Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение анти-VEGF для профилактики PDR/DME

22 мая 2023 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Интравитреальное введение антиваскулярного эндотелиального фактора роста для предотвращения развития диабетической ретинопатии, угрожающей зрению, в глазах с высоким риском

Многочисленные исследования выявили фактор роста эндотелия сосудов VEGF в качестве основного причинного фактора в заболеваниях глаз человека, характеризующихся неоваскуляризацией, включая пролиферативную диабетическую ретинопатию (ПДР), и проницаемостью сосудов, включая диабетический макулярный отек (ДМО). В то время как есть убедительные доказательства того, что результаты PDR заметно снижаются в глазах, которые ежемесячно лечатся анти-VEGF терапией (исследование инъекций ранибизумаба у субъектов с клинически значимым макулярным отеком (ME) с вовлечением центра, вторичным по отношению к сахарному диабету: RIDE / RISE) и умеренно снижены в глазах, которые получали довольно частое дозирование в течение 1-го года лечения (протокол I Сети клинических исследований диабетической ретинопатии), неизвестно, приведет ли более ранний, но менее частый режим дозирования к аналогичным, благоприятным анатомическим результатам, и будет ли благоприятные анатомические исходы впоследствии приведут к благоприятным исходам остроты зрения.

Если это исследование продемонстрирует, что интравитреальное лечение афлиберцептом является эффективным и безопасным для уменьшения возникновения PDR или ДМО с вовлечением центра (CI-DME) в глазах с высоким риском этих осложнений, будет разработана новая стратегия предотвращения угрожающих зрению осложнений диабета. быть доступным для пациентов. Интравитреальное введение афлиберцепта на более ранних стадиях заболевания (т. е. в то время, когда глаз имеет исходную тяжелую непролиферативную диабетическую ретинопатию) может помочь снизить потенциальную нагрузку на пациентов в будущем, в то же время приводя к таким же или лучшим длительным результатам. -отсрочные визуальные результаты, если ПДР и ДМО предотвращены.

Основные цели этого протокола: 1) определить эффективность и безопасность интравитреальных инъекций афлиберцепта по сравнению с фиктивными инъекциями (наблюдение) для профилактики ПДР или КИ-ДМО в глазах с высоким риском развития этих осложнений и 2) сравнить долгосрочные исходы со стороны зрения в глазах, которые получают анти-VEGF-терапию на ранних стадиях заболевания, с теми, которые наблюдались первоначально и лечились только в случае развития PDR высокого риска или CI-DME с потерей зрения.

Второстепенные цели включают в себя:

  • Сравнение других результатов остроты зрения между группами лечения, таких как доля глаз с потерей не менее 10 или не менее 15 букв по сравнению с исходным уровнем, или увеличение или уменьшение остроты зрения не менее чем на 5 букв во время последовательного исследовательского визита непосредственно перед и во время 2-го или 4-го визита. летний визит
  • Сравнение результатов оптической когерентной томографии (ОКТ), таких как среднее изменение толщины и объема центрального подполя ОКТ по ​​сравнению с исходным уровнем
  • Сравнение доли глаз с по меньшей мере 2- и 3-ступенчатым ухудшением или улучшением уровня тяжести диабетической ретинопатии (шкала для отдельных глаз) по центральному считывающему центру по сравнению с исходным уровнем
  • Сравнение связанных затрат на лечение и последующее обследование между группами лечения
  • Сравнение результатов безопасности между группами лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

399

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Соединенные Штаты, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет

  2. Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)

    • Любой из следующих признаков будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:

    1. Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
    2. Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета
    3. Документально подтвержденный диабет по критериям Американской диабетической ассоциации и/или Всемирной организации здравоохранения
  3. Способны и готовы дать информированное согласие.

Соответствует всем следующим глазным критериям по крайней мере в одном глазу:

  1. Лучшее скорректированное исследование диабетической ретинопатии с электронным ранним лечением (E-ETDRS) буквенная оценка остроты зрения ≥79 (приблизительный эквивалент Снеллена 20/25 или лучше)

  2. Тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР) (на основании правила 4:2:1), очевидная при клиническом обследовании и на цифровых изображениях по оценке исследователя. Исключение составляют читальные центры с уровнем ниже 43 по шкале ETDRS или выше 53.

    Тяжелый NPDR определяется как:

    1. Во всех 4 среднепериферических квадрантах видны тяжелые кровоизлияния или микроаневризмы (по крайней мере, такие же большие, как на стандартной фотографии 2А, примерно 20 точечных и пятнистых кровоизлияний) или
    2. По крайней мере, 2 поля отчетливых венозных бусин в среднепериферических квадрантах или, по крайней мере, 1 поле не менее серьезное, чем стандартная фотография 6А, или
    3. По крайней мере 1 поле умеренных интраретинальных микрососудистых аномалий (IRMA) в среднепериферических квадрантах, по крайней мере столь же серьезное, как на стандартной фотографии 8A
  3. Отсутствие признаков неоваскуляризации при клиническом осмотре, включая активную неоваскуляризацию радужной оболочки (небольшие пучки радужной оболочки не являются исключением) или неоваскуляризацию угла (если оценивается угол).

  4. Отсутствие признаков неоваскуляризации (НВ) при флуоресцентной ангиографии в пределах 7-модифицированных полей ETDRS, подтвержденных центральным центром чтения до рандомизации.

    • Должен использоваться самый широкий метод визуализации, доступный на месте, чтобы задокументировать наличие NV на периферии; тем не менее, наличие NV за пределами 7-модифицированных полей ETDRS на сверхширокоугольном изображении не будет исключением, если лечение не планируется.

  5. Диабетический макулярный отек с вовлечением в центр (CI-DME) при клиническом осмотре и оптической когерентной томографии (ОКТ) отсутствует. Толщина центрального подполя должна быть ниже следующих пороговых значений для пола и ОКТ-аппарата:

    1. Zeiss Cirrus: 290 мкм у женщин и 305 мкм у мужчин
    2. Heidelberg Spectralis: 305 мкм у женщин и 320 мкм у мужчин
    3. Исследователь и потенциальный участник могут воздержаться от лечения ДМО до тех пор, пока не будет не менее 10% увеличения толщины центрального подполя ОКТ с подтвержденной потерей остроты зрения (потеря 10 букв за одно посещение или от 5 до 9 за два последовательных посещения).
  6. Немедленная панретинальная фотокоагуляция (PRP) или лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) не требуется, И исследователь и потенциальный участник готовы ждать развития характеристик высокого риска (определенных в протоколе) для лечения PDR.

  7. Четкость среды, расширение зрачков и сотрудничество участников исследования, достаточные для получения адекватных фотографий глазного дна, флуоресцентной ангиограммы и ОКТ.

    • Исследователь должен проверить точность ОКТ-сканирования, убедившись, что оно центрировано и имеет надлежащее качество (включая размещение линии сегментации).

Критерий исключения:

  1. Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
  2. Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
  3. Начало интенсивной терапии инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) в течение 4 месяцев до рандомизации или планируется сделать это в течение следующих 4 месяцев.

  4. Участие в исследовательском исследовании, которое включало лечение в течение 30 дней после рандомизации любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для изучаемого показания.

    • Примечание: участники исследования не могут участвовать в другом исследовательском испытании, включающем лечение исследуемым препаратом, во время участия в исследовании.

  5. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или любой препарат, используемый при подготовке к инъекции (включая препарат повидон-йод).
  6. Известная аллергия на краситель флуоресцеин.
  7. Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110). • Если в результате антигипертензивного лечения артериальное давление снижается ниже 180/110, человек может получить право на участие в программе.

  8. Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации.

    • Эти препараты не следует использовать во время исследования.

  9. Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в ближайшие 2 года.

    • Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможной беременности. Суждение следователя используется, чтобы определить, когда тест на беременность необходим.

  10. Ожидается, что человек переедет из территории клинического центра в зону, не охваченную другим клиническим центром, сертифицированным Сетью клинических исследований диабетической ретинопатии, в течение следующих 2 лет.

Индивидуум имеет любую из следующих характеристик глаза в оцениваемом глазу (глазах):

  1. Осмотр или фотографические доказательства кровоизлияния в стекловидное тело или преретинального кровоизлияния, предположительно вызванного ПДР.
  2. История предшествующего кровоизлияния в стекловидное тело или преретинального кровоизлияния, предположительно вызванного PDR.
  3. История предшествующей PRP (определяется как ≥100 ожогов за пределами заднего полюса).
  4. Присутствует глазное заболевание (кроме диабетической ретинопатии), которое, по мнению исследователя, может изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен или артерий сетчатки, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, витреомакулярная тракция и т. д.). .).

  5. История лечения ДМО или диабетической ретинопатии с помощью лазера или внутриглазных инъекций лекарств в течение предыдущих 12 месяцев и не более 4 предшествующих внутриглазных инъекций в любое время в прошлом.

    • Включение будет ограничено максимум 25% запланированного размера выборки с любой историей лечения ДМО и/или диабетической ретинопатии. Как только это количество глаз будет включено, любое лечение ДМО и/или диабетической ретинопатии в анамнезе будет критерием исключения.

  6. Крупные операции на глазах в анамнезе (включая экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
  7. Любая история витрэктомии.
  8. История капсулотомии иттрий-алюминиевого граната, выполненная в течение 2 месяцев до рандомизации.
  9. Афакия.
  10. Осмотр свидетельствует о тяжелой наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.

  11. Признаки неконтролируемой глаукомы.

    • Внутриглазное давление должно быть <30, не более одного местного препарата от глаукомы и отсутствие документально подтвержденной потери глаукоматозного поля, чтобы глаз соответствовал требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Наблюдение (Подсказка Шам)
Имитация инъекции в исследуемый глаз при рандомизации и при посещениях через 1, 2 и 4 месяца, а затем каждые 4 месяца. Отсроченный афлиберцепт может быть назначен, если развивается диабетический макулярный отек с вовлечением в центр или пролиферативная диабетическая ретинопатия, а отсроченный лазер может быть впоследствии добавлен к интравитреальному афлиберцепту, если выполняются определенные критерии.
Процедура: Подскажите Шам
Имитация инъекции (шприц без иглы, прижатой к месту инъекции) проводится в день рандомизации и посещения через 1, 2 и 4 месяца, а затем каждые 4 месяца.
Процедура: Отложенный лазер
Лазер (либо фокальный/сетчатый лазер при диабетическом макулярном отеке, либо панретинальная фотокоагуляция при пролиферативной диабетической ретинопатии) добавляется после начала инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста при центральном диабетическом макулярном отеке или пролиферативной диабетической ретинопатии только при соблюдении определенных критериев.
Другие имена:
  • фокальная/решетчатая фотокоагуляция
  • панретинальная фотокоагуляция
Лекарство: Отсроченный афлиберцепт
Интравитреальное введение 2,0 мг афлиберцепта проводят при развитии пролиферативной диабетической ретинопатии или диабетического макулярного отека с вовлечением центра, а затем каждые 4 недели в соответствии с установленными критериями лечения.
Другие имена:
  • Эйлеа
  • интравитреальный антисосудистый эндотелиальный фактор роста
Экспериментальный: Подскажите афлиберцепт
Инъекция афлиберцепта в исследуемый глаз при рандомизации и при посещениях через 1, 2 и 4 месяца, а затем каждые 4 месяца. Афлиберцепт можно назначать чаще, если развивается диабетический макулярный отек с вовлечением центра или пролиферативная диабетическая ретинопатия, а отсроченное лазерное лечение может впоследствии быть добавлено к интравитреальному афлиберцепту, если выполняются определенные критерии.
Процедура: Отложенный лазер
Лазер (либо фокальный/сетчатый лазер при диабетическом макулярном отеке, либо панретинальная фотокоагуляция при пролиферативной диабетической ретинопатии) добавляется после начала инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста при центральном диабетическом макулярном отеке или пролиферативной диабетической ретинопатии только при соблюдении определенных критериев.
Другие имена:
  • фокальная/решетчатая фотокоагуляция
  • панретинальная фотокоагуляция
Лекарство: Отсроченный афлиберцепт
Интравитреальное введение 2,0 мг афлиберцепта проводят при развитии пролиферативной диабетической ретинопатии или диабетического макулярного отека с вовлечением центра, а затем каждые 4 недели в соответствии с установленными критериями лечения.
Другие имена:
  • Эйлеа
  • интравитреальный антисосудистый эндотелиальный фактор роста
Лекарство: Подскажите афлиберцепт
Интравитреальную инъекцию 2,0 мг афлиберцепта проводят в день рандомизации и посещения через 1, 2 и 4 месяца, а затем каждые 4 месяца.
Другие имена:
  • Эйлеа
  • интравитреальный антисосудистый эндотелиальный фактор роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка PDR и/или DME (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: 2 года
CI-DME = диабетический макулярный отек с вовлечением центра, PDR = пролиферативный диабетический макулярный отек. Первая разработка критериев, соответствующих конечной точке. Глаза, которые соответствуют каким-либо критериям, затем исключаются из участия в следующих критериях. Глаза, которые не соответствовали результату, подвергались цензуре во время последнего завершенного посещения. Каждый результат появляется только один раз в разделе «Первые критерии PDR и/или DME выполнены». Исходы отображаются в разделе «Развитие ПДР», если ПДР развилась в любой момент исследования (независимо от того, развился ли ДМО и когда), а исходы отображаются в разделе «Развитие ДМО», если ДМО развился в любой момент исследования (независимо от того, развился ли ДМО и когда). Разработан ПДР)
2 года
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Острота зрения измеряется как непрерывная целочисленная буквенная оценка от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшую остроту зрения. Письменная оценка 85 составляет примерно 20/20, а буквенная оценка 70 - примерно 20/40, что является законным ограничением вождения в большинстве штатов. Изменение на 5 букв для человека примерно равно изменению на 1 строку на карте зрения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 года
Острота зрения измеряется как непрерывная целочисленная буквенная оценка от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшую остроту зрения. Письменная оценка 85 составляет примерно 20/20, а буквенная оценка 70 - примерно 20/40, что является законным ограничением вождения в большинстве штатов. Изменение на 5 букв для человека примерно равно изменению на 1 строку на карте зрения.
4 года
Разработка PDR и/или DME (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: 4 года
CI-DME = диабетический макулярный отек с вовлечением центра, PDR = пролиферативный диабетический макулярный отек. Первая разработка критериев, соответствующих конечной точке. Глаза, соответствующие каким-либо критериям, затем исключаются из участия в следующих критериях. Глаза, которые не соответствовали результату, подвергались цензуре во время последнего завершенного посещения. Каждый результат появляется только один раз в разделе «Первые критерии PDR и/или DME выполнены». Исходы отображаются в разделе «Развитие ПДР», если ПДР развилась в любой момент исследования (независимо от того, развился ли ДМО и когда), а исходы отображаются в разделе «Развитие ДМО», если ДМО развился в любой момент исследования (независимо от того, развился ли ДМО и когда). Разработан ПДР)
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Другой номер гранта/финансирования: National Eye Institute)
  • EY23207 (Другой номер гранта/финансирования: National Eye Institute)
  • EY18817 (Другой номер гранта/финансирования: National Eye Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться