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Tratamiento anti-VEGF para la prevención de PDR/DME

22 de mayo de 2023 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Tratamiento del factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo para la prevención de la retinopatía diabética que amenaza la visión en ojos de alto riesgo

Múltiples estudios han implicado al factor de crecimiento endotelial vascular VEGF como uno de los principales factores causantes de enfermedades oculares humanas caracterizadas por neovascularización, incluida la retinopatía diabética proliferativa (PDR) y permeabilidad vascular, incluido el edema macular diabético (DME). Si bien existe una fuerte evidencia de que los resultados de la PDR se reducen notablemente en los ojos que reciben tratamiento mensual con anti-VEGF (A Study of Ranibizumab Injection in Subjects With Clinically Significant Macular Edema (ME) With Center Involvement Secundary to Diabetes Mellitus: RIDE/RISE) y moderadamente reducida en ojos que recibieron dosis bastante frecuentes durante el primer año de tratamiento (Protocolo I de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética), se desconoce si un régimen de dosificación más temprano pero menos frecuente daría o no resultados anatómicos favorables similares, y si los resultados anatómicos favorables posteriormente darían lugar a resultados favorables de agudeza visual.

Si este estudio demuestra que el tratamiento con aflibercept intravítreo es eficaz y seguro para reducir la aparición de PDR o centro involucrado-DME (CI-DME) en ojos que tienen un alto riesgo de estas complicaciones, una nueva estrategia para prevenir las complicaciones de la diabetes que amenazan la visión será estar disponible para los pacientes. La aplicación de aflibercept intravítreo más temprano en el curso de la enfermedad (es decir, en el momento en que un ojo tiene una retinopatía diabética no proliferativa grave de referencia) podría ayudar a reducir la carga de tratamiento potencial futura en los pacientes, al mismo tiempo que resulta en resultados a largo plazo similares o mejores. resultados visuales a largo plazo, si se previenen la PDR y el DME.

Los objetivos principales de este protocolo son 1) determinar la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas de aflibercept frente a las inyecciones simuladas (observación) para la prevención de la PDR o CI-DME en ojos con alto riesgo de desarrollar estas complicaciones y 2) comparar a largo plazo resultados visuales en los ojos que reciben terapia anti-VEGF temprano en el curso de la enfermedad con los que se observan inicialmente y se tratan solo si se desarrolla PDR de alto riesgo o CI-DME con pérdida de la visión.

Los objetivos secundarios incluyen:

  • Comparar otros resultados de agudeza visual entre los grupos de tratamiento, como la proporción de ojos con al menos 10 o al menos 15 letras de pérdida desde el inicio, o ganancia o pérdida de al menos 5 letras en la visita de estudio consecutiva justo antes y en el 2 o 4 visita de un año
  • Comparación de los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT), como el cambio medio en el grosor y el volumen del subcampo central de la OCT desde el inicio
  • Comparación de la proporción de ojos con al menos 2 y 3 niveles de empeoramiento o mejora del nivel de gravedad de la retinopatía diabética (escala para ojos individuales) por centro de lectura central desde el inicio
  • Comparación de los costos de exámenes de seguimiento y tratamientos asociados entre grupos de tratamiento
  • Comparación de resultados de seguridad entre grupos de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

399

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Estados Unidos, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años

  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)

    • Cualquiera de los siguientes se considerará prueba suficiente de la presencia de diabetes:

    1. Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
    2. Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
    3. Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes y/o la Organización Mundial de la Salud
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Cumple con todos los siguientes criterios oculares en al menos un ojo:

  1. Puntaje de letras de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) mejor corregido ≥79 (equivalente aproximado de Snellen 20/25 o mejor)

  2. Retinopatía diabética no proliferativa grave (NPDR) (basada en la regla 4:2:1) evidente en el examen clínico y en las imágenes digitales a juicio del investigador. Una calificación del centro de lectura inferior al nivel 43 de ETDRS o superior a 53 es una exclusión.

    La NPDR grave se define como:

    1. Los 4 cuadrantes medioperiféricos muestran hemorragias graves o microaneurismas (al menos tan grandes como en la fotografía estándar 2A, aproximadamente 20 hemorragias en puntos y manchas), o
    2. Al menos 2 campos de reborde venoso definido en los cuadrantes medioperiféricos o al menos 1 campo al menos tan grave como la fotografía estándar 6A, o
    3. Al menos 1 campo de anomalías microvasculares intrarretinianas moderadas (IRMA) en los cuadrantes periféricos medios, al menos tan grave como la fotografía estándar 8A
  3. No hay evidencia de neovascularización en el examen clínico, incluida la neovascularización activa del iris (los pequeños mechones de iris no son una exclusión) o la neovascularización del ángulo (si se evalúa el ángulo).

  4. No hay evidencia de neovascularización (NV) en la angiografía con fluoresceína dentro de los 7 campos ETDRS modificados, confirmado por el centro de lectura central antes de la aleatorización.

    • Se debe usar el método más amplio de imaginología disponible en el sitio para documentar si hay NV presente en la periferia; sin embargo, la presencia de NV fuera de los 7 campos ETDRS modificados en imágenes de campo ultraancho no será una exclusión siempre que no se planifique el tratamiento.

  5. El edema macular diabético no afectado por el centro (CI-DME) en el examen clínico y el grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica (OCT) debe estar por debajo de los siguientes umbrales específicos de género y máquina de OCT:

    1. Zeiss Cirrus: 290 µm en mujeres y 305 µm en hombres
    2. Heidelberg Spectralis: 305 µm en mujeres y 320 µm en hombres
    3. El investigador y el participante potencial se sienten cómodos reteniendo el tratamiento para DME hasta que haya un aumento de al menos un 10 % en el grosor del subcampo central de OCT con pérdida de agudeza visual confirmada (pérdida de 10 letras en una sola visita o de 5 a 9 en dos visitas consecutivas).
  6. No se requiere fotocoagulación panretiniana (PRP) o tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) Y el investigador y el participante potencial están dispuestos a esperar el desarrollo de características de alto riesgo (definidas en el protocolo) para tratar la RDP.

  7. Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación de los participantes del estudio suficientes para obtener fotografías de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína y OCT adecuadas.

    • El investigador debe verificar la precisión de la exploración OCT asegurándose de que esté centrada y de la calidad adecuada (incluida la ubicación de la línea de segmentación)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiera diálisis o trasplante renal.
  2. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
  3. Inicio de tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización o planes para hacerlo en los próximos 4 meses.

  4. Participación en un ensayo de investigación que involucró el tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria para la indicación en estudio.

    • Nota: los participantes del estudio no pueden participar en otro ensayo de investigación que involucre el tratamiento con un fármaco en investigación mientras participan en el estudio.

  5. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o cualquier fármaco utilizado en la preparación de la inyección (incluida la preparación de povidona yodada).
  6. Alergia conocida al tinte de fluoresceína.
  7. Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110). • Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, la persona puede ser elegible.

  8. Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización.

    • Estos medicamentos no deben usarse durante el estudio.

  9. Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 2 años.

    • A las mujeres que son participantes potenciales del estudio se les debe preguntar sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.

  10. La persona espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico certificado por la Red de Investigación Clínica de la Retinopatía Diabética durante los próximos 2 años.

El individuo tiene cualquiera de las siguientes características oculares en el(los) ojo(s) que se están evaluando:

  1. Examen o evidencia fotográfica de hemorragia vítrea o hemorragia prerretiniana que se presume que es de PDR.
  2. Historial de hemorragia vítrea previa o hemorragia prerretiniana presuntamente por PDR.
  3. Antecedentes de PRP previo (definido como ≥100 quemaduras fuera del polo posterior).
  4. Hay una afección ocular (distinta de la retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio (p. ej., oclusión de una vena o arteria retiniana, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, tracción vitreomacular, etc. .).

  5. Antecedentes de DME o tratamiento de retinopatía diabética con láser o inyecciones intraoculares de medicamentos en los 12 meses anteriores y no más de 4 inyecciones intraoculares previas en cualquier momento en el pasado.

    • La inscripción se limitará a un máximo del 25 % del tamaño de muestra planificado con antecedentes de tratamiento para DME y/o retinopatía diabética. Una vez inscrito este número de ojos, cualquier antecedente de tratamiento por EMD y/o retinopatía diabética será criterio de exclusión.

  6. Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
  7. Cualquier antecedente de vitrectomía.
  8. Antecedentes de capsulotomía con granate de itrio y aluminio realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
  9. Afaquia.
  10. Evidencia en el examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis importante.

  11. Evidencia de glaucoma no controlado.

    • La presión intraocular debe ser <30, con no más de un medicamento tópico para el glaucoma y sin pérdida de campo glaucomatosa documentada para que el ojo sea elegible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Observación (simulacro rápido)
Inyección simulada en el ojo del estudio en la aleatorización y en las visitas a los meses 1, 2 y 4 y luego cada 4 meses a partir de entonces. Se puede administrar aflibercept diferido si se desarrolla edema macular diabético o retinopatía diabética proliferativa con afectación central y posteriormente se puede agregar láser diferido al aflibercept intravítreo si se cumplen ciertos criterios.
Procedimiento: Simulación rápida
Se realiza una inyección simulada (jeringa sin aguja presionada contra el lugar de la inyección) el día de la aleatorización y las visitas al mes 1, 2 y 4 y luego cada 4 meses a partir de entonces.
Procedimiento: Láser diferido
Se agrega láser (ya sea láser focal/de rejilla para el edema macular diabético o fotocoagulación panretiniana para la retinopatía diabética proliferativa) después del inicio de inyecciones de factor de crecimiento endotelial antivascular para el edema macular diabético con compromiso central o la retinopatía diabética proliferativa solo si se cumplen ciertos criterios
Otros nombres:
  • fotocoagulación focal/en rejilla
  • fotocoagulación panretiniana
Droga: Aflibercept diferido
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept realizada una vez que se desarrolla retinopatía diabética proliferativa o edema macular diabético con afectación del centro y luego hasta cada 4 semanas utilizando criterios de tratamiento definidos.
Otros nombres:
  • Eylea
  • factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo
Experimental: Aflibercept pronto
Inyección de aflibercept en el ojo del estudio en la aleatorización y en las visitas a 1, 2 y 4 meses y luego cada 4 meses a partir de entonces. Se puede administrar aflibercept con mayor frecuencia si se desarrolla edema macular diabético o retinopatía diabética proliferativa con afectación central y posteriormente se puede agregar láser diferido al aflibercept intravítreo si se cumplen ciertos criterios.
Procedimiento: Láser diferido
Se agrega láser (ya sea láser focal/de rejilla para el edema macular diabético o fotocoagulación panretiniana para la retinopatía diabética proliferativa) después del inicio de inyecciones de factor de crecimiento endotelial antivascular para el edema macular diabético con compromiso central o la retinopatía diabética proliferativa solo si se cumplen ciertos criterios
Otros nombres:
  • fotocoagulación focal/en rejilla
  • fotocoagulación panretiniana
Droga: Aflibercept diferido
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept realizada una vez que se desarrolla retinopatía diabética proliferativa o edema macular diabético con afectación del centro y luego hasta cada 4 semanas utilizando criterios de tratamiento definidos.
Otros nombres:
  • Eylea
  • factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo
Droga: Aflibercept rápido
La inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept se realiza el día de la aleatorización y las visitas 1, 2 y 4 meses y luego cada 4 meses a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Eylea
  • factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de PDR y/o DME (Lo Que Primero)
Periodo de tiempo: 2 años
CI-DME = edema macular diabético con compromiso central, PDR = edema macular diabético proliferativo. Primer desarrollo de criterios que cumplen el punto final. Los ojos que cumplieron con cualquier criterio luego se censuran para que no contribuyan al siguiente criterio. Los ojos que no cumplieron con el resultado fueron censurados en el momento de la última visita completa. Cada resultado aparece solo una vez en "Primer criterio PDR y/o DME cumplido". Los resultados aparecen en "Desarrollo de RDP" si se desarrolló RDP en cualquier momento del estudio (independientemente de si se desarrolló DME o cuándo) y los resultados aparecen en "Desarrollo de DME" si se desarrolló DME en cualquier momento del estudio (independientemente de si se desarrolló DME o cuándo) PDR desarrollado)
2 años
Cambio en la agudeza visual desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
La agudeza visual se mide como una puntuación de letras enteras continuas de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de letra de 85 es aproximadamente 20/20 y una puntuación de letra de 70 es aproximadamente 20/40, el límite legal de conducción sin restricciones en la mayoría de los estados. Un cambio de 5 letras para una persona es aproximadamente igual a un cambio de 1 línea en un cuadro de visión.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 años
La agudeza visual se mide como una puntuación de letras enteras continuas de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de letra de 85 es aproximadamente 20/20 y una puntuación de letra de 70 es aproximadamente 20/40, el límite legal de conducción sin restricciones en la mayoría de los estados. Un cambio de 5 letras para una persona es aproximadamente igual a un cambio de 1 línea en un cuadro de visión.
4 años
Desarrollo de PDR y/o DME (Lo Que Primero)
Periodo de tiempo: 4 años
CI-DME = edema macular diabético con compromiso central, PDR = edema macular diabético proliferativo. Primer desarrollo de criterios que cumplen el punto final. Los ojos que cumplieron con cualquier criterio luego se censuran para que no contribuyan al siguiente criterio. Los ojos que no cumplieron con el resultado fueron censurados en el momento de la última visita completa. Cada resultado aparece solo una vez en "Primer criterio PDR y/o DME cumplido". Los resultados aparecen en "Desarrollo de RDP" si se desarrolló RDP en cualquier momento del estudio (independientemente de si se desarrolló DME o cuándo) y los resultados aparecen en "Desarrollo de DME" si se desarrolló DME en cualquier momento del estudio (independientemente de si se desarrolló DME o cuándo) PDR desarrollado)
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)
  • EY23207 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)
  • EY18817 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eye Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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