Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-VEGF-behandling for forebygging av PDR/DME

22. mai 2023 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Intravitreøs anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling for forebygging av synstruende diabetisk retinopati i øyne med høy risiko

Flere studier har implisert vaskulær endotelial vekstfaktor VEGF som en hovedårsaksfaktor i menneskelige øyesykdommer karakterisert ved neovaskularisering inkludert proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og vaskulær permeabilitet inkludert diabetisk makulaødem (DME). Selv om det er sterke bevis for at PDR-utfall er markant redusert i øyne som behandles med månedlig anti-VEGF-terapi (A Study of Ranibizumab Injection in Subjects With Clinically Significant Macular Ødem (ME) With Centre Involvement Secondary to Diabetes Mellitus: RIDE/RISE) og moderat redusert i øyne som fikk ganske hyppig dosering i løpet av det første behandlingsåret (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network protokoll I), er det ukjent om et tidligere, men mindre hyppig doseringsregime vil resultere i lignende, gunstige anatomiske resultater, og om gunstige anatomiske resultater vil deretter resultere i gunstige synsstyrkeresultater.

Hvis denne studien viser at intravitreøs aflibercept-behandling er effektiv og trygg for å redusere utbruddet av PDR eller senter involvert-DME (CI-DME) i øyne som har høy risiko for disse komplikasjonene, vil en ny strategi for å forhindre synstruende komplikasjoner av diabetes. være tilgjengelig for pasienter. Bruk av intravitrøs aflibercept tidligere i sykdomsforløpet (dvs. på det tidspunktet et øye har alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati ved baseline) kan bidra til å redusere fremtidig potensiell behandlingsbyrde hos pasienter, samtidig som det resulterer i lignende eller bedre lang tid. -siktige visuelle utfall, hvis PDR og DME forhindres.

Hovedmålene med denne protokollen er å 1) bestemme effektiviteten og sikkerheten til intravitreøse aflibercept-injeksjoner versus sham-injeksjoner (observasjon) for forebygging av PDR eller CI-DME i øyne med høy risiko for utvikling av disse komplikasjonene og 2) sammenligne langsiktig visuelle utfall i øyne som får anti-VEGF-behandling tidlig i sykdomsforløpet med de som observeres initialt, og behandles kun hvis høyrisiko PDR eller CI-DME med synstap utvikles.

Sekundære mål inkluderer:

  • Sammenligning av andre synsstyrkeresultater mellom behandlingsgrupper, slik som andelen øyne med minst 10 eller minst 15 bokstaver tap fra baseline, eller økning eller tap av minst 5 bokstaver ved det påfølgende studiebesøket rett før og ved 2- eller 4. -års besøk
  • Sammenligning av resultater for optisk koherenstomografi (OCT), for eksempel gjennomsnittlig endring i OCT sentralt delfelttykkelse og volum fra baseline
  • Sammenligning av andel øyne med minst 2- og 3-trinns forverring eller forbedring av alvorlighetsnivået for diabetisk retinopati (skala for individuelle øyne) ved sentralt lesesenter fra baseline
  • Sammenligning av tilhørende behandlings- og oppfølgingskostnader mellom behandlingsgrupper
  • Sammenligning av sikkerhetsutfall mellom behandlingsgrupper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Forente stater, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år

  2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

    • Enhver av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:

    1. Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
    2. Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes
    3. Dokumentert diabetes av American Diabetes Association og/eller Verdens helseorganisasjons kriterier
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Oppfyller alle følgende okulære kriterier i minst ett øye:

  1. Best korrigert elektronisk-tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphet bokstavscore ≥79 (omtrent Snellen-ekvivalent 20/25 eller bedre)

  2. Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (basert på 4:2:1-regelen) tydelig ved klinisk undersøkelse og digital avbildning som bedømt av etterforskeren. Lesesentergradering på mindre enn ETDRS nivå 43 eller høyere enn 53 er en ekskludering.

    Alvorlig NPDR er definert som:

    1. Alle 4 midtperifere kvadranter viser alvorlige blødninger eller mikroaneurismer (minst like store som standardfotografi 2A, ca. 20 prikk- og blottblødninger), eller
    2. Minst 2 felt med bestemt venøs perler i de midtperifere kvadrantene eller minst 1 felt som er minst like alvorlig som standardfotografi 6A, eller
    3. Minst 1 felt med moderate intraretinale mikrovaskulære abnormiteter (IRMA) i de midtperifere kvadrantene, minst like alvorlig som standard fotografi 8A
  3. Ingen tegn på neovaskularisering ved klinisk undersøkelse inkludert aktiv neovaskularisering av iris (små iristotter er ikke en eksklusjon) eller vinkelneovaskularisering (hvis vinkelen er vurdert).

  4. Ingen bevis for neovaskularisering (NV) på fluoresceinangiografi innenfor de 7-modifiserte ETDRS-feltene, bekreftet av det sentrale lesesenteret før randomisering.

    • Den bredeste avbildningsmetoden tilgjengelig på stedet må brukes for å dokumentere om det er NV tilstede i periferien; Imidlertid vil tilstedeværelse av NV utenfor de 7-modifiserte ETDRS-feltene på ultrawide field imaging ikke være en utelukkelse forutsatt at behandling ikke er planlagt.

  5. Ingen senterinvolvert diabetisk makulært ødem (CI-DME) ved klinisk undersøkelse og optisk koherenstomografi (OCT) sentral delfelttykkelse må være under følgende kjønns- og OCT-maskinspesifikke terskler:

    1. Zeiss Cirrus: 290 µm hos kvinner og 305 µm hos menn
    2. Heidelberg Spectralis: 305 µm hos kvinner og 320 µm hos menn
    3. Etterforsker og potensiell deltaker er komfortable med å holde tilbake behandling for DME inntil det er en økning på minst 10 % i OCT sentralt delfelttykkelse med bekreftet synsskarphetstap (tap 10 bokstaver ved et enkelt besøk eller 5 til 9 ved to påfølgende besøk).
  6. Rask panretinal fotokoagulasjon (PRP) eller anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling er ikke nødvendig OG etterforsker og potensiell deltaker er villige til å vente på utvikling av høyrisikoegenskaper (definert i protokoll) for å behandle PDR.

  7. Medieklarhet, pupillutvidelse og studiedeltakersamarbeid tilstrekkelig til å oppnå tilstrekkelige fundusfotografier, fluorescein-angiogram og OCT.

    • Etterforskeren må verifisere nøyaktigheten av OCT-skanningen ved å sikre at den er sentrert og av tilstrekkelig kvalitet (inkludert segmenteringslinjeplassering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  2. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
  3. Oppstart av intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) innen 4 måneder før randomisering eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 4 månedene.

  4. Deltakelse i en undersøkelse som involverte behandling innen 30 dager etter randomisering med et hvilket som helst legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres.

    • Merk: Studiedeltakere kan ikke delta i en annen undersøkelsesstudie som involverer behandling med et undersøkelsesmiddel mens de deltar i studien.

  5. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet eller ethvert medikament som brukes i injeksjonsforberedelsen (inkludert povidonjodpreparatet).
  6. Kjent allergi mot fluoresceinfargestoff.
  7. Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110). • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte bli kvalifisert.

  8. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering.

    • Disse legemidlene skal ikke brukes under studien.

  9. For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 2 årene.

    • Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet. Etterforskers skjønn brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.

  10. Individet forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet sertifisert klinisk senter for diabetisk retinopati Clinical Research Network i løpet av de neste 2 årene.

Individet har noen av følgende okulære egenskaper i øyet/øyene som blir evaluert:

  1. Undersøkelse eller fotografisk bevis på glasslegemeblødning eller preretinal blødning antas å være fra PDR.
  2. Anamnese med tidligere glasaktig blødning eller preretinal blødning antas å være fra PDR.
  3. Anamnese med tidligere PRP (definert som ≥100 brannskader utenfor den bakre polen).
  4. En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetisk retinopati) som etter etterforskerens mening kan endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. retinal vene eller arterieokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, vitreomakulær trekkraft, etc. .).

  5. Anamnese med behandling av DME eller diabetisk retinopati med laser eller intraokulære injeksjoner av medisiner i løpet av de siste 12 månedene og ikke mer enn 4 tidligere intraokulære injeksjoner på noe tidspunkt tidligere.

    • Påmelding vil være begrenset til maksimalt 25 % av den planlagte prøvestørrelsen med eventuell behandlingshistorie for DME og/eller diabetisk retinopati. Når dette antallet øyne er registrert, vil enhver historie med behandling for DME og/eller diabetisk retinopati være et eksklusjonskriterium.

  6. Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen 4 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering.
  7. Enhver historie med vitrektomi.
  8. Historie med granatkapsulotomi av yttriumaluminium utført innen 2 måneder før randomisering.
  9. Aphakia.
  10. Eksamensbevis på alvorlig ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt.

  11. Bevis på ukontrollert glaukom.

    • Intraokulært trykk må være <30, med ikke mer enn ett topisk glaukommedisin, og ikke dokumentert tap av glaukomfelt for at øyet skal være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Observasjon (Prompt Sham)
Shaminjeksjon i studieøyet ved randomisering og ved besøk etter 1, 2 og 4 måneder og deretter hver 4. måned. Utsatt aflibercept kan gis hvis senterinvolvert diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati utvikles, og utsatt laser kan deretter legges til intravitreal aflibercept dersom visse kriterier er oppfylt.
Fremgangsmåte: Spør Sham
En falsk injeksjon (sprøyte uten nål presset mot injeksjonsstedet) utføres på dagen for randomisering og besøk etter 1, 2 og 4 måneder og deretter hver 4. måned.
Fremgangsmåte: Utsatt laser
Laser (enten fokal/gitterlaser for diabetisk makulaødem eller panretinal fotokoagulasjon for proliferativ diabetisk retinopati) legges til etter initiering av anti-vaskulær endotelial vekstfaktorinjeksjoner for senter-involvert diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati bare hvis visse kriterier er oppfylt
Andre navn:
  • fokal/gitter fotokoagulering
  • panretinal fotokoagulasjon
Legemiddel: Utsatt aflibercept
Intravitreal injeksjon av 2,0 mg aflibercept utført når proliferativ diabetisk retinopati eller senterinvolvert diabetisk makulaødem utvikler seg og deretter opptil hver 4. uke ved å bruke definerte behandlingskriterier.
Andre navn:
  • Eylea
  • intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor
Eksperimentell: Spør aflibercept
Aflibercept-injeksjon i studieøyet ved randomisering og ved besøk etter 1, 2 og 4 måneder og deretter hver 4. måned. Hyppigere aflibercept kan gis hvis senterinvolvert diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati utvikles, og utsatt laser kan deretter legges til intravitreal aflibercept dersom visse kriterier er oppfylt.
Fremgangsmåte: Utsatt laser
Laser (enten fokal/gitterlaser for diabetisk makulaødem eller panretinal fotokoagulasjon for proliferativ diabetisk retinopati) legges til etter initiering av anti-vaskulær endotelial vekstfaktorinjeksjoner for senter-involvert diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati bare hvis visse kriterier er oppfylt
Andre navn:
  • fokal/gitter fotokoagulering
  • panretinal fotokoagulasjon
Legemiddel: Utsatt aflibercept
Intravitreal injeksjon av 2,0 mg aflibercept utført når proliferativ diabetisk retinopati eller senterinvolvert diabetisk makulaødem utvikler seg og deretter opptil hver 4. uke ved å bruke definerte behandlingskriterier.
Andre navn:
  • Eylea
  • intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor
Legemiddel: Spør aflibercept
Intravitreal injeksjon av 2,0 mg aflibercept utføres på dagen for randomisering og besøk etter 1, 2 og 4 måneder og deretter hver 4. måned.
Andre navn:
  • Eylea
  • intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av PDR og/eller DME (den som kom først)
Tidsramme: 2 år
CI-DME = senterinvolvert diabetisk makulaødem, PDR = proliferativt diabetisk makulaødem. Første utvikling av kriterier som møter endepunkt. Øyne som oppfylte noen kriterier blir deretter sensurert fra å bidra til de neste kriteriene. Øyne som ikke møtte utfallet ble sensurert på tidspunktet for det siste fullførte besøket. Hvert utfall vises bare én gang under "Første PDR- og/eller DME-kriterier oppfylt." Utfall vises under "Utvikling av PDR" hvis PDR utviklet seg når som helst i studien (uavhengig av om eller når DME utviklet seg) og utfall vises under "Utvikling av DME" hvis DME utviklet seg når som helst i studien (uavhengig av om eller når PDR utviklet)
2 år
Endring i synsskarphet fra baseline
Tidsramme: 2 år
Synsskarphet måles som en kontinuerlig heltallsscore fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer bedre synsskarphet. En bokstavscore på 85 er omtrent 20/20 og en bokstavscore på 70 er omtrent 20/40, den lovlige ubegrensede kjøregrensen i de fleste stater. En endring på 5 bokstaver for et individ er omtrent lik en endring på 1 linje på et synsdiagram.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet fra baseline
Tidsramme: 4 år
Synsskarphet måles som en kontinuerlig heltallsscore fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer bedre synsskarphet. En bokstavscore på 85 er omtrent 20/20 og en bokstavscore på 70 er omtrent 20/40, den lovlige ubegrensede kjøregrensen i de fleste stater. En endring på 5 bokstaver for et individ er omtrent lik en endring på 1 linje på et synsdiagram.
4 år
Utvikling av PDR og/eller DME (den som kom først)
Tidsramme: 4 år
CI-DME = senterinvolvert diabetisk makulaødem, PDR = proliferativt diabetisk makulaødem. Første utvikling av kriterier som møter endepunkt. Øyne som oppfylte noen kriterier blir deretter sensurert fra å bidra til de neste kriteriene. Øyne som ikke møtte utfallet ble sensurert på tidspunktet for det siste fullførte besøket. Hvert utfall vises bare én gang under "Første PDR- og/eller DME-kriterier oppfylt." Utfall vises under "Utvikling av PDR" hvis PDR utviklet seg når som helst i studien (uavhengig av om eller når DME utviklet seg) og utfall vises under "Utvikling av DME" hvis DME utviklet seg når som helst i studien (uavhengig av om eller når PDR utviklet)
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere