- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02632981
만성 치주염 환자의 IL-32 수치
만성치주염 환자의 치주치료 후 치은열구액 및 타액의 IL-32 농도
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 만성 치주염 환자의 GCF와 타액에서 IL-32 수치를 조사하고 비수술적 치주 치료 후 변화를 평가하는 것이다.
27명의 CP와 27명의 치주적으로 건강한 대조군이 이 연구에 등록되었습니다. 치주염 환자는 비수술적 치주치료를 받았다. GCF와 타액 샘플링 및 임상 치주 매개변수를 치료 전과 치료 후 한 달에 평가했습니다. GCF 및 타액의 IL-32, IL-10 및 TNF-α 수준은 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정되었습니다.
비자극 타액 샘플은 표준 기술을 사용하여 수집되었습니다. 약 2mL의 전체 타액을 일회용 튜브에 수집하고 즉시 원심분리하여 세포 파편을 제거했습니다(10,000g x 10분). 상청액(각각 50μL)을 분석할 때까지 -40C에 보관했습니다. GCF 샘플은 각 치아의 mesio-buccal 및 disto-palatal 부위에서 수집되었습니다. CP 그룹에서 샘플은 ≥5mm CAL, ≥6mm PD 및 ≥30% 골 손실이 있는 영역의 환자로부터 채취되었습니다. 건강한 그룹에서 GCF 샘플은 CAL 및 BOP 없이 PD < 3mm를 나타내는 치아에서 수집되었습니다. 그 부위는 면봉으로 격리되었고 타액 오염 제거가 보장되었으며 약간 공기 건조되었습니다. GCF는 종이 스트립으로 샘플링되었습니다. 약간의 저항이 느껴질 때까지 종이 조각을 틈새에 넣고(골격내 방법) 30초 동안 그 위치에 두었습니다. 혈액이나 타액으로 오염된 스트립은 폐기했습니다. 각각의 샘플링된 스트립을 400µl 에펜도르프 원심분리기 튜브에 넣고 분석할 때까지 -40C에서 보관했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 모든 대상자는 제3대구치를 제외하고 최소 20개의 치아를 소유하고 있었다.
제외 기준:
- 공격적인 치주염,
- 치근단 병리,
- 교정력 및 교합력에 의해 야기되는 기계적 힘을 포함하는 과도한 힘;
- 전신 질환의 존재;
- 이전 6개월 이내에 비스테로이드성 및 항염증제 또는 항생제 요법의 투여;
- 치과 치료를 위해 항생제 예방법이 필요하고 지난 6개월 이내에 비수술적 치주 치료를 받았거나 지난 12개월 이내에 외과적 치주 치료를 받은 적이 있는 경우;
- 모든 약물에 대한 알레르기 또는 민감성,
- 임신,
- 수유 및
- 현재 및 이전의 담배 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 만성 치주염 환자
비수술적 치주치료 전후에 치은 열구액 및 타액 응집을 채취하였다.
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총 4번의 임상 방문에서 국소 마취 하의 스케일링 및 치근 계획 수정된 Bass 기술, 일반 치약, 치실과 치간 브러시가 있는 적절한 치간 청소 장치를 포함한 구강 위생 지침.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치주 건강 관리
치은 열구액 및 타액 수집은 구강 위생 지침 후 기준선에서 수행되었습니다.
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Intracrevicular 방법을 사용하여 여과지(Periopaper)로 GCF 수집.
환자의 입을 증류수로 헹구고 자극되지 않은 타액 샘플을 일회용 튜브에 뱉어내는 환자가 수집했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 매개변수(IL-32, IL-10 및 THF-알파)
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후
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ELISA에 의해 결정된 치주 치료 후 IL-32 수준의 변화.
IL-32 수준의 변화를 분석하여 치주염의 바이오마커로서의 진단 및 예후 가능성을 결정했습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후
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치주 치료 후 프로빙 포켓 깊이의 변화. 질병의 중증도 및 임상 결과를 결정하기 위해 프로빙 포켓 깊이를 측정했습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후
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포켓 깊이 및 임상 부착 수준 탐색
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후
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치주치료 후 임상적 애착 정도의 변화.
프로빙 깊이와 치은 변연에서 백악질-에나멜 접합부까지의 거리는 임상 부착 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
질병의 중증도 및 임상 결과를 결정하기 위해 임상 애착 수준을 측정했습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후
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치은 지수
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후
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치주치료 후 치은지수의 변화.
치은 염증을 분류하고 평가하기 위해 치은 지수를 기록했습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후
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플라크 인덱스
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후
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치주치료 후 치태지수 변화.
구강 위생 상태를 결정하고 분류하기 위해 플라크 지수를 기록했습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후
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프로빙 시 출혈
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후
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치주치료 후 탐침시 출혈의 변화.
치은 염증을 분류하고 평가하기 위해 프로빙 시 출혈을 기록했습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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