- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02632981
IL-32-nivåer hos pasienter med kronisk periodontitt
IL-32 nivåer i gingival crevikulær væske og spytt hos pasienter med kronisk periodontitt etter periodontal behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien var å undersøke IL-32-nivåer i GCF og spytt hos pasienter med kronisk periodontitt og å evaluere endringer etter ikke-kirurgisk periodontal terapi.
27 CP og 27 periodontalt friske kontroller ble inkludert i denne studien. Periodontittpasienter fikk ikke-kirurgisk periodontal behandling. GCF og spyttprøvetaking og kliniske periodontale parametere ble vurdert før og en måned etter behandling. IL-32, IL-10 og TNF-α nivåer i GCF og spytt ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Ustimulerte spyttprøver ble samlet ved bruk av standardteknikker. Omtrent 2 ml helt spytt ble samlet i engangsrør og sentrifugert umiddelbart for å fjerne celleavfall (10 000 g x 10 minutter). Supernatantene (50 µL hver) ble lagret ved -40C inntil de ble analysert. GCF-prøver ble samlet fra et mesio-bukkalt og disto-palatalt sted på hver tann. I CP-gruppen ble prøvene tatt fra pasienter i områder med ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD og ≥30 % bentap. I den friske gruppen ble GCF-prøver samlet fra tenner som viste PD <3 mm uten CAL og BOP. Området ble isolert med bomullsruller, spyttforurensning ble sikret, og det ble litt lufttørket. GCF ble tatt prøver med papirstrimler. Papirstrimler ble plassert i sprekken inntil mild motstand ble kjent (intrakrevikulær metode) og ble liggende i posisjonen i 30 sekunder. Strips forurenset med blod eller spytt ble kastet. Hver prøvestrimmel ble plassert i et 400 ul eppendorf sentrifugerør og lagret ved -40C inntil analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle forsøkspersonene i studien hadde minst 20 tenner unntatt tredje molarer.
Ekskluderingskriterier:
- aggressiv periodontitt,
- periapikale patologier,
- overdreven krefter inkludert mekaniske krefter forårsaket av ortodontiske krefter og okklusale krefter;
- tilstedeværelse av systemiske sykdommer;
- administrering av ikke-steroide og antiinflammatoriske legemidler eller antibiotikabehandlinger innen de siste 6 månedene;
- behov for antibiotikaprofylakse for tannbehandling og har mottatt ikke-kirurgisk periodontal behandling innen de siste 6 måneder eller kirurgisk periodontal behandling innen de siste 12 måneder;
- allergi eller følsomhet for et hvilket som helst stoff,
- svangerskap,
- amming, og
- nåværende og tidligere bruk av tobakk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter med kronisk periodontitt
gingival crevikulær væske og spyttoppsamling ble tatt før og etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
|
Skalering og rotplanlegging under lokalbedøvelse, i totalt fire kliniske besøk Munnhygieneinstruksjoner inkludert den modifiserte Bass-teknikken, vanlig tannkrem og en passende interdental rengjøringsenhet med tanntråd og interdentalbørste.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: periodontalt sunne kontroller
gingival crevikulær væske og spyttoppsamling ble tatt ved baseline etter munnhygieneinstruksjoner
|
GCF-oppsamling med filterpapir (Periopaper) ved bruk av den intrakrevikulære metoden.
Pasientenes munn ble skylt med destillert vann, og ustimulerte spyttprøver ble samlet av pasienter som oppspyttet i engangsrør.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske parametere (IL-32, IL-10 og THF-alfa)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling
|
Endringene i nivåer av IL-32 etter periodontal behandling bestemt ved ELISA.
Endringene i nivåer av IL-32 ble analysert for å bestemme diagnostisk og prognostisk potensial som en biomarkør for periodontitt.
|
Baseline og 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling
|
Endringene i sonderingslommedybde etter periodontal behandling. Sondelommedybde ble målt for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdom og klinikkresultat.
|
Baseline og 1 måned etter behandling
|
|
Undersøke lommedybde og klinisk festenivå
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling
|
Endringene i klinisk tilknytningsnivå etter periodontal behandling.
Probedybden og avstanden fra tannkjøttkanten til semento-emaljekrysset brukes til måling av klinisk festenivå.
Klinisk tilknytningsnivå ble målt for å bestemme alvorlighetsgrad av sykdom og klinikkresultat.
|
Baseline og 1 måned etter behandling
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling
|
Endringene i gingivalindeksen etter periodontal behandling.
Gingivalindeks ble registrert for å klassifisere og evaluere (koronalt) gingivalbetennelse.
|
Baseline og 1 måned etter behandling
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling
|
Endringene i plakkindeks etter periodontal behandling.
Plakkindeks ble registrert for å bestemme og klassifisere munnhygienestatus.
|
Baseline og 1 måned etter behandling
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling
|
Endringene i blødning ved sondering etter periodontal behandling.
Blødning ved sondering ble registrert for klassifisering og evaluering av (apikalt) gingivalbetennelse.
|
Baseline og 1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-10-14-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .