Wundheilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzumfrage zur Lebensqualität bei diabetischem Fußgeschwür
Zeitfenster: Vergleich der Wahrnehmung des Patienten bei der Aufnahme, der Wundheilung, einen Monat und 2–4 Monate nach der Wundheilung.
Lebensqualität gemessen bei Aufnahme in die Studie, bei Wundheilung, einen Monat nach der Wundheilung und 2–4 Monate später.
Vergleich der Wahrnehmung des Patienten bei der Aufnahme, der Wundheilung, einen Monat und 2–4 Monate nach der Wundheilung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boise VA Medical Center

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
  • Studienleiter: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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