PDR/DME 예방을 위한 항-VEGF 치료
2023년 5월 22일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
고위험 안구의 시력을 위협하는 당뇨망막병증 예방을 위한 유리체내 항혈관내피세포성장인자 치료
여러 연구에서 혈관 내피 성장 인자 VEGF가 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)을 비롯한 신생혈관 형성 및 당뇨병성 황반 부종(DME)을 포함한 혈관 투과성을 특징으로 하는 인간 눈 질환의 주요 원인 인자로 연루되어 있습니다. 매월 항-VEGF 치료를 받은 눈에서 PDR 결과가 현저하게 감소한다는 강력한 증거가 있지만(A Study of Ranibizumab Injection in Subjects With Clinically Significant Macular Edema (ME) With Center Involvement Secondary to Diabetes Mellitus: RIDE/RISE) 치료 1년차 동안 상당히 빈번하게 투여받은 눈에서 약간 감소했습니다(당뇨병성 망막병증 임상 연구 네트워크 프로토콜 I). 유리한 해부학적 결과는 결과적으로 유리한 시력 결과를 초래할 것입니다.
이 연구에서 유리체내 애플리버셉트 치료가 이러한 합병증의 위험이 높은 눈에서 PDR 또는 중심 관련 DME(CI-DME)의 발병을 줄이는 데 효과적이고 안전하다는 것을 입증하면 시력을 위협하는 당뇨병 합병증을 예방하기 위한 새로운 전략은 환자가 사용할 수 있습니다. 질병의 초기 단계(즉, 눈에 심각한 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 시점)에 유리체내 애플리버셉트를 적용하면 환자의 향후 잠재적인 치료 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 동시에 유사하거나 더 나은 장기간의 결과를 얻을 수 있습니다. - PDR 및 DME가 예방된 경우 시각적 결과
이 프로토콜의 주요 목적은 1) 이러한 합병증의 발병 위험이 높은 눈에서 PDR 또는 CI-DME 예방을 위한 유리체 내 애플리버셉트 주사 대 가짜 주사(관찰)의 효능 및 안전성을 결정하고 2) 장기간 비교하는 것입니다. 질병의 초기에 항-VEGF 치료를 받는 눈의 시각적 결과와 초기에 관찰되고 시력 손실이 있는 고위험 PDR 또는 CI-DME가 발생하는 경우에만 치료됩니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 기준선에서 최소 10자 또는 최소 15자 손실이 있는 눈의 비율, 또는 연속 연구 방문 직전 및 2- 또는 4번째 방문에서 최소 5개의 문자 증가 또는 손실과 같은 치료 그룹 간의 다른 시력 결과 비교 -년 방문
- 기준선에서 OCT 중앙 서브필드 두께 및 부피의 평균 변화와 같은 광 간섭 단층 촬영(OCT) 결과 비교
- 기준선에서 중앙 판독 센터별로 당뇨병성 망막병증 중증도 수준(개별 눈에 대한 척도)이 적어도 2단계 및 3단계 악화 또는 개선된 눈의 비율 비교
- 치료군 간 관련 치료 및 추적 검사 비용 비교
- 치료 그룹 간의 안전성 결과 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Porterville, California, 미국, 93257
- Shashi D Ganti, MD PC
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- U.C. Davis Eye Center
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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-
Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Florida Retina Institute-Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, P.A.
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic, Llp
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Retina Center, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
New Jersey
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
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New York, New York, 미국, 10021
- MaculaCare
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Retina, LLP
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Retina Northwest, PC
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-
Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29223
- Carolina Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Retina Center Of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia District Health Authority
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute (TRI)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
• 다음 중 하나는 당뇨병이 있다는 충분한 증거로 간주됩니다.
- 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
- 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
- 미국당뇨병협회 및/또는 세계보건기구 기준에 따라 기록된 당뇨병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
적어도 한쪽 눈에서 다음 안구 기준을 모두 충족합니다.
- 최고 교정 전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(E-ETDRS) 시력 문자 점수 ≥79(대략 Snellen 등가 20/25 이상)
중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)(4:2:1 규칙에 기초함)이 임상 검사 및 조사관에 의해 판단되는 디지털 영상에서 명백함. ETDRS 레벨 43 미만 또는 53 초과의 독서 센터 등급은 제외입니다.
심각한 NPDR은 다음과 같이 정의됩니다.
- 4개의 중간주변 사분면 모두 심각한 출혈 또는 미세동맥류(적어도 표준 사진 2A만큼 큼, 약 20개의 도트 및 얼룩 출혈)를 보이거나
- 중간주변 사분면에서 최소 2개 영역의 명확한 정맥 구슬 또는 표준 사진 6A만큼 심한 최소 1개 영역, 또는
- 중등도의 망막내 미세혈관 이상(IRMA)이 중간주변 사분면에서 최소 1개 필드, 적어도 표준 사진 8A만큼 중증
- 홍채의 활성 혈관신생(작은 홍채 다발은 제외되지 않음) 또는 각도 혈관신생(각도가 평가된 경우)을 포함한 임상 시험에서 신혈관신생의 증거가 없습니다.
7개 수정된 ETDRS 필드 내의 형광 혈관 조영술에서 무작위화 전에 중앙 판독 센터에서 확인된 신혈관 형성(NV)의 증거가 없습니다.
• 주변에 NV가 있는지 여부를 문서화하기 위해 현장에서 사용할 수 있는 가장 광범위한 이미징 방법을 사용해야 합니다. 그러나 치료가 계획되지 않은 경우 초광각 시야 영상에서 7개 수정된 ETDRS 시야 외부의 NV 존재는 배제되지 않습니다.
임상 검사 및 OCT(광간섭 단층 촬영)에서 중앙 침범된 당뇨 황반 부종(CI-DME) 없음 중앙 하위 필드 두께는 다음 성별 및 OCT 기계별 임계값 미만이어야 합니다.
- Zeiss Cirrus: 여성의 경우 290µm, 남성의 경우 305µm
- 하이델베르그 스펙트럼: 여성의 경우 305µm, 남성의 경우 320µm
- 조사자와 잠재적 참가자는 확인된 시력 손실(1회 방문 시 10글자 손실 또는 2회 연속 방문 시 5~9글자 손실)과 함께 OCT 중앙 서브필드 두께가 10% 이상 증가할 때까지 DME에 대한 치료 보류를 편안하게 받아들입니다.
- 즉각적인 범망막 광응고술(PRP) 또는 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 치료가 필요하지 않으며 연구자 및 잠재적 참여자는 PDR 치료를 위해 고위험 특성(프로토콜에 정의됨)이 나타날 때까지 기다릴 의향이 있습니다.
적절한 안저 사진, 형광 혈관 조영술 및 OCT를 얻기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 연구 참여자 협력.
- 조사자는 OCT 스캔이 중앙에 있고 적절한 품질(세그먼트 라인 배치 포함)인지 확인하여 스캔의 정확성을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
- 무작위 배정 전 4개월 이내에 집중 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작하거나 향후 4개월 내에 그렇게 할 계획입니다.
연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 무작위 배정 후 30일 이내에 치료를 포함하는 조사 시험에 참여.
• 참고: 연구 참여자는 연구에 참여하는 동안 연구 약물 치료와 관련된 다른 연구 실험에 참여할 수 없습니다.
- 연구 약물의 구성 요소 또는 주사 준비에 사용된 모든 약물(포비돈 요오드 준비 포함)에 대한 알려진 알레르기.
- 플루오레세인 염료에 대한 알려진 알레르기.
- 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상). • 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 개인이 자격이 될 수 있습니다.
무작위화 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.
• 이러한 약물은 연구 중에 사용해서는 안 됩니다.
가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
• 잠재적 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.
- 개인은 향후 2년 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 당뇨병성 망막병증 임상 연구 네트워크 인증 임상 센터에서 다루지 않는 영역으로 이동할 예정입니다.
개인은 평가 중인 눈에 다음과 같은 안구 특성이 있습니다.
- PDR에서 발생한 것으로 추정되는 유리체 출혈 또는 망막전 출혈의 검사 또는 사진 증거.
- PDR로 추정되는 이전의 유리체 출혈 또는 망막전 출혈의 병력.
- 이전 PRP의 병력(후부 극 외부에서 ≥100 화상으로 정의됨).
- 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(예: 망막 정맥 또는 동맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 유리체 황반 견인 등)가 존재합니다(당뇨병성 망막병증 제외). .).
이전 12개월 이내에 약물의 레이저 또는 안구내 주사를 통한 DME 또는 당뇨병성 망막병증 치료 및 과거 어느 때라도 4회 이하의 이전 안구내 주사 이력.
• 등록은 DME 및/또는 당뇨병성 망막병증에 대한 치료 이력이 있는 계획된 샘플 크기의 최대 25%로 제한됩니다. 이 수의 안구가 등록되면 DME 및/또는 당뇨병성 망막병증에 대한 치료 이력이 제외 기준이 됩니다.
- 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(백내장 추출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
- 유리체 절제술의 병력.
- 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 이트륨 알루미늄 가넷 캡슐 절개술의 이력.
- 아파키아.
- 결막염, 산립종 또는 실질적인 안검염을 포함한 심각한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
조절되지 않는 녹내장의 증거.
- 안압은 30 미만이어야 하고, 하나 이상의 국소 녹내장 약물을 사용하지 않아야 하며, 적격한 눈에 대해 문서화된 녹내장 필드 손실이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 관찰(프롬프트 샴)
무작위화 및 1, 2, 4개월 및 그 후 4개월마다 방문 시 연구 안구에 가짜 주사.
중추 관련 당뇨병성 황반 부종 또는 증식성 당뇨병성 망막병증이 발생하는 경우 지연된 애플리버셉트를 투여할 수 있으며 특정 기준이 충족되는 경우 유리체강내 애플리버셉트에 지연된 레이저를 추가할 수 있습니다.
|
무작위 배정 당일 가짜 주사(주사 부위에 주사바늘을 누르지 않은 주사기)를 실시하고, 1, 2, 4개월, 이후 4개월마다 내원합니다.
레이저(당뇨성 황반 부종에 대한 초점/그리드 레이저 또는 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 범망막 광응고술)는 중심 침범형 당뇨병성 황반부종 또는 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 항혈관 내피 성장 인자 주입을 시작한 후 특정 기준을 충족하는 경우에만 추가됩니다.
다른 이름들:
증식성 당뇨병성 망막병증 또는 중추 관련 당뇨병성 황반 부종이 발생하면 2.0mg의 애플리버셉트 유리체강내 주사를 시행하고, 그 후 정의된 치료 기준을 사용하여 최대 4주마다 시행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 신속한 애플리버셉트
무작위 배정 및 1, 2, 4개월 방문 시 그리고 이후 매 4개월마다 연구 안구에 애플리버셉트 주사.
중심 관련 당뇨병성 황반 부종 또는 증식성 당뇨병성 망막병증이 발생하면 더 자주 애플리버셉트를 투여할 수 있으며 특정 기준이 충족되면 유리체 강내 애플리버셉트에 지연 레이저를 추가할 수 있습니다.
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레이저(당뇨성 황반 부종에 대한 초점/그리드 레이저 또는 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 범망막 광응고술)는 중심 침범형 당뇨병성 황반부종 또는 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 항혈관 내피 성장 인자 주입을 시작한 후 특정 기준을 충족하는 경우에만 추가됩니다.
다른 이름들:
증식성 당뇨병성 망막병증 또는 중추 관련 당뇨병성 황반 부종이 발생하면 2.0mg의 애플리버셉트 유리체강내 주사를 시행하고, 그 후 정의된 치료 기준을 사용하여 최대 4주마다 시행합니다.
다른 이름들:
2.0mg의 아플리베르셉트 유리체강내 주사는 무작위배정 당일에 시행하고 1, 2, 4개월, 이후 매 4개월마다 내원한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PDR 및/또는 DME의 개발(먼저 온 것)
기간: 2 년
|
CI-DME = 중심 관련 당뇨병성 황반부종, PDR = 증식성 당뇨병성 황반부종.
종점을 충족하는 기준의 첫 번째 개발.
기준을 충족하는 눈은 다음 기준에 기여하지 못하도록 검열됩니다.
결과를 충족하지 못한 눈은 마지막으로 완료된 방문 시점에서 검열되었습니다.
각 결과는 "최초 PDR 및/또는 DME 기준 충족" 아래에 한 번만 나타납니다.
결과는 연구에서 PDR이 발생한 경우(DME가 발생한 경우 또는 시기에 관계없이) "PDR의 발달" 아래에 표시되고, DME가 연구의 어느 시점에서 발생한 경우 결과는 "DME의 발달" 아래에 나타납니다(발생한 경우 또는 시기에 관계없이). PDR 개발)
|
2 년
|
|
기준선에서 시력의 변화
기간: 2 년
|
시력은 0에서 100까지의 연속 정수 문자 점수로 측정되며, 숫자가 높을수록 시력이 우수함을 나타냅니다.
문자 점수 85점은 대략 20/20점이고 문자 점수 70점은 대략 20/40점으로 대부분의 주에서 법적 무제한 운전 한도입니다.
개인의 5글자 변경은 시력 차트의 1줄 변경과 거의 같습니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 시력의 변화
기간: 4 년
|
시력은 0에서 100까지의 연속 정수 문자 점수로 측정되며, 숫자가 높을수록 시력이 우수함을 나타냅니다.
문자 점수 85점은 대략 20/20점이고 문자 점수 70점은 대략 20/40점으로, 대부분의 주에서 법적 무제한 운전 한도입니다.
개인의 5글자 변경은 시력 차트의 1줄 변경과 거의 같습니다.
|
4 년
|
|
PDR 및/또는 DME의 개발(먼저 온 것)
기간: 4 년
|
CI-DME = 중심 관련 당뇨병성 황반부종, PDR = 증식성 당뇨병성 황반부종.
종점을 충족하는 기준의 첫 번째 개발.
기준을 충족하는 눈은 다음 기준에 기여하지 못하도록 검열됩니다.
결과를 충족하지 못한 눈은 마지막으로 완료된 방문 시점에서 검열되었습니다.
각 결과는 "최초 PDR 및/또는 DME 기준 충족" 아래에 한 번만 나타납니다.
결과는 연구에서 PDR이 발생한 경우(DME가 발생한 경우 또는 시기에 관계없이) "PDR의 발달" 아래에 표시되고, DME가 연구의 어느 시점에서 발생한 경우 결과는 "DME의 발달" 아래에 나타납니다(발생한 경우 또는 시기에 관계없이). PDR 개발)
|
4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRCR.net Protocol W
- EY14231 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)
- EY23207 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)
- EY18817 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)
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