Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-VEGF-behandling för förebyggande av PDR/DME

22 maj 2023 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

Intravitreös antivaskulär endotelial tillväxtfaktorbehandling för att förebygga synhotande diabetesretinopati i ögon med hög risk

Flera studier har implicerat vaskulär endotelial tillväxtfaktor VEGF som en viktig orsaksfaktor vid mänskliga ögonsjukdomar som kännetecknas av neovaskularisering inklusive proliferativ diabetisk retinopati (PDR) och vaskulär permeabilitet inklusive diabetiskt makulaödem (DME). Även om det finns starka bevis för att PDR-resultat är markant reducerade i ögon som behandlas med månatlig anti-VEGF-terapi (en studie av Ranibizumab-injektion hos patienter med kliniskt signifikant makulärt ödem (ME) med centruminvolvering sekundärt till diabetes mellitus: RIDE/RISE) och måttligt reducerad i ögon som fick ganska frekventa doser under det första behandlingsåret (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network protokoll I), är det okänt om en tidigare men mindre frekvent doseringsregim skulle resultera i liknande, gynnsamma anatomiska resultat, och om inte gynnsamma anatomiska resultat skulle därefter resultera i gynnsamma resultat för synskärpa.

Om denna studie visar att intravitrös afliberceptbehandling är effektiv och säker för att minska uppkomsten av PDR eller center involverad-DME (CI-DME) i ögon som löper hög risk för dessa komplikationer, kommer en ny strategi för att förhindra synhotande komplikationer av diabetes att vara tillgänglig för patienterna. Applicering av intravitröst aflibercept tidigare i sjukdomsförloppet (dvs. vid den tidpunkt då ett öga har grundlinje med allvarlig icke-proliferativ diabetisk retinopati) skulle kunna bidra till att minska framtida potentiell behandlingsbörda hos patienter, samtidigt som det resulterar i liknande eller bättre lång tid -term visuella utfall, om PDR och DME förhindras.

De primära syftena med detta protokoll är att 1) ​​fastställa effektiviteten och säkerheten av intravitreösa aflibercept-injektioner kontra skeninjektioner (observation) för att förebygga PDR eller CI-DME i ögon med hög risk för utveckling av dessa komplikationer och 2) jämföra långsiktiga visuella utfall i ögon som får anti-VEGF-behandling tidigt i sjukdomsförloppet med de som observeras initialt, och behandlas endast om högrisk PDR eller CI-DME med synnedsättning utvecklas.

Sekundära mål inkluderar:

  • Jämförelse av andra synskärpa mellan behandlingsgrupper, såsom andel ögon med minst 10 eller minst 15 bokstäver förlust från baslinjen, eller ökning eller förlust av minst 5 bokstäver vid det på varandra följande studiebesöket strax före och vid 2- eller 4 -års besök
  • Jämföra resultat för optisk koherenstomografi (OCT), såsom genomsnittlig förändring i tjocklek och volym av centrala delfält i OCT från baslinjen
  • Jämför andelen ögon med minst 2- och 3-stegs försämring eller förbättring av svårighetsgraden för diabetisk retinopati (skala för enskilda ögon) av centrala läscentrum från baslinjen
  • Jämföra kostnader för associerad behandling och uppföljningsundersökning mellan behandlingsgrupper
  • Jämföra säkerhetsresultat mellan behandlingsgrupper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Förenta staterna, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år

  2. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)

    • Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:

    1. Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes
    2. Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel för behandling av diabetes
    3. Dokumenterad diabetes av American Diabetes Association och/eller Världshälsoorganisationens kriterier
  3. Kan och vill ge informerat samtycke.

Uppfyller alla följande okulära kriterier på minst ett öga:

  1. Bäst korrigerad elektronisk-tidig behandling med diabetesretinopati (E-ETDRS) synskärpa ≥79 (ungefärlig Snellen-ekvivalent 20/25 eller bättre)

  2. Svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (baserat på 4:2:1-regeln) uppenbar vid klinisk undersökning och på digital bildbehandling enligt bedömningen av utredaren. Läscentralsgradering på lägre än ETDRS nivå 43 eller högre än 53 är ett undantag.

    Svår NPDR definieras som:

    1. Alla 4 mittperifera kvadranter visar allvarliga blödningar eller mikroaneurysm (minst lika stora som standardfoto 2A, cirka 20 prick- och blötblödningar), eller
    2. Minst 2 fält med bestämda venösa pärlor i de mittperifera kvadranter eller minst 1 fält som är minst lika allvarligt som standardfoto 6A, eller
    3. Minst 1 fält av måttliga intraretinala mikrovaskulära abnormiteter (IRMA) i de mittperifera kvadranter, minst lika allvarliga som standardfoto 8A
  3. Inga tecken på neovaskularisering vid klinisk undersökning inklusive aktiv neovaskularisering av iris (små iristossar är inte ett undantag) eller vinkelneovaskularisering (om vinkeln bedöms).

  4. Inga tecken på neovaskularisering (NV) på fluoresceinangiografi inom de 7-modifierade ETDRS-fälten, bekräftat av det centrala läscentret före randomisering.

    • Den bredaste avbildningsmetoden som finns på platsen måste användas för att dokumentera om det finns NV i periferin; förekomst av NV utanför de 7-modifierade ETDRS-fälten på ultrawide field imaging kommer dock inte att vara ett undantag förutsatt att behandlingen inte är planerad.

  5. Inget centruminvolverat diabetiskt makulaödem (CI-DME) vid klinisk undersökning och optisk koherenstomografi (OCT) centrala delfältstjocklek får ligga under följande köns- och OCT-maskinspecifika tröskelvärden:

    1. Zeiss Cirrus: 290 µm hos kvinnor och 305 µm hos män
    2. Heidelberg Spectralis: 305 µm hos kvinnor och 320 µm hos män
    3. Utredare och potentiella deltagare är bekväma med att undanhålla behandling för DME tills det finns en minst 10 % ökning av tjockleken på centrala delfältet i OCT med bekräftad synskärpa (förlust av 10 bokstäver vid ett enda besök eller 5 till 9 vid två på varandra följande besök).
  6. Snabb panretinal fotokoagulation (PRP) eller antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) behandling krävs inte OCH utredare och potentiell deltagare är villiga att vänta på utveckling av högriskegenskaper (definierade i protokoll) för att behandla PDR.

  7. Mediatydlighet, pupillvidgning och studiedeltagares samarbete tillräckligt för att erhålla adekvata ögonbottenfotografier, fluorescein-angiogram och OCT.

    • Utredaren måste verifiera noggrannheten av OCT-skanningen genom att se till att den är centrerad och av adekvat kvalitet (inklusive segmenteringslinjeplacering)

Exklusions kriterier:

  1. Historik med kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
  2. Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, kardiovaskulär sjukdom och glykemisk kontroll).
  3. Initiering av intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) inom 4 månader före randomisering eller planerar att göra det under de kommande 4 månaderna.

  4. Deltagande i en prövningsstudie som involverade behandling inom 30 dagar efter randomisering med något läkemedel som inte erhållit myndighetsgodkännande för den indikation som studeras.

    • Obs: studiedeltagare kan inte delta i en annan prövningsstudie som involverar behandling med ett prövningsläkemedel medan de deltar i studien.

  5. Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet eller något läkemedel som används i injektionsförberedelserna (inklusive povidonjodprep).
  6. Känd allergi mot fluoresceinfärgämne.
  7. Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 eller diastoliskt över 110). • Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan individen bli berättigad.

  8. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före randomisering.

    • Dessa läkemedel ska inte användas under studien.

  9. För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 2 åren.

    • Kvinnor som är potentiella deltagare i studien bör ifrågasättas om risken för graviditet. Utredarens bedömning används för att avgöra när ett graviditetstest behövs.

  10. Individen förväntar sig att flytta ut från området för det kliniska centret till ett område som inte täcks av ett annat certifierat kliniskt centrum för diabetesretinopati Clinical Research Network under de kommande 2 åren.

Individen har någon av följande okulära egenskaper i ögat/ögonen som utvärderas:

  1. Undersökning eller fotografiska bevis på glaskroppsblödning eller preretinal blödning antas vara från PDR.
  2. Historik med tidigare glaskroppsblödning eller preretinal blödning antas vara från PDR.
  3. Historik med tidigare PRP (definierad som ≥100 brännskador utanför den bakre polen).
  4. Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetisk retinopati) som, enligt utredarens åsikt, kan förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. retinal ven eller artär ocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, vitreomakulär dragning, etc. .).

  5. Historik med behandling av DME eller diabetisk retinopati med laser eller intraokulära injektioner av medicin under de senaste 12 månaderna och inte mer än 4 tidigare intraokulära injektioner någon gång tidigare.

    • Registreringen kommer att begränsas till maximalt 25 % av den planerade provstorleken med eventuell behandlingshistorik för DME och/eller diabetisk retinopati. När detta antal ögon väl har registrerats kommer eventuell behandlingshistorik för DME och/eller diabetisk retinopati att vara ett uteslutningskriterium.

  6. Anamnes på större ögonkirurgi (inklusive kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom föregående 4 månader eller förväntad inom de närmaste 6 månaderna efter randomisering.
  7. Någon historia av vitrektomi.
  8. Historik av granatkapsulotomi av yttriumaluminium utförd inom 2 månader före randomisering.
  9. Aphakia.
  10. Undersökningsbevis på allvarlig yttre ögoninfektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller betydande blefarit.

  11. Bevis på okontrollerad glaukom.

    • Intraokulärt tryck måste vara <30, med högst en topikal glaukommedicinering och ingen dokumenterad glaukomfältsförlust för att ögat ska vara berättigat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Observation (Prompt Sham)
Shaminjektion i studieögat vid randomisering och vid besök efter 1, 2 och 4 månader och därefter var 4:e månad. Uppskjuten aflibercept kan ges om centerinvolverat diabetiskt makulaödem eller proliferativ diabetisk retinopati utvecklas och uppskjuten laser kan därefter läggas till intravitrealt aflibercept om vissa kriterier är uppfyllda.
Procedur: Fråga Sham
En skeninjektion (spruta utan nål pressad mot injektionsstället) utförs på dagen för randomisering och besök vid 1, 2 och 4 månader och därefter var 4:e månad.
Procedur: Uppskjuten laser
Laser (antingen fokal/gridlaser för diabetiskt makulaödem eller panretinal fotokoagulation för proliferativ diabetisk retinopati) läggs till efter initiering av antivaskulära endotelial tillväxtfaktorinjektioner för centruminvolverat diabetiskt makulaödem eller proliferativ diabetisk retinopati endast om vissa kriterier är uppfyllda
Andra namn:
  • fokal/grid fotokoagulation
  • panretinal fotokoagulation
Läkemedel: Uppskjuten aflibercept
Intravitreal injektion av 2,0 mg aflibercept utförs när proliferativ diabetisk retinopati eller centruminvolverat diabetiskt makulaödem utvecklas och sedan upp till var fjärde vecka med användning av definierade behandlingskriterier.
Andra namn:
  • Eylea
  • intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor
Experimentell: Snabb aflibercept
Aflibercept-injektion i studieögat vid randomisering och vid besök efter 1, 2 och 4 månader och därefter var 4:e månad. Mer frekvent aflibercept kan ges om centerinvolverat diabetiskt makulaödem eller proliferativ diabetisk retinopati utvecklas och senarelagd laser kan därefter läggas till intravitrealt aflibercept om vissa kriterier är uppfyllda.
Procedur: Uppskjuten laser
Laser (antingen fokal/gridlaser för diabetiskt makulaödem eller panretinal fotokoagulation för proliferativ diabetisk retinopati) läggs till efter initiering av antivaskulära endotelial tillväxtfaktorinjektioner för centruminvolverat diabetiskt makulaödem eller proliferativ diabetisk retinopati endast om vissa kriterier är uppfyllda
Andra namn:
  • fokal/grid fotokoagulation
  • panretinal fotokoagulation
Läkemedel: Uppskjuten aflibercept
Intravitreal injektion av 2,0 mg aflibercept utförs när proliferativ diabetisk retinopati eller centruminvolverat diabetiskt makulaödem utvecklas och sedan upp till var fjärde vecka med användning av definierade behandlingskriterier.
Andra namn:
  • Eylea
  • intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor
Läkemedel: Snabb aflibercept
Intravitreal injektion av 2,0 mg aflibercept utförs på dagen för randomisering och besök vid 1, 2 och 4 månader och därefter var fjärde månad.
Andra namn:
  • Eylea
  • intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av PDR och/eller DME (beroende på vilket som kom först)
Tidsram: 2 år
CI-DME = centruminvolverat diabetiskt makulaödem, PDR = proliferativt diabetiskt makulaödem. Första utvecklingen av kriterier som möter slutpunkten. Ögon som uppfyllde några kriterier censureras sedan från att bidra till nästa kriterier. Ögon som inte uppfyllde resultatet censurerades vid tidpunkten för det senaste avslutade besöket. Varje resultat visas endast en gång under "Första PDR- och/eller DME-kriterier uppfyllda." Resultat visas under "Utveckling av PDR" om PDR utvecklats vid någon tidpunkt i studien (oavsett om eller när DME utvecklades) och utfall visas under "Utveckling av DME" om DME utvecklades när som helst i studien (oavsett om eller när PDR utvecklad)
2 år
Förändring i synskärpa från baslinjen
Tidsram: 2 år
Synskärpan mäts som ett kontinuerligt heltalsbokstavsvärde från 0 till 100, med högre siffror som indikerar bättre synskärpa. En bokstavspoäng på 85 är ungefär 20/20 och en bokstavspoäng på 70 är ungefär 20/40, den lagliga obegränsade körgränsen i de flesta stater. En förändring på 5 bokstäver för en individ är ungefär lika med en ändring på en rad på ett syndiagram.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa från baslinjen
Tidsram: 4 år
Synskärpan mäts som ett kontinuerligt heltalsbokstavsvärde från 0 till 100, med högre siffror som indikerar bättre synskärpa. En bokstavspoäng på 85 är ungefär 20/20 och en bokstavspoäng på 70 är ungefär 20/40, den lagliga obegränsade körgränsen i de flesta stater. En förändring på 5 bokstäver för en individ är ungefär lika med en ändring på en rad på ett syndiagram.
4 år
Utveckling av PDR och/eller DME (beroende på vilket som kom först)
Tidsram: 4 år
CI-DME = centruminvolverat diabetiskt makulaödem, PDR = proliferativt diabetiskt makulaödem. Första utvecklingen av kriterier som möter slutpunkten. Ögon som uppfyllde några kriterier censureras sedan från att bidra till nästa kriterier. Ögon som inte uppfyllde resultatet censurerades vid tidpunkten för det senaste avslutade besöket. Varje resultat visas endast en gång under "Första PDR- och/eller DME-kriterier uppfyllda." Resultat visas under "Utveckling av PDR" om PDR utvecklats vid någon tidpunkt i studien (oavsett om eller när DME utvecklades) och utfall visas under "Utveckling av DME" om DME utvecklades när som helst i studien (oavsett om eller när PDR utvecklad)
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Beräknad)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera