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Anti-VEGF-Behandlung zur Prävention von PDR/DME

22. Mai 2023 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Intravitreale antivaskuläre Behandlung mit endothelialen Wachstumsfaktoren zur Vorbeugung einer sehgefährdenden diabetischen Retinopathie bei Augen mit hohem Risiko

Mehrere Studien haben den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor VEGF als einen Hauptursachenfaktor bei Erkrankungen des menschlichen Auges in Verbindung gebracht, die durch Neovaskularisation einschließlich proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) und vaskulärer Permeabilität einschließlich diabetischem Makulaödem (DME) gekennzeichnet sind. Zwar gibt es starke Hinweise darauf, dass die PDR-Ergebnisse bei Augen, die mit einer monatlichen Anti-VEGF-Therapie behandelt werden, deutlich reduziert sind (A Study of Ranibizumab Injection in Subjects With Clinically Significant Macular Edema (ME) With Center Involvement Secondary to Diabetes Mellitus: RIDE/RISE) und mäßig reduziert bei Augen, die während des 1. Behandlungsjahres ziemlich häufig behandelt wurden (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network Protokoll I), ist nicht bekannt, ob ein früheres, aber weniger häufiges Dosierungsschema zu ähnlichen, günstigen anatomischen Ergebnissen führen würde, und ob günstige anatomische Ergebnisse würden anschließend zu günstigen Ergebnissen der Sehschärfe führen.

Wenn diese Studie zeigt, dass die intravitreale Aflibercept-Behandlung wirksam und sicher ist, um das Auftreten von PDR oder zentrumsbeteiligtem DME (CI-DME) in Augen zu reduzieren, die ein hohes Risiko für diese Komplikationen aufweisen, wird eine neue Strategie zur Vorbeugung von visusbedrohenden Komplikationen von Diabetes eingeführt Patienten zur Verfügung stehen. Die Anwendung von intravitrealem Aflibercept zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf (d. h. zu dem Zeitpunkt, an dem ein Auge eine schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie zu Studienbeginn aufweist) könnte dazu beitragen, die zukünftige potenzielle Behandlungsbelastung der Patienten zu verringern und gleichzeitig zu einer ähnlichen oder besseren Behandlungsdauer führen -Term visuelle Ergebnisse, wenn PDR und DME verhindert werden.

Die Hauptziele dieses Protokolls sind 1) die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Aflibercept-Injektionen im Vergleich zu Scheininjektionen (Beobachtung) zur Prävention von PDR oder CI-DME bei Augen mit hohem Risiko für die Entwicklung dieser Komplikationen und 2) ein Langzeitvergleich visuelle Ergebnisse bei Augen, die früh im Krankheitsverlauf eine Anti-VEGF-Therapie erhalten, mit denen, die anfänglich beobachtet und nur behandelt werden, wenn sich eine Hochrisiko-PDR oder CI-DME mit Sehverlust entwickelt.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Vergleich anderer Ergebnisse der Sehschärfe zwischen den Behandlungsgruppen, wie z. B. Anteil der Augen mit einem Verlust von mindestens 10 oder mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert oder Gewinn oder Verlust von mindestens 5 Buchstaben beim aufeinanderfolgenden Studienbesuch unmittelbar vor und beim 2. oder 4 -jährigen Besuch
  • Vergleich der Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie (OCT), wie z. B. mittlere Änderung der Dicke und des Volumens des zentralen OCT-Subfelds gegenüber dem Ausgangswert
  • Vergleich des Anteils der Augen mit mindestens 2- und 3-stufiger Verschlechterung oder Verbesserung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie (Skala für einzelne Augen) nach zentralem Lesezentrum gegenüber dem Ausgangswert
  • Vergleich der damit verbundenen Behandlungs- und Nachuntersuchungskosten zwischen den Behandlungsgruppen
  • Vergleich der Sicherheitsergebnisse zwischen Behandlungsgruppen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Vereinigte Staaten, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre

  2. Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

    • Einer der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:

    1. Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
    2. Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Antihyperglykämiemitteln zur Behandlung von Diabetes
    3. Dokumentierter Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association und/oder der Weltgesundheitsorganisation
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Erfüllt alle der folgenden Augenkriterien auf mindestens einem Auge:

  1. Bestkorrigierte Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Visus-Buchstabenwert ≥79 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/25 oder besser)

  2. Schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) (basierend auf der 4:2:1-Regel), offensichtlich bei klinischer Untersuchung und digitaler Bildgebung, wie vom Prüfarzt beurteilt. Eine Lesezentrumsnote von weniger als ETDRS-Level 43 oder mehr als 53 ist ein Ausschluss.

    Schwere NPDR ist definiert als:

    1. Alle 4 mittleren peripheren Quadranten zeigen schwere Blutungen oder Mikroaneurysmen (mindestens so groß wie Standardfoto 2A, ungefähr 20 Punkt- und Klecksblutungen) oder
    2. Mindestens 2 Felder mit eindeutigen Venenperlen in den mittleren peripheren Quadranten oder mindestens 1 Feld mindestens so stark wie Standardfoto 6A, oder
    3. Mindestens 1 Feld mäßiger intraretinaler mikrovaskulärer Anomalien (IRMA) in den mittleren peripheren Quadranten, mindestens so schwerwiegend wie Standardfoto 8A
  3. Keine Anzeichen einer Neovaskularisation bei der klinischen Untersuchung, einschließlich aktiver Neovaskularisation der Iris (kleine Irisbüschel sind kein Ausschluss) oder Winkelneovaskularisation (wenn der Winkel beurteilt wird).

  4. Kein Hinweis auf Neovaskularisation (NV) in der Fluoreszein-Angiographie innerhalb der 7-modifizierten ETDRS-Felder, bestätigt durch das zentrale Lesezentrum vor der Randomisierung.

    • Um zu dokumentieren, ob NV in der Peripherie vorhanden ist, muss die breiteste verfügbare Bildgebungsmethode an der Stelle verwendet werden; Das Vorhandensein von NV außerhalb der 7-modifizierten ETDRS-Felder in der Ultraweitfeld-Bildgebung stellt jedoch keinen Ausschluss dar, sofern keine Behandlung geplant ist.

  5. Kein zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) bei klinischer Untersuchung und optischer Kohärenztomographie (OCT) zentrale Teilfelddicke muss unter den folgenden geschlechts- und OCT-gerätespezifischen Schwellenwerten liegen:

    1. Zeiss Cirrus: 290 µm bei Frauen und 305 µm bei Männern
    2. Heidelberg Spectralis: 305 µm bei Frauen und 320 µm bei Männern
    3. Der Prüfarzt und der potenzielle Teilnehmer sind damit einverstanden, die Behandlung des DMÖ zurückzuhalten, bis die Dicke des zentralen OCT-Subfelds um mindestens 10 % zunimmt und der Visusverlust bestätigt wird (Verlust von 10 Buchstaben bei einem einzigen Besuch oder 5 bis 9 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen).
  6. Sofortige panretinale Photokoagulation (PRP) oder Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) ist nicht erforderlich UND Prüfer und potenzieller Teilnehmer sind bereit, auf die Entwicklung von Hochrisikomerkmalen (definiert im Protokoll) zu warten, um PDR zu behandeln.

  7. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Kooperation der Studienteilnehmer ausreichend, um angemessene Fundusfotos, Fluoreszein-Angiogramme und OCT zu erhalten.

    • Der Prüfer muss die Genauigkeit des OCT-Scans überprüfen, indem er sicherstellt, dass er zentriert und von angemessener Qualität ist (einschließlich der Platzierung der Segmentierungslinie).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  2. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
  3. Beginn einer intensiven Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder geplant, dies in den nächsten 4 Monaten zu tun.

  4. Teilnahme an einer Prüfstudie, die eine Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit einem Medikament beinhaltete, das für die untersuchte Indikation keine behördliche Zulassung erhalten hat.

    • Hinweis: Studienteilnehmer können während der Teilnahme an der Studie nicht an einer anderen Prüfstudie teilnehmen, die die Behandlung mit einem Prüfpräparat umfasst.

  5. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder ein Medikament, das in der Injektionsvorbereitung verwendet wird (einschließlich Povidon-Jod-Präparat).
  6. Bekannte Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff.
  7. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110). • Wenn der Blutdruck durch eine antihypertensive Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann die Person anspruchsberechtigt werden.

  8. Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.

    • Diese Medikamente sollten während der Studie nicht verwendet werden.

  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden.

    • Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.

  10. Die Person erwartet, in den nächsten 2 Jahren aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen vom Diabetic Retinopathy Clinical Research Network zertifizierten klinischen Zentrum abgedeckt wird.

Die Person weist eines der folgenden Augenmerkmale in dem/den zu bewertenden Auge(n) auf:

  1. Untersuchung oder fotografischer Nachweis einer Glaskörperblutung oder einer präretinalen Blutung, die vermutlich von PDR stammt.
  2. Vorgeschichte früherer Glaskörperblutungen oder präretinaler Blutungen, die vermutlich von PDR stammen.
  3. Vorgeschichte von PRP (definiert als ≥ 100 Verbrennungen außerhalb des hinteren Pols).
  4. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer diabetischer Retinopathie), die nach Meinung des Prüfarztes die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern könnte (z. B. retinaler Venen- oder Arterienverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankung, Glaskörpertraktion usw .).

  5. DME- oder diabetische Retinopathie-Behandlung in der Vorgeschichte mit Laser oder intraokularen Injektionen von Medikamenten innerhalb der letzten 12 Monate und nicht mehr als 4 vorherige intraokulare Injektionen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.

    • Die Aufnahme ist auf maximal 25 % der geplanten Stichprobengröße mit jeglicher Vorgeschichte einer Behandlung von DMÖ und/oder diabetischer Retinopathie begrenzt. Sobald diese Anzahl von Augen registriert wurde, ist jede Behandlung von DME und/oder diabetischer Retinopathie in der Vorgeschichte ein Ausschlusskriterium.

  6. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, Skleraschnalle, intraokularer Operationen usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
  7. Jede Vitrektomie in der Vorgeschichte.
  8. Vorgeschichte einer Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  9. Aphakie.
  10. Untersuchungsbeweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder erheblicher Blepharitis.

  11. Nachweis eines unkontrollierten Glaukoms.

    • Der Augeninnendruck muss < 30 sein, mit nicht mehr als einem topischen Glaukommedikament und ohne dokumentierten Glaukomfeldverlust, damit das Auge in Frage kommt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Beobachtung (Prompt Sham)
Scheininjektion in das Studienauge bei Randomisierung und bei Besuchen nach 1, 2 und 4 Monaten und danach alle 4 Monate. Eine verzögerte Verabreichung von Aflibercept kann erfolgen, wenn sich ein diabetisches Makulaödem oder eine proliferative diabetische Retinopathie entwickelt, und ein verzögerter Laser kann anschließend zu intravitrealem Aflibercept hinzugefügt werden, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.
Verfahren: Prompt Sham
Eine Scheininjektion (Spritze ohne Nadel, die gegen die Injektionsstelle gedrückt wird) wird am Tag der Randomisierung und Besuche nach 1, 2 und 4 Monaten und danach alle 4 Monate durchgeführt.
Verfahren: Verzögerter Laser
Laser (entweder Fokal-/Gitterlaser bei diabetischem Makulaödem oder panretinale Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie) wird nach Einleitung von Injektionen mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor bei zentrumsbeteiligtem diabetischem Makulaödem oder proliferativer diabetischer Retinopathie nur dann hinzugefügt, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind
Andere Namen:
  • fokale/Gitter-Photokoagulation
  • panretinale Photokoagulation
Arzneimittel: Zurückgestelltes Aflibercept
Intravitreale Injektion von 2,0 mg Aflibercept, die durchgeführt wird, sobald sich eine proliferative diabetische Retinopathie oder ein zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem entwickelt, und dann bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Behandlungskriterien.
Andere Namen:
  • Eylea
  • intravitrealer antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Experimental: Sofortiges Aflibercept
Aflibercept-Injektion in das Studienauge bei Randomisierung und bei Besuchen nach 1, 2 und 4 Monaten und danach alle 4 Monate. Wenn sich ein diabetisches Makulaödem mit zentraler Beteiligung oder eine proliferative diabetische Retinopathie entwickelt, kann Aflibercept häufiger verabreicht werden. Anschließend kann zusätzlich zu intravitrealem Aflibercept ein verzögerter Laser verabreicht werden, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.
Verfahren: Verzögerter Laser
Laser (entweder Fokal-/Gitterlaser bei diabetischem Makulaödem oder panretinale Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie) wird nach Einleitung von Injektionen mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor bei zentrumsbeteiligtem diabetischem Makulaödem oder proliferativer diabetischer Retinopathie nur dann hinzugefügt, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind
Andere Namen:
  • fokale/Gitter-Photokoagulation
  • panretinale Photokoagulation
Arzneimittel: Zurückgestelltes Aflibercept
Intravitreale Injektion von 2,0 mg Aflibercept, die durchgeführt wird, sobald sich eine proliferative diabetische Retinopathie oder ein zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem entwickelt, und dann bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Behandlungskriterien.
Andere Namen:
  • Eylea
  • intravitrealer antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Arzneimittel: Fordern Sie Aflibercept auf
Eine intravitreale Injektion von 2,0 mg Aflibercept wird am Tag der Randomisierung durchgeführt und Besuche nach 1, 2 und 4 Monaten und danach alle 4 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
  • Eylea
  • intravitrealer antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von PDR und/oder DME (je nachdem, was zuerst kam)
Zeitfenster: 2 Jahre
CI-DME = zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem, PDR = proliferatives diabetisches Makulaödem. Erste Entwicklung von Kriterien, die den Endpunkt erfüllen. Augen, die irgendwelche Kriterien erfüllt haben, werden dann zensiert, um zu den nächsten Kriterien beizutragen. Augen, die das Ergebnis nicht erfüllten, wurden zum Zeitpunkt des letzten abgeschlossenen Besuchs zensiert. Jedes Ergebnis erscheint nur einmal unter „Erste PDR- und/oder DME-Kriterien erfüllt“. Ergebnisse erscheinen unter „Entwicklung von PDR“, wenn sich zu irgendeinem Zeitpunkt in der Studie PDR entwickelt hat (unabhängig davon, ob oder wann sich DME entwickelt hat), und Ergebnisse erscheinen unter „Entwicklung von DME“, wenn sich zu irgendeinem Zeitpunkt in der Studie DME entwickelt hat (unabhängig davon, ob oder wann PDR entwickelt)
2 Jahre
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sehschärfe wird als kontinuierlicher ganzzahliger Buchstabenwert von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Zahlen eine bessere Sehschärfe anzeigen. Eine Buchstabenpunktzahl von 85 ist ungefähr 20/20 und eine Buchstabenpunktzahl von 70 ist ungefähr 20/40, die gesetzliche Grenze für uneingeschränktes Fahren in den meisten Staaten. Eine 5-Buchstaben-Änderung für eine Person entspricht ungefähr einer 1-Zeilen-Änderung auf einer Sehtafel.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Sehschärfe wird als kontinuierlicher ganzzahliger Buchstabenwert von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Zahlen eine bessere Sehschärfe anzeigen. Ein Buchstabenwert von 85 entspricht ungefähr 20/20 und ein Buchstabenwert von 70 ungefähr 20/40, was in den meisten Staaten die gesetzliche Höchstgrenze für uneingeschränktes Fahren darstellt. Eine Änderung um 5 Buchstaben für eine Person entspricht ungefähr einer Änderung um eine Zeile auf einer Sehtafel.
4 Jahre
Entwicklung von PDR und/oder DME (je nachdem, was zuerst kam)
Zeitfenster: 4 Jahre
CI-DME = zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem, PDR = proliferatives diabetisches Makulaödem. Erste Entwicklung von Kriterien, die den Endpunkt erfüllen. Augen, die eines der Kriterien erfüllt haben, werden dann davon ausgeschlossen, zum nächsten Kriterium beizutragen. Augen, die das Ergebnis nicht erfüllten, wurden zum Zeitpunkt des letzten abgeschlossenen Besuchs zensiert. Jedes Ergebnis erscheint nur einmal unter „Erstes PDR- und/oder DME-Kriterium erfüllt“. Die Ergebnisse werden unter „Entwicklung von PDR“ angezeigt, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie eine PDR aufgetreten ist (unabhängig davon, ob und wann sich DME entwickelt hat), und die Ergebnisse werden unter „Entwicklung von DME“ angezeigt, wenn sich zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie ein DME entwickelt hat (unabhängig davon, ob oder wann). PDR entwickelt)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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