Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anti-VEGF pro prevenci PDR/DME

22. května 2023 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Intravitreózní léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem pro prevenci zrakově ohrožující diabetické retinopatie u očí s vysokým rizikem

Mnoho studií ukázalo, že vaskulární endoteliální růstový faktor VEGF je hlavním kauzativním faktorem u onemocnění lidského oka charakterizovaných neovaskularizací včetně proliferativní diabetické retinopatie (PDR) a vaskulární permeability včetně diabetického makulárního edému (DME). I když existují silné důkazy, že výsledky PDR jsou výrazně sníženy u očí, které jsou léčeny měsíční terapií anti-VEGF (Studie injekčního podávání ranibizumabu u subjektů s klinicky významným makulárním edémem (ME) se sekundárním zapojením centra k diabetu melitus: RIDE/RISE) a středně snížené u očí, které dostávaly poměrně časté dávkování během 1. roku léčby (protokol I. klinické výzkumné sítě diabetické retinopatie), není známo, zda by dřívější, ale méně častý dávkovací režim vedl k podobným příznivým anatomickým výsledkům a zda příznivé anatomické výsledky by následně vedly k příznivým výsledkům zrakové ostrosti.

Pokud tato studie prokáže, že intravitreální léčba afliberceptem je účinná a bezpečná pro snížení nástupu PDR nebo centra DME (CI-DME) u očí, které jsou vystaveny vysokému riziku těchto komplikací, bude nová strategie prevence komplikací diabetu ohrožujících zrak. být pro pacienty k dispozici. Aplikace intravitreálního afliberceptu dříve v průběhu onemocnění (tj. v době, kdy má oko na počátku závažnou neproliferativní diabetickou retinopatii) by mohla pomoci snížit budoucí potenciální léčebnou zátěž u pacientů a zároveň vést k podobné nebo lepší dlouhodobé léčbě. -termínové vizuální výsledky, pokud je zabráněno PDR a DME.

Primárními cíli tohoto protokolu je 1) určit účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí afliberceptu oproti falešným injekcím (pozorování) pro prevenci PDR nebo CI-DME u očí s vysokým rizikem rozvoje těchto komplikací a 2) porovnat dlouhodobé vizuální výsledky u očí, které dostávají anti-VEGF terapii časně v průběhu onemocnění s těmi, které jsou pozorovány zpočátku a léčeny pouze v případě, že se rozvine vysoce riziková PDR nebo CI-DME se ztrátou zraku.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Porovnání dalších výsledků zrakové ostrosti mezi léčebnými skupinami, jako je podíl očí se ztrátou alespoň 10 nebo alespoň 15 písmen od výchozí hodnoty nebo zisk nebo ztráta alespoň 5 písmen při po sobě jdoucí studijní návštěvě těsně před a při 2 nebo 4 - roční návštěva
  • Porovnání výsledků optické koherentní tomografie (OCT), jako je průměrná změna tloušťky a objemu centrálního dílčího pole OCT od výchozí hodnoty
  • Porovnání podílu očí s nejméně 2 a 3 stupňovým zhoršením nebo zlepšením stupně závažnosti diabetické retinopatie (škála pro jednotlivé oči) centrálním odečítacím centrem od výchozí hodnoty
  • Porovnání souvisejících nákladů na léčbu a následné vyšetření mezi léčebnými skupinami
  • Porovnání výsledků bezpečnosti mezi léčebnými skupinami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Spojené státy, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let

  2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)

    • Jakákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

    1. Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
    2. Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu
    3. Diabetes dokumentovaný podle kritérií American Diabetes Association a/nebo Světové zdravotnické organizace
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Splňuje všechna následující oční kritéria alespoň na jednom oku:

  1. Nejlepší korigovaná elektronická studie včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) skóre zrakové ostrosti ≥79 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/25 nebo lepší)

  2. Těžká neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) (na základě pravidla 4:2:1) evidentní při klinickém vyšetření a při digitálním zobrazování podle posouzení zkoušejícího. Hodnocení střediska čtení nižší než ETDRS úroveň 43 nebo vyšší než 53 je vyloučeno.

    Závažná NPDR je definována jako:

    1. Všechny 4 střední periferní kvadranty vykazují závažné krvácení nebo mikroaneuryzmata (alespoň tak velká jako Standardní fotografie 2A, přibližně 20 teček a blotových krvácení), popř.
    2. Alespoň 2 pole definitivních žilních kuliček ve středních periferních kvadrantech nebo alespoň 1 pole alespoň tak závažné jako Standardní fotografie 6A, nebo
    3. Alespoň 1 pole středních intraretinálních mikrovaskulárních abnormalit (IRMA) ve středních periferních kvadrantech, alespoň tak závažné jako Standardní fotografie 8A
  3. Žádné známky neovaskularizace při klinickém vyšetření včetně aktivní neovaskularizace duhovky (malé trsy duhovky nejsou vyloučením) nebo úhlové neovaskularizace (pokud je úhel hodnocen).

  4. Žádný důkaz neovaskularizace (NV) na fluoresceinové angiografii v 7-modifikovaných polích ETDRS, potvrzené centrálním Reading Centrem před randomizací.

    • K dokumentaci, zda je na periferii přítomna NV, musí být použita nejširší metoda zobrazování dostupná na místě; přítomnost NV mimo 7-modifikovaná pole ETDRS na ultraširokopásmovém zobrazování však nebude výjimkou, pokud léčba není plánována.

  5. Žádný středově zapojený diabetický makulární edém (CI-DME) při klinickém vyšetření a tloušťce centrálního dílčího pole optické koherentní tomografie (OCT) nesmí být nižší než následující prahové hodnoty specifické pro pohlaví a OCT-stroj:

    1. Zeiss Cirrus: 290 µm u žen a 305 µm u mužů
    2. Heidelberg Spectralis: 305 µm u žen a 320 µm u mužů
    3. Zkoušející a potenciální účastník jsou ochotni odmítnout léčbu DME, dokud nedojde k alespoň 10% nárůstu tloušťky centrálního podpole OCT s potvrzenou ztrátou zrakové ostrosti (ztráta 10 písmen při jedné návštěvě nebo 5 až 9 při dvou po sobě jdoucích návštěvách).
  6. Rychlá panretinální fotokoagulace (PRP) nebo léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) není vyžadována A zkoušející a potenciální účastník jsou ochotni počkat na vývoj vysoce rizikových charakteristik (definovaných v protokolu) k léčbě PDR.

  7. Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce účastníků studie dostačující k získání adekvátních fotografií očního pozadí, fluoresceinového angiogramu a OCT.

    • Vyšetřovatel musí ověřit přesnost OCT skenu tím, že zajistí, že je vycentrovaný a má odpovídající kvalitu (včetně umístění segmentační linie)

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  2. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
  3. Zahájení intenzivní léčby inzulinem (pumpa nebo více denních injekcí) během 4 měsíců před randomizací nebo plánuje tak učinit v následujících 4 měsících.

  4. Účast ve výzkumné studii, která zahrnovala léčbu do 30 dnů od randomizace jakýmkoli lékem, který nezískal regulační schválení pro studovanou indikaci.

    • Poznámka: Účastníci studie se během účasti ve studii nemohou účastnit jiné hodnocené studie, která zahrnuje léčbu zkoumaným lékem.

  5. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku nebo jakýkoli lék použitý v injekčním přípravku (včetně přípravku s jódem povidonu).
  6. Známá alergie na barvivo fluorescein.
  7. Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110). • Pokud se krevní tlak antihypertenzní léčbou sníží pod 180/110, může se jednotlivec stát způsobilým.

  8. Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací.

    • Tyto léky by se neměly používat během studie.

  9. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 2 let.

    • Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, se používá úsudek vyšetřovatele.

  10. Jednotlivec očekává, že se během příštích 2 let přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem certifikovaným Sítí klinického výzkumu diabetické retinopatie.

Jedinec má v hodnoceném oku (očích) kteroukoli z následujících očních charakteristik:

  1. Vyšetření nebo fotografický důkaz krvácení do sklivce nebo preretinálního krvácení, o kterém se předpokládá, že pochází z PDR.
  2. Předchozí krvácení do sklivce nebo preretinální krvácení v anamnéze, o kterém se předpokládá, že pochází z PDR.
  3. Historie předchozí PRP (definovaná jako ≥100 popálenin mimo zadní pól).
  4. Je přítomen oční stav (jiný než diabetická retinopatie), který by podle názoru výzkumníka mohl v průběhu studie změnit zrakovou ostrost (např. okluze retinální žíly nebo tepny, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, vitreomakulární trakce atd. .).

  5. Anamnéza léčby DME nebo diabetické retinopatie laserem nebo nitroočními injekcemi léků během předchozích 12 měsíců a ne více než 4 předchozí nitrooční injekce kdykoli v minulosti.

    • Zápis bude omezen na maximálně 25 % plánované velikosti vzorku s jakoukoli anamnézou léčby DME a/nebo diabetické retinopatie. Jakmile bude tento počet očí zařazen, jakákoliv anamnéza léčby DME a/nebo diabetické retinopatie bude vylučovacím kritériem.

  6. Velká oční operace v anamnéze (včetně extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
  7. Jakákoli anamnéza vitrektomie.
  8. Anamnéza kapsulotomie yttrium a hliníkového granátu provedená během 2 měsíců před randomizací.
  9. Aphakia.
  10. Vyšetřte důkazy vážné externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy.

  11. Důkaz nekontrolovaného glaukomu.

    • Aby bylo oko způsobilé, musí být nitrooční tlak <30, s ne více než jednou lokální medikací na glaukom a bez zdokumentované ztráty pole glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Pozorování (Prompt Sham)
Simulovaná injekce do oka studie při randomizaci a při návštěvách v 1., 2. a 4. měsíci a poté každé 4 měsíce. Odložený aflibercept lze podat, pokud se vyvine centrálně zapojený diabetický makulární edém nebo proliferativní diabetická retinopatie, a pokud jsou splněna určitá kritéria, lze k intravitreálnímu afliberceptu následně přidat odložený laser.
Postup: Prompt Sham
Simulovaná injekce (stříkačka bez jehly přitisknutá k místu vpichu) se provádí v den randomizace a návštěv v 1, 2 a 4 měsících a poté každé 4 měsíce.
Postup: Odložený laser
Laser (buď fokální/mřížkový laser pro diabetický makulární edém nebo panretinální fotokoagulační pro proliferativní diabetickou retinopatii) se přidává po zahájení injekcí antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru pro středově postižený diabetický makulární edém nebo proliferativní diabetickou retinopatii, pouze pokud jsou splněna určitá kritéria
Ostatní jména:
  • fokální/mřížková fotokoagulace
  • panretinální fotokoagulace
Lék: Odložený aflibercept
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu se podá, jakmile se rozvine proliferativní diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém s postižením centra a poté až každé 4 týdny za použití definovaných kritérií léčby.
Ostatní jména:
  • Eylea
  • intravitreální antivaskulární endoteliální růstový faktor
Experimentální: Pohotový aflibercept
Injekce afliberceptu do studovaného oka při randomizaci a při návštěvách v 1., 2. a 4. měsíci a poté každé 4 měsíce. Častěji lze aflibercept podávat, pokud se vyvine centrálně zapojený diabetický makulární edém nebo proliferativní diabetická retinopatie, a pokud jsou splněna určitá kritéria, lze k intravitreálnímu afliberceptu následně přidat odložený laser.
Postup: Odložený laser
Laser (buď fokální/mřížkový laser pro diabetický makulární edém nebo panretinální fotokoagulační pro proliferativní diabetickou retinopatii) se přidává po zahájení injekcí antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru pro středově postižený diabetický makulární edém nebo proliferativní diabetickou retinopatii, pouze pokud jsou splněna určitá kritéria
Ostatní jména:
  • fokální/mřížková fotokoagulace
  • panretinální fotokoagulace
Lék: Odložený aflibercept
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu se podá, jakmile se rozvine proliferativní diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém s postižením centra a poté až každé 4 týdny za použití definovaných kritérií léčby.
Ostatní jména:
  • Eylea
  • intravitreální antivaskulární endoteliální růstový faktor
Lék: Pohotový aflibercept
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu se provádí v den randomizace a návštěv v 1., 2. a 4. měsíci a poté každé 4 měsíce.
Ostatní jména:
  • Eylea
  • intravitreální antivaskulární endoteliální růstový faktor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj PDR a/nebo DME (což bylo dříve)
Časové okno: 2 roky
CI-DME = středově zapojený diabetický makulární edém, PDR = proliferativní diabetický makulární edém. První vývoj kritérií splňujících konečný bod. Oči, které splnily jakákoli kritéria, jsou poté cenzurovány, aby nemohly přispívat k dalším kritériím. Oči, které neodpovídaly výsledku, byly v době poslední dokončené návštěvy cenzurovány. Každý výsledek se objeví pouze jednou pod "První splněna kritéria PDR a/nebo DME." Výsledky se objeví pod „Vývojem PDR“, pokud se PDR vyvinula kdykoli ve studii (bez ohledu na to, zda nebo kdy se DME vyvinula) a výsledky se objeví pod „Vývojem DME“, pokud se DME vyvinula kdykoli ve studii (bez ohledu na to, zda nebo kdy vyvinuto PDR)
2 roky
Změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: 2 roky
Zraková ostrost se měří jako souvislé celočíselné skóre od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost. Bodové skóre 85 je přibližně 20/20 a skóre 70 je přibližně 20/40, což je zákonný neomezený limit řízení ve většině států. Změna o 5 písmen u jednotlivce se přibližně rovná změně o 1 řádek na grafu vidění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: 4 roky
Zraková ostrost se měří jako souvislé celočíselné skóre od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost. Bodové skóre 85 je přibližně 20/20 a skóre 70 je přibližně 20/40, což je zákonný neomezený limit řízení ve většině států. Změna o 5 písmen u jednotlivce se přibližně rovná změně o 1 řádek na grafu vidění.
4 roky
Vývoj PDR a/nebo DME (což bylo dříve)
Časové okno: 4 roky
CI-DME = středově zapojený diabetický makulární edém, PDR = proliferativní diabetický makulární edém. První vývoj kritérií splňujících konečný bod. Oči, které splnily jakákoli kritéria, jsou poté cenzurovány, aby nemohly přispívat k dalším kritériím. Oči, které neodpovídaly výsledku, byly v době poslední dokončené návštěvy cenzurovány. Každý výsledek se objeví pouze jednou pod "První splněna kritéria PDR a/nebo DME." Výsledky se objeví pod „Vývojem PDR“, pokud se PDR vyvinula kdykoli ve studii (bez ohledu na to, zda nebo kdy se DME vyvinula) a výsledky se objeví pod „Vývojem DME“, pokud se DME vyvinula kdykoli ve studii (bez ohledu na to, zda nebo kdy vyvinuto PDR)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)
  • EY23207 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)
  • EY18817 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Prompt Sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit