Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-VEGF-behandling til forebyggelse af PDR/DME

22. maj 2023 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Intravitreøs anti-vaskulær endothelial vækstfaktorbehandling til forebyggelse af synstruende diabetisk retinopati i øjne med høj risiko

Flere undersøgelser har impliceret vaskulær endotelvækstfaktor VEGF som en væsentlig årsagsfaktor i humane øjensygdomme karakteriseret ved neovaskularisering, herunder proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og vaskulær permeabilitet, herunder diabetisk makulaødem (DME). Mens der er stærk evidens for, at PDR-resultater er markant reduceret i øjne, der behandles med månedlig anti-VEGF-terapi (en undersøgelse af Ranibizumab-injektion hos forsøgspersoner med klinisk signifikant makulært ødem (ME) med centerinvolvering sekundært til diabetes mellitus: RIDE/RISE) og moderat reduceret i øjne, der fik ret hyppige doser i løbet af det 1. behandlingsår (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network protokol I), er det uvist, hvorvidt et tidligere, men mindre hyppigt doseringsregime vil resultere i lignende, gunstige anatomiske resultater, og om gunstige anatomiske resultater ville efterfølgende resultere i gunstige synsstyrkeresultater.

Hvis denne undersøgelse viser, at intravitreøs aflibercept-behandling er effektiv og sikker til at reducere debut af PDR eller center involveret-DME (CI-DME) i øjne, der har høj risiko for disse komplikationer, vil en ny strategi til forebyggelse af synstruende komplikationer til diabetes være tilgængelig for patienterne. Anvendelse af intravitrøs aflibercept tidligere i sygdomsforløbet (dvs. på det tidspunkt, hvor et øje har alvorlig non-proliferativ diabetisk retinopati ved baseline) kunne bidrage til at reducere den fremtidige potentielle behandlingsbyrde hos patienter, hvilket samtidig resulterer i lignende eller bedre langvarig -sigtede visuelle resultater, hvis PDR og DME forhindres.

De primære mål med denne protokol er at 1) bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreøse aflibercept-injektioner versus sham-injektioner (observation) til forebyggelse af PDR eller CI-DME i øjne med høj risiko for udvikling af disse komplikationer og 2) sammenligne langsigtede visuelle udfald i øjne, der modtager anti-VEGF-behandling tidligt i sygdomsforløbet med dem, der observeres initialt og kun behandles, hvis højrisiko-PDR eller CI-DME med synstab udvikles.

Sekundære mål omfatter:

  • Sammenligning af andre synsstyrkeresultater mellem behandlingsgrupper, såsom andelen af ​​øjne med mindst 10 eller mindst 15 bogstavstab fra baseline, eller gevinst eller tab af mindst 5 bogstaver ved det på hinanden følgende studiebesøg lige før og ved 2- eller 4 -års besøg
  • Sammenligning af optisk kohærens tomografi (OCT) resultater, såsom gennemsnitlig ændring i OCT central delfelttykkelse og volumen fra baseline
  • Sammenligning af andel af øjne med mindst 2- og 3-trins forværring eller forbedring af sværhedsgradsniveauet for diabetisk retinopati (skala for individuelle øjne) af centralt læsecenter fra baseline
  • Sammenligning af omkostninger til associeret behandling og opfølgende undersøgelse mellem behandlingsgrupper
  • Sammenligning af sikkerhedsresultater mellem behandlingsgrupper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Forenede Stater, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år

  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

    • Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

    1. Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
    2. Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
    3. Dokumenteret diabetes af American Diabetes Association og/eller Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Opfylder alle følgende okulære kriterier i mindst ét ​​øje:

  1. Bedst korrigeret elektronisk-tidlig behandling diabetes retinopati undersøgelse (E-ETDRS) synsskarphed bogstavscore ≥79 (ca. Snellen-ækvivalent 20/25 eller bedre)

  2. Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (baseret på 4:2:1-reglen) tydelig ved klinisk undersøgelse og digital billeddannelse som vurderet af investigator. Læsecenterklassificering på mindre end ETDRS niveau 43 eller større end 53 er en udelukkelse.

    Alvorlig NPDR er defineret som:

    1. Alle 4 midtperifere kvadranter viser alvorlige blødninger eller mikroaneurismer (mindst lige så store som standardfotografi 2A, ca. 20 prikker og blot blødninger) eller
    2. Mindst 2 felter med tydelige venøse perler i de midtperifere kvadranter eller mindst 1 felt mindst lige så alvorligt som standardfotografi 6A, eller
    3. Mindst 1 felt med moderate intraretinale mikrovaskulære abnormiteter (IRMA) i de midtperifere kvadranter, mindst lige så alvorlige som standardfotografi 8A
  3. Ingen tegn på neovaskularisering ved klinisk undersøgelse, herunder aktiv neovaskularisering af iris (små iristotter er ikke en udelukkelse) eller vinkelneovaskularisering (hvis vinklen vurderes).

  4. Ingen tegn på neovaskularisering (NV) på fluorescein-angiografi inden for de 7-modificerede ETDRS-felter, bekræftet af det centrale læsecenter før randomisering.

    • Den bredeste billeddannelsesmetode, der er tilgængelig på stedet, skal bruges til at dokumentere, om der er NV til stede i periferien; dog vil tilstedeværelsen af ​​NV uden for de 7-modificerede ETDRS-felter på ultrawide field imaging ikke være en udelukkelse, forudsat at behandling ikke er planlagt.

  5. Intet center-involveret diabetisk makulært ødem (CI-DME) ved klinisk undersøgelse og optisk kohærenstomografi (OCT) central underfelttykkelse må være under følgende køns- og OCT-maskinespecifikke tærskler:

    1. Zeiss Cirrus: 290 µm hos kvinder og 305 µm hos mænd
    2. Heidelberg Spectralis: 305 µm hos kvinder og 320 µm hos mænd
    3. Undersøger og potentielle deltager er komfortable med at tilbageholde behandling for DME, indtil der er mindst en 10 % stigning i OCT centralt delfelttykkelse med bekræftet synsstyrketab (tab på 10 bogstaver ved et enkelt besøg eller 5 til 9 ved to på hinanden følgende besøg).
  6. Hurtig panretinal fotokoagulation (PRP) eller anti-vaskulær endothelial growth factor (anti-VEGF) behandling er ikke påkrævet OG investigator og potentiel deltager er villige til at vente på udvikling af højrisikokarakteristika (defineret i protokol) til behandling af PDR.

  7. Medieklarhed, pupiludvidelse og studiedeltagersamarbejde tilstrækkeligt til at opnå passende fundusfotografier, fluorescein-angiogram og OCT.

    • Efterforskeren skal verificere nøjagtigheden af ​​OCT-scanningen ved at sikre, at den er centreret og af tilstrækkelig kvalitet (herunder segmenteringslinjeplacering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  2. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, hjertekarsygdomme og glykæmisk kontrol).
  3. Påbegyndelse af intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) inden for 4 måneder før randomisering eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder.

  4. Deltagelse i et afprøvningsforsøg, der involverede behandling inden for 30 dage efter randomisering med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges.

    • Bemærk: Studiedeltagere kan ikke deltage i et andet forsøgsstudie, der involverer behandling med et forsøgslægemiddel, mens de deltager i undersøgelsen.

  5. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller ethvert lægemiddel, der anvendes i injektionsforberedelsen (inklusive povidonjodpræparation).
  6. Kendt allergi over for fluoresceinfarvestof.
  7. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110). • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte blive berettiget.

  8. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering.

    • Disse lægemidler bør ikke anvendes under undersøgelsen.

  9. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 2 år.

    • Kvinder, der er potentielle deltagere i undersøgelsen, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig.

  10. Individet forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet certificeret klinisk center for diabetes retinopati i løbet af de næste 2 år.

Individet har nogen af ​​følgende okulære karakteristika i det eller de øjne, der vurderes:

  1. Undersøgelse eller fotografisk bevis for glaslegemeblødning eller præretinal blødning formodes at være fra PDR.
  2. Anamnese med tidligere glaslegemeblødning eller præretinal blødning formodes at være fra PDR.
  3. Anamnese med tidligere PRP (defineret som ≥100 forbrændinger uden for den posteriore pol).
  4. Der er en okulær tilstand til stede (bortset fra diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. retinal vene eller arterieokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, vitreomakulær trækkraft osv. .).

  5. Anamnese med behandling af DME eller diabetisk retinopati med laser eller intraokulære injektioner af medicin inden for de foregående 12 måneder og ikke mere end 4 tidligere intraokulære injektioner på noget tidligere tidspunkt.

    • Tilmelding vil være begrænset til maksimalt 25 % af den planlagte stikprøvestørrelse med eventuel behandlingshistorie for DME og/eller diabetisk retinopati. Når dette antal øjne er blevet registreret, vil enhver historie med behandling for DME og/eller diabetisk retinopati være et udelukkelseskriterium.

  6. Anamnese med større øjenkirurgi (herunder grå stærekstraktion, skleralspænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
  7. Enhver historie med vitrektomi.
  8. Historie om yttrium aluminium granat kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.
  9. Aphakia.
  10. Undersøgelsesbevis for alvorlig ekstern øjeninfektion, herunder konjunktivitis, chalazion eller betydelig blepharitis.

  11. Tegn på ukontrolleret glaukom.

    • Intraokulært tryk skal være <30, med højst én topisk glaukom-medicin og intet dokumenteret glaukom-felttab, for at øjet er berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Observation (Prompt Sham)
Shaminjektion i undersøgelsesøje ved randomisering og ved besøg efter 1, 2 og 4 måneder og derefter hver 4. måned derefter. Udskudt aflibercept kan gives, hvis center-involveret diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati udvikler sig, og udskudt laser kan efterfølgende tilføjes til intravitreal aflibercept, hvis visse kriterier er opfyldt.
Procedure: Spørg Sham
En falsk injektion (sprøjte uden nål presset mod injektionsstedet) udføres på dagen for randomisering og besøg efter 1, 2 og 4 måneder og derefter hver 4. måned derefter.
Procedure: Udskudt laser
Laser (enten fokal/gitter-laser til diabetisk makulaødem eller panretinal fotokoagulation til proliferativ diabetisk retinopati) tilføjes efter påbegyndelse af anti-vaskulær endotelial vækstfaktor-injektioner til center-involveret diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati, hvis visse kriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • fokal/gitter fotokoagulation
  • panretinal fotokoagulation
Medicin: Udskudt aflibercept
Intravitreal injektion af 2,0 mg aflibercept udført, når proliferativ diabetisk retinopati eller centerinvolveret diabetisk makulaødem udvikler sig og derefter op til hver 4. uge under anvendelse af definerede behandlingskriterier.
Andre navne:
  • Eylea
  • intravitreal antivaskulær endotelvækstfaktor
Eksperimentel: Hurtig aflibercept
Aflibercept-injektion i undersøgelsesøjet ved randomisering og ved besøg efter 1, 2 og 4 måneder og derefter hver 4. måned derefter. Hyppigere aflibercept kan gives, hvis der udvikles centerinvolveret diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati, og udskudt laser kan efterfølgende tilføjes til intravitreal aflibercept, hvis visse kriterier er opfyldt.
Procedure: Udskudt laser
Laser (enten fokal/gitter-laser til diabetisk makulaødem eller panretinal fotokoagulation til proliferativ diabetisk retinopati) tilføjes efter påbegyndelse af anti-vaskulær endotelial vækstfaktor-injektioner til center-involveret diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati, hvis visse kriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • fokal/gitter fotokoagulation
  • panretinal fotokoagulation
Medicin: Udskudt aflibercept
Intravitreal injektion af 2,0 mg aflibercept udført, når proliferativ diabetisk retinopati eller centerinvolveret diabetisk makulaødem udvikler sig og derefter op til hver 4. uge under anvendelse af definerede behandlingskriterier.
Andre navne:
  • Eylea
  • intravitreal antivaskulær endotelvækstfaktor
Medicin: Hurtig aflibercept
Intravitreal injektion af 2,0 mg aflibercept udføres på dagen for randomisering og besøg efter 1, 2 og 4 måneder og derefter hver 4. måned derefter.
Andre navne:
  • Eylea
  • intravitreal antivaskulær endotelvækstfaktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af PDR og/eller DME (alt efter hvad der kom først)
Tidsramme: 2 år
CI-DME = centerinvolveret diabetisk makulaødem, PDR = proliferativt diabetisk makulaødem. Første udvikling af kriterier, der møder slutpunkt. Øjne, der opfyldte et hvilket som helst kriterier, bliver derefter censureret fra at bidrage til de næste kriterier. Øjne, der ikke opfyldte resultatet, blev censureret på tidspunktet for det sidste afsluttede besøg. Hvert resultat vises kun én gang under "Første PDR- og/eller DME-kriterier opfyldt." Resultater vises under "Udvikling af PDR", hvis PDR er udviklet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (uanset om eller hvornår DME er udviklet), og resultater vises under "Udvikling af DME", hvis DME udviklet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (uanset om eller hvornår) PDR udviklet)
2 år
Ændring i synsstyrke fra baseline
Tidsramme: 2 år
Synsstyrke måles som en kontinuerlig heltalsscore fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre synsstyrke. En bogstavscore på 85 er cirka 20/20 og en bogstavscore på 70 er cirka 20/40, den lovlige ubegrænsede køregrænse i de fleste stater. En ændring på 5 bogstaver for en person er omtrent lig med en ændring på 1 linje på et synsskema.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke fra baseline
Tidsramme: 4 år
Synsstyrke måles som en kontinuerlig heltalsscore fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre synsstyrke. En bogstavscore på 85 er cirka 20/20 og en bogstavscore på 70 er cirka 20/40, den lovlige ubegrænsede køregrænse i de fleste stater. En ændring på 5 bogstaver for en person er omtrent lig med en ændring på 1 linje på et synsskema.
4 år
Udvikling af PDR og/eller DME (alt efter hvad der kom først)
Tidsramme: 4 år
CI-DME = centerinvolveret diabetisk makulaødem, PDR = proliferativt diabetisk makulaødem. Første udvikling af kriterier, der møder slutpunkt. Øjne, der opfyldte et hvilket som helst kriterier, bliver derefter censureret fra at bidrage til de næste kriterier. Øjne, der ikke opfyldte resultatet, blev censureret på tidspunktet for det sidste afsluttede besøg. Hvert resultat vises kun én gang under "Første PDR- og/eller DME-kriterier opfyldt." Resultater vises under "Udvikling af PDR", hvis PDR er udviklet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (uanset om eller hvornår DME er udviklet), og resultater vises under "Udvikling af DME", hvis DME udviklet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (uanset om eller hvornår) PDR udviklet)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Anslået)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Spørg Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner