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Prévention de l'amputation dans les ulcères du pied diabétique à l'aide de tissu amniotique

25 juillet 2023 mis à jour par: Margaret Doucette, Boise VA Medical Center

Prévention de l'amputation dans une population à haut risque avec des soins complets et des tissus amniotiques

Le but de cette étude est de voir si l'utilisation d'AMNIOEXCEL® améliore la cicatrisation et réduit la nécessité de couper tout ou partie d'une jambe (amputation) chez les patients à haut risque qui souffrent de diabète et de plaies aux pieds (aussi parfois appelées ulcères ou plaies). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité d'une approche globale et interdisciplinaire (soins habituels) en combinaison avec l'application précoce d'une thérapie avancée ; allogreffes de membrane amniotique humaine déshydratée (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey) dans la guérison et la prévention de l'amputation chez les patients à haut risque souffrant d'ulcères du pied diabétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Boise VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un ulcère du pied diabétique référés à la clinique du pied à haut risque de Boise VAMC qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont disposés et capables de participer seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou 2
  • Ulcère n'importe où sur le pied
  • Risque modéré à élevé d'amputation selon les critères du système de classification (WIFi) de la Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb (SVS WIfI)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de se rendre à Boise VA pour des visites à la clinique
  • Inscrit à l'Hospice
  • Avoir une malignité connue ou attendue de l'ulcère du pied
  • Êtes ou envisagez de devenir enceinte
  • Signes de gangrène progressive, infection menaçant les membres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ulcères du pied diabétique à risque d'amputation
Les patients à haut risque d'amputation d'un membre à cause d'un ulcère du pied diabétique seront traités avec une approche globale et interdisciplinaire (soins habituels) en combinaison avec l'application précoce d'une thérapie avancée ; allogreffes de membrane amniotique humaine déshydratée (AMNIOEXCEL®, Derma Science, Princeton, New Jersey).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sauvetage de membre
Délai: Un mois après la cicatrisation
Tous les sujets seront vus chaque semaine / toutes les deux semaines par l'équipe de l'étude jusqu'au point de fermeture définitive de la plaie (épithélialisation) et le sujet a la capacité de progresser en mise en charge et en marche.
Un mois après la cicatrisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation efficace
Délai: Un mois après la cicatrisation
Application précoce du tissu amniotique et prise en charge globale en équipe multidisciplinaire sur les ulcères du pied diabétique à haut risque d'amputation
Un mois après la cicatrisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court sur la qualité de vie de l'ulcère du pied diabétique
Délai: Comparaison de la perception du patient lors de l'inscription, de la cicatrisation de la plaie, un mois et 2 à 4 mois après la cicatrisation de la plaie.
Qualité de vie mesurée lors de l'inscription à l'étude, lors de la cicatrisation de la plaie, un mois après la cicatrisation et 2 à 4 mois plus tard.
Comparaison de la perception du patient lors de l'inscription, de la cicatrisation de la plaie, un mois et 2 à 4 mois après la cicatrisation de la plaie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boise VA Medical Center

Collaborateurs

Integra LifeSciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Doucette, D. O., Boise VAMC
  • Directeur d'études: Kattie B Payne, PhD, RN, MSN, Boise VAMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimé)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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