- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02632981
Niveaux d'IL-32 chez les patients atteints de parodontite chronique
Niveaux d'IL-32 dans le liquide créviculaire gingival et la salive des patients atteints de parodontite chronique après un traitement parodontal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'étudier les niveaux d'IL-32 dans le GCF et la salive de patients atteints de parodontite chronique et d'évaluer les changements après un traitement parodontal non chirurgical.
Vingt-sept CP et 27 contrôles parodontalement sains ont été inclus dans cette étude. Les patients atteints de parodontite ont reçu un traitement parodontal non chirurgical. L'échantillonnage du GCF et de la salive et les paramètres parodontaux cliniques ont été évalués avant et un mois après le traitement. Les niveaux d'IL-32, d'IL-10 et de TNF-α dans le GCF et la salive ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique.
Des échantillons salivaires non stimulés ont été prélevés en utilisant des techniques standard. Environ 2 ml de salive entière ont été recueillis dans des tubes jetables et centrifugés immédiatement pour éliminer les débris cellulaires (10 000 g x 10 minutes). Les surnageants (50 µL chacun) ont été stockés à -40 °C jusqu'à analyse. Des échantillons de GCF ont été prélevés à partir d'un site mésio-buccal et disto-palatin sur chaque dent. Dans le groupe PC, les échantillons ont été prélevés sur des patients dans des zones présentant une CAL ≥5 mm, une PD ≥6 mm et une perte osseuse ≥30 %. Dans le groupe sain, des échantillons de GCF ont été prélevés sur des dents présentant une PD<3 mm sans CAL ni BOP. La zone a été isolée avec des rouleaux de coton, l'élimination de la contamination par la salive a été assurée et elle a été légèrement séchée à l'air. GCF a été échantillonné avec des bandes de papier. Des bandes de papier ont été placées dans la crevasse jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie (méthode intracreviculaire) et laissées en position pendant 30 secondes. Les bandelettes contaminées par du sang ou de la salive ont été jetées. Chaque bande échantillonnée a été placée dans un tube à centrifuger Eppendorf de 400 ul et stockée à -40 °C jusqu'à analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les sujets de l'étude possédaient au moins 20 dents à l'exclusion des troisièmes molaires.
Critère d'exclusion:
- parodontite agressive,
- pathologies périapicales,
- les forces excessives, y compris les forces mécaniques causées par les forces orthodontiques et les forces occlusales ;
- présence de maladies systémiques;
- administration de médicaments non stéroïdiens et anti-inflammatoires ou d'antibiothérapies au cours des 6 derniers mois ;
- nécessité d'une prophylaxie antibiotique pour un traitement dentaire et ayant reçu un traitement parodontal non chirurgical au cours des 6 derniers mois ou un traitement parodontal chirurgical au cours des 12 derniers mois ;
- allergie ou sensibilité à tout médicament,
- grossesse,
- l'allaitement, et
- l'usage actuel et passé du tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients atteints de parodontite chronique
le liquide gingival créviculaire et la salive ont été prélevés avant et après le traitement parodontal non chirurgical
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Détartrage et surfaçage radiculaire sous anesthésie locale, en un total de quatre visites cliniques Instructions d'hygiène buccale comprenant la technique de Bass modifiée, un dentifrice ordinaire et un dispositif de nettoyage interdentaire approprié avec fil dentaire et brosse interdentaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: témoins sains sur le plan parodontal
Le fluide créviculaire gingival et la salive ont été prélevés au départ après les instructions d'hygiène buccale
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Collection GCF avec papier filtre (Periopaper) en utilisant la méthode intracreviculaire.
La bouche des patients a été rincée avec de l'eau distillée et des échantillons salivaires non stimulés ont été prélevés par les patients qui crachaient dans des tubes jetables.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres biochimiques (IL-32, IL-10 et THF-alpha)
Délai: Au départ et 1 mois après le traitement
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Les changements dans les niveaux d'IL-32 après traitement parodontal déterminés par ELISA.
Les changements dans les niveaux d'IL-32 ont été analysés pour déterminer le potentiel diagnostique et pronostique en tant que biomarqueur de la parodontite.
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Au départ et 1 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: Au départ et 1 mois après le traitement
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Les changements dans la profondeur de la poche de sondage après un traitement parodontal. La profondeur de la poche de sondage a été mesurée pour déterminer la gravité de la maladie et les résultats cliniques.
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Au départ et 1 mois après le traitement
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Profondeur de la poche de sondage et niveau d'attache clinique
Délai: Au départ et 1 mois après le traitement
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Les changements du niveau d'attache clinique après un traitement parodontal.
La profondeur de sondage et la distance entre le bord gingival et la jonction cémento-émail sont utilisées pour mesurer le niveau d'attache clinique.
Le niveau d'attachement clinique a été mesuré pour déterminer la gravité de la maladie et les résultats cliniques.
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Au départ et 1 mois après le traitement
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Index gingival
Délai: Au départ et 1 mois après le traitement
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Les modifications de l'indice gingival après traitement parodontal.
L'indice gingival a été enregistré pour classer et évaluer l'inflammation gingivale (coronaire).
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Au départ et 1 mois après le traitement
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Indice de plaque
Délai: Au départ et 1 mois après le traitement
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Les changements de l'indice de plaque après traitement parodontal.
L'indice de plaque a été enregistré pour déterminer et classer l'état d'hygiène buccale.
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Au départ et 1 mois après le traitement
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Saignement au sondage
Délai: Au départ et 1 mois après le traitement
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L'évolution des saignements au sondage après traitement parodontal.
Le saignement au sondage a été enregistré pour classer et évaluer (apicalement) l'inflammation gingivale.
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Au départ et 1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-10-14-01
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