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Traitement anti-VEGF pour la prévention de la PDR/DME

22 mai 2023 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire intravitréen pour la prévention de la rétinopathie diabétique menaçant la vision dans les yeux à haut risque

Plusieurs études ont impliqué le facteur de croissance endothélial vasculaire VEGF comme un facteur causal majeur dans les maladies oculaires humaines caractérisées par une néovascularisation, y compris la rétinopathie diabétique proliférative (PDR) et la perméabilité vasculaire, y compris l'œdème maculaire diabétique (DME). Bien qu'il existe des preuves solides que les résultats de la RDP sont nettement réduits dans les yeux traités par un traitement anti-VEGF mensuel (A Study of Ranibizumab Injection in Subjects With Clinically Significant Macular Edema (ME) With Center Involvement Secondary to Diabetes Mellitus: RIDE/RISE) et modérément réduite dans les yeux qui ont reçu des doses assez fréquentes au cours de la 1ère année de traitement (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network protocol I), on ne sait pas si un schéma posologique plus précoce mais moins fréquent entraînerait des résultats anatomiques similaires et favorables, et si des résultats anatomiques favorables entraîneraient par la suite des résultats d'acuité visuelle favorables.

Si cette étude démontre que le traitement intravitréen à l'aflibercept est efficace et sûr pour réduire l'apparition de RDP ou d'OMD du centre impliqué (IC-DME) dans les yeux à haut risque de ces complications, une nouvelle stratégie pour prévenir les complications du diabète menaçant la vision être disponible pour les patients. L'administration intravitréenne d'aflibercept plus tôt dans l'évolution de la maladie (c'est-à-dire au moment où un œil présente une rétinopathie diabétique non proliférative sévère à l'inclusion) pourrait aider à réduire la charge de traitement potentielle future chez les patients, tout en entraînant des résultats similaires ou meilleurs à long terme. -résultats visuels à terme, si la RDP et l'OMD sont évités.

Les principaux objectifs de ce protocole sont de 1) déterminer l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes d'aflibercept par rapport aux injections fictives (observation) pour la prévention de la PDR ou du CI-DME dans les yeux à haut risque de développement de ces complications et 2) comparer à long terme résultats visuels dans les yeux qui reçoivent un traitement anti-VEGF au début de la maladie avec ceux qui sont observés initialement, et traités uniquement si une RDP ou un CI-DME à haut risque avec perte de vision se développe.

Les objectifs secondaires comprennent :

  • Comparer d'autres résultats d'acuité visuelle entre les groupes de traitement, tels que la proportion d'yeux avec une perte d'au moins 10 ou d'au moins 15 lettres par rapport au départ, ou un gain ou une perte d'au moins 5 lettres lors de la visite d'étude consécutive juste avant et au 2- ou 4 visite d'un an
  • Comparaison des résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT), tels que le changement moyen de l'épaisseur et du volume du sous-champ central OCT par rapport à la ligne de base
  • Comparaison de la proportion d'yeux avec au moins 2 et 3 étapes d'aggravation ou d'amélioration du niveau de gravité de la rétinopathie diabétique (échelle pour les yeux individuels) par centre de lecture central à partir de la ligne de base
  • Comparaison des coûts associés au traitement et aux examens de suivi entre les groupes de traitement
  • Comparaison des résultats de sécurité entre les groupes de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

399

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, États-Unis, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans

  2. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)

    • N'importe lequel des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :

    1. Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
    2. Utilisation régulière actuelle d'antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète
    3. Diabète documenté selon les critères de l'American Diabetes Association et/ou de l'Organisation mondiale de la santé
  3. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Répond à tous les critères oculaires suivants dans au moins un œil :

  1. Meilleur score corrigé de lettre d'acuité visuelle de l'étude Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) ≥ 79 (équivalent Snellen approximatif de 20/25 ou mieux)

  2. Rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) sévère (basée sur la règle 4: 2: 1) évidente à l'examen clinique et à l'imagerie numérique, à en juger par l'investigateur. Un classement au centre de lecture inférieur au niveau ETDRS 43 ou supérieur à 53 est une exclusion.

    Le NPDR sévère est défini comme :

    1. Les 4 quadrants médio-périphériques présentent des hémorragies ou des microanévrismes graves (au moins aussi importants que la photographie standard 2A, environ 20 hémorragies en points et en taches), ou
    2. Au moins 2 champs de perles veineuses définies dans les quadrants médio-périphériques ou au moins 1 champ au moins aussi grave que la photographie standard 6A, ou
    3. Au moins 1 champ d'anomalies microvasculaires intrarétiniennes modérées (IRMA) dans les quadrants médio-périphériques, au moins aussi graves que la photographie standard 8A
  3. Aucun signe de néovascularisation à l'examen clinique, y compris la néovascularisation active de l'iris (les petites touffes d'iris ne sont pas une exclusion) ou la néovascularisation de l'angle (si l'angle est évalué).

  4. Aucune preuve de néovascularisation (NV) sur l'angiographie à la fluorescéine dans les champs ETDRS modifiés en 7, confirmée par le centre de lecture central avant la randomisation.

    • La méthode d'imagerie la plus large disponible sur le site doit être utilisée pour documenter la présence de NV en périphérie ; cependant, la présence de NV en dehors des champs ETDRS modifiés en 7 sur l'imagerie à champ ultra large ne sera pas une exclusion à condition qu'un traitement ne soit pas prévu.

  5. Aucun œdème maculaire diabétique central (IC-DME) à l'examen clinique et à la tomographie par cohérence optique (OCT) ne doit être inférieur aux seuils suivants spécifiques au sexe et à l'OCT :

    1. Zeiss Cirrus : 290 µm chez la femme et 305 µm chez l'homme
    2. Heidelberg Spectralis : 305 µm chez la femme et 320 µm chez l'homme
    3. L'investigateur et le participant potentiel sont à l'aise de suspendre le traitement de l'OMD jusqu'à ce qu'il y ait une augmentation d'au moins 10 % de l'épaisseur du sous-champ central de l'OCT avec une perte d'acuité visuelle confirmée (perte de 10 lettres lors d'une seule visite ou de 5 à 9 lors de deux visites consécutives).
  6. Traitement rapide par photocoagulation panrétinienne (PRP) ou anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) non requis ET l'investigateur et le participant potentiel sont prêts à attendre le développement de caractéristiques à haut risque (définies dans le protocole) pour traiter la PDR.

  7. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération des participants à l'étude suffisantes pour obtenir des photographies du fond d'œil, une angiographie à la fluorescéine et un OCT adéquats.

    • L'enquêteur doit vérifier l'exactitude de l'analyse OCT en s'assurant qu'elle est centrée et de qualité adéquate (y compris le placement de la ligne de segmentation)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
  2. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
  3. Initiation d'un traitement intensif à l'insuline (une pompe ou plusieurs injections quotidiennes) dans les 4 mois précédant la randomisation ou prévoit de le faire dans les 4 prochains mois.

  4. Participation à un essai expérimental impliquant un traitement dans les 30 jours suivant la randomisation avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire pour l'indication étudiée.

    • Remarque : les participants à l'étude ne peuvent pas participer à un autre essai expérimental impliquant un traitement avec un médicament expérimental pendant leur participation à l'étude.

  5. Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou à tout médicament utilisé dans la préparation de l'injection (y compris la préparation à la povidone iodée).
  6. Allergie connue au colorant fluorescéine.
  7. Pression artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 ou diastolique supérieure à 110). • Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, l'individu peut devenir éligible.

  8. Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation.

    • Ces médicaments ne doivent pas être utilisés pendant l'étude.

  9. Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 2 prochaines années.

    • Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur est utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire.

  10. La personne s'attend à déménager de la zone du centre clinique vers une zone non couverte par un autre centre clinique certifié par le Réseau de recherche clinique sur la rétinopathie diabétique au cours des 2 prochaines années.

La personne présente l'une des caractéristiques oculaires suivantes dans l'œil ou les yeux évalués :

  1. Examen ou preuve photographique d'une hémorragie vitréenne ou d'une hémorragie prérétinienne présumée provenir de la RDP.
  2. Antécédents d'hémorragie vitréenne ou d'hémorragie prérétinienne présumée due à la RDP.
  3. Antécédents de PRP antérieurs (définis comme ≥ 100 brûlures en dehors du pôle postérieur).
  4. Une affection oculaire est présente (autre que la rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, veine rétinienne ou occlusion artérielle, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, traction vitréomaculaire, etc. .).

  5. Antécédents de traitement de l'OMD ou de la rétinopathie diabétique avec des injections laser ou intraoculaires de médicaments au cours des 12 mois précédents et pas plus de 4 injections intraoculaires antérieures à tout moment dans le passé.

    • L'inscription sera limitée à un maximum de 25 % de la taille de l'échantillon prévu ayant des antécédents de traitement pour l'OMD et/ou la rétinopathie diabétique. Une fois ce nombre d'yeux inscrit, tout antécédent de traitement de l'OMD et/ou de la rétinopathie diabétique sera un critère d'exclusion.

  6. Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédents ou anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation.
  7. Tout antécédent de vitrectomie.
  8. Antécédents de capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation.
  9. Aphaquie.
  10. Examinez les preuves d'une infection oculaire externe grave, y compris une conjonctivite, un chalazion ou une blépharite importante.

  11. Preuve de glaucome non contrôlé.

    • La pression intraoculaire doit être <30, avec pas plus d'un médicament topique contre le glaucome et aucune perte de champ glaucomateux documentée pour que l'œil soit éligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Observation (simulation d'invite)
Injection fictive dans l'œil de l'étude lors de la randomisation et lors des visites à 1, 2 et 4 mois, puis tous les 4 mois par la suite. L'aflibercept différé peut être administré en cas d'apparition d'un œdème maculaire diabétique central ou d'une rétinopathie diabétique proliférante et le laser différé peut ensuite être ajouté à l'aflibercept intravitréen si certains critères sont remplis.
Procédure: Imposture rapide
Une injection simulée (seringue sans aiguille appuyée contre le site d'injection) est réalisée le jour de la randomisation et des visites à 1, 2 et 4 mois puis tous les 4 mois par la suite.
Procédure: Laser différé
Le laser (soit un laser focal/à grille pour l'œdème maculaire diabétique, soit une photocoagulation panrétinienne pour la rétinopathie diabétique proliférante) est ajouté après le début des injections de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire pour l'œdème maculaire diabétique ou la rétinopathie diabétique proliférante uniquement si certains critères sont remplis
Autres noms:
  • photocoagulation focale/grille
  • photocoagulation panrétinienne
Médicament: Aflibercept différé
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept effectuée une fois que la rétinopathie diabétique proliférante ou l'œdème maculaire diabétique central se développe, puis jusqu'à toutes les 4 semaines en utilisant des critères de traitement définis.
Autres noms:
  • Eylea
  • anti-facteur de croissance endothélial vasculaire intravitréen
Expérimental: Aflibercept rapide
Injection d'aflibercept dans l'œil de l'étude lors de la randomisation et lors des visites à 1, 2 et 4 mois, puis tous les 4 mois par la suite. L'aflibercept plus fréquemment peut être administré en cas d'apparition d'un œdème maculaire diabétique central ou d'une rétinopathie diabétique proliférante et le laser différé peut ensuite être ajouté à l'aflibercept intravitréen si certains critères sont remplis.
Procédure: Laser différé
Le laser (soit un laser focal/à grille pour l'œdème maculaire diabétique, soit une photocoagulation panrétinienne pour la rétinopathie diabétique proliférante) est ajouté après le début des injections de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire pour l'œdème maculaire diabétique ou la rétinopathie diabétique proliférante uniquement si certains critères sont remplis
Autres noms:
  • photocoagulation focale/grille
  • photocoagulation panrétinienne
Médicament: Aflibercept différé
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept effectuée une fois que la rétinopathie diabétique proliférante ou l'œdème maculaire diabétique central se développe, puis jusqu'à toutes les 4 semaines en utilisant des critères de traitement définis.
Autres noms:
  • Eylea
  • anti-facteur de croissance endothélial vasculaire intravitréen
Médicament: Aflibercept rapide
L'injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept est effectuée le jour de la randomisation et des visites à 1, 2 et 4 mois, puis tous les 4 mois par la suite.
Autres noms:
  • Eylea
  • anti-facteur de croissance endothélial vasculaire intravitréen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de PDR et/ou DME (Whicever Came First)
Délai: 2 années
CI-DME = œdème maculaire diabétique centré, PDR = œdème maculaire diabétique prolifératif. Premier développement de critères répondant au point final. Les yeux qui répondaient à tous les critères sont alors censurés de contribuer aux critères suivants. Les yeux qui n'ont pas atteint le résultat ont été censurés au moment de la dernière visite terminée. Chaque résultat n'apparaît qu'une seule fois sous « Premier critère PDR et/ou DME satisfait ». Les résultats apparaissent sous « Développement d'un DME » si un DME s'est développé à n'importe quel moment de l'étude (indépendamment du fait que l'OMD s'est développé ou non) et les résultats apparaissent sous « Développement d'un DME » si l'OMD s'est développé à un moment quelconque de l'étude (indépendamment de si ou quand PDR développé)
2 années
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
L'acuité visuelle est mesurée sous la forme d'un nombre entier continu de 0 à 100, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure acuité visuelle. Un score de lettre de 85 est d'environ 20/20 et un score de lettre de 70 est d'environ 20/40, la limite légale de conduite sans restriction dans la plupart des États. Un changement de 5 lettres pour un individu est approximativement égal à un changement d'une ligne sur un tableau de vision.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base
Délai: 4 années
L'acuité visuelle est mesurée sous la forme d'un nombre entier continu de 0 à 100, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure acuité visuelle. Un score de lettre de 85 est d'environ 20/20 et un score de lettre de 70 est d'environ 20/40, la limite légale de conduite sans restriction dans la plupart des États. Un changement de 5 lettres pour un individu est approximativement égal à un changement d'une ligne sur un tableau de vision.
4 années
Développement de PDR et/ou DME (Whicever Came First)
Délai: 4 années
CI-DME = œdème maculaire diabétique centré, PDR = œdème maculaire diabétique prolifératif. Premier développement de critères répondant au point final. Les yeux qui répondaient à tous les critères sont alors censurés de contribuer aux critères suivants. Les yeux qui n'ont pas atteint le résultat ont été censurés au moment de la dernière visite terminée. Chaque résultat n'apparaît qu'une seule fois sous « Premier critère PDR et/ou DME satisfait ». Les résultats apparaissent sous « Développement d'un DME » si un DME s'est développé à n'importe quel moment de l'étude (indépendamment du fait que l'OMD s'est développé ou non) et les résultats apparaissent sous « Développement d'un DME » si l'OMD s'est développé à un moment quelconque de l'étude (indépendamment de si ou quand PDR développé)
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimé)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Autre subvention/numéro de financement: National Eye Institute)
  • EY23207 (Autre subvention/numéro de financement: National Eye Institute)
  • EY18817 (Autre subvention/numéro de financement: National Eye Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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