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Trattamento anti-VEGF per la prevenzione di PDR/DME

22 maggio 2023 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Trattamento del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreo per la prevenzione della retinopatia diabetica che minaccia la vista negli occhi ad alto rischio

Numerosi studi hanno implicato il fattore di crescita endoteliale vascolare VEGF come un importante fattore causale nelle malattie dell'occhio umano caratterizzate da neovascolarizzazione inclusa la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) e permeabilità vascolare incluso l'edema maculare diabetico (DME). Mentre vi è una forte evidenza che i risultati PDR sono marcatamente ridotti negli occhi trattati con terapia anti-VEGF mensile (A Study of Ranibizumab Injection in Subjects With Clinically Significant Macular Edema (ME) With Center Involvement Secondary to Diabetes Mellitus: RIDE/RISE) e moderatamente ridotta negli occhi che hanno ricevuto un dosaggio abbastanza frequente durante il 1o anno di trattamento (protocollo I della rete di ricerca clinica sulla retinopatia diabetica), non è noto se un regime di dosaggio precedente ma meno frequente comporterebbe risultati anatomici simili e favorevoli e se esiti anatomici favorevoli successivamente si tradurrebbe in esiti favorevoli di acuità visiva.

Se questo studio dimostra che il trattamento intravitreale con aflibercept è efficace e sicuro per ridurre l'insorgenza di PDR o centro coinvolto-DME (CI-DME) negli occhi che sono ad alto rischio per queste complicanze, una nuova strategia per prevenire le complicanze del diabete che mettono a rischio la vista essere a disposizione dei pazienti. L'applicazione di aflibercept intravitreale precocemente nel corso della malattia (cioè, nel momento in cui un occhio presenta al basale una grave retinopatia diabetica non proliferativa) potrebbe contribuire a ridurre il potenziale carico futuro del trattamento nei pazienti, risultando allo stesso tempo in una durata simile o migliore esiti visivi a lungo termine, se PDR e DME sono prevenuti.

Gli obiettivi primari di questo protocollo sono 1) determinare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di aflibercept rispetto alle iniezioni fittizie (osservazione) per la prevenzione di PDR o CI-DME negli occhi ad alto rischio di sviluppo di queste complicanze e 2) confrontare a lungo termine esiti visivi negli occhi che ricevono terapia anti-VEGF all'inizio del decorso della malattia con quelli osservati inizialmente e trattati solo se si sviluppa PDR ad alto rischio o CI-DME con perdita della vista.

Gli obiettivi secondari includono:

  • Confrontando altri risultati dell'acuità visiva tra i gruppi di trattamento, come la percentuale di occhi con almeno 10 o almeno 15 lettere perse rispetto al basale, o guadagno o perdita di almeno 5 lettere alla visita di studio consecutiva appena prima e alla 2 o 4 visita di un anno
  • Confronto dei risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT), come la variazione media dello spessore e del volume del sottocampo centrale dell'OCT rispetto al basale
  • Confrontando la percentuale di occhi con almeno 2 e 3 fasi di peggioramento o miglioramento del livello di gravità della retinopatia diabetica (scala per i singoli occhi) dal centro di lettura centrale rispetto al basale
  • Confrontando i costi del trattamento associato e degli esami di follow-up tra i gruppi di trattamento
  • Confronto dei risultati di sicurezza tra i gruppi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Stati Uniti, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni

  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)

    • Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:

    1. Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
    2. Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
    3. Diabete documentato secondo i criteri dell'American Diabetes Association e/o dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Soddisfa tutti i seguenti criteri oculari in almeno un occhio:

  1. Punteggio della lettera di acuità visiva (E-ETDRS) con migliore correzione elettronica del trattamento precoce della retinopatia diabetica ≥79 (equivalente di Snellen approssimativo 20/25 o migliore)

  2. Retinopatia diabetica non proliferativa grave (NPDR) (basata sulla regola 4:2:1) evidente all'esame clinico e all'imaging digitale secondo il giudizio dello sperimentatore. La valutazione del centro di lettura inferiore al livello ETDRS 43 o superiore a 53 è un'esclusione.

    NPDR grave è definito come:

    1. Tutti e 4 i quadranti medio-periferici mostrano gravi emorragie o microaneurismi (grandi almeno quanto la fotografia standard 2A, circa 20 emorragie a punti e macchie), o
    2. Almeno 2 campi di perline venose definite nei quadranti medio-periferici o almeno 1 campo almeno grave come la fotografia standard 6A, o
    3. Almeno 1 campo di anomalie microvascolari intraretiniche moderate (IRMA) nei quadranti medioperiferici, almeno altrettanto grave della fotografia standard 8A
  3. Nessuna evidenza di neovascolarizzazione all'esame clinico, inclusa la neovascolarizzazione attiva dell'iride (i piccoli ciuffi dell'iride non sono un'esclusione) o la neovascolarizzazione dell'angolo (se l'angolo è valutato).

  4. Nessuna evidenza di neovascolarizzazione (NV) all'angiografia con fluoresceina all'interno dei campi ETDRS 7-modificati, confermata dal Centro di lettura centrale prima della randomizzazione.

    • Deve essere utilizzato il metodo di imaging più ampio disponibile presso il sito per documentare la presenza di NV in periferia; tuttavia, la presenza di NV al di fuori dei campi ETDRS 7 modificati sull'imaging a campo ultra ampio non sarà un'esclusione a condizione che il trattamento non sia pianificato.

  5. Nessun edema maculare diabetico interessato dal centro (CI-DME) all'esame clinico e lo spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT) deve essere inferiore alle seguenti soglie specifiche per genere e macchina OCT:

    1. Zeiss Cirrus: 290 µm nelle donne e 305 µm negli uomini
    2. Heidelberg Spectralis: 305 µm nelle donne e 320 µm negli uomini
    3. L'investigatore e il potenziale partecipante sono a loro agio nel sospendere il trattamento per DME fino a quando non si verifica un aumento di almeno il 10% dello spessore del sottocampo centrale dell'OCT con perdita confermata dell'acuità visiva (perdita di 10 lettere in una singola visita o da 5 a 9 in due visite consecutive).
  6. Trattamento rapido della fotocoagulazione panretinica (PRP) o anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) non richiesto E lo sperimentatore e il potenziale partecipante sono disposti ad attendere lo sviluppo di caratteristiche ad alto rischio (definite nel protocollo) per trattare PDR.

  7. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione dei partecipanti allo studio sufficienti per ottenere adeguate fotografie del fondo oculare, angiografia con fluoresceina e OCT.

    • L'investigatore deve verificare l'accuratezza della scansione OCT assicurandosi che sia centrata e di qualità adeguata (incluso il posizionamento della linea di segmentazione)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  2. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
  3. Inizio del trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) entro 4 mesi prima della randomizzazione o piani per farlo nei prossimi 4 mesi.

  4. Partecipazione a uno studio sperimentale che prevedeva il trattamento entro 30 giorni dalla randomizzazione con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata.

    • Nota: i partecipanti allo studio non possono partecipare a un'altra sperimentazione sperimentale che preveda il trattamento con un farmaco sperimentale durante la partecipazione allo studio.

  5. - Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o qualsiasi farmaco utilizzato nella preparazione dell'iniezione (inclusa la preparazione dello iodio povidone).
  6. Allergia nota al colorante alla fluoresceina.
  7. Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). • Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.

  8. Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione.

    • Questi farmaci non devono essere utilizzati durante lo studio.

  9. Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 2 anni.

    • Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sulla possibilità di una gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.

  10. L'individuo prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico certificato dal Diabetic Retinopathy Clinical Research Network durante i prossimi 2 anni.

L'individuo presenta una delle seguenti caratteristiche oculari nell'occhio(i) da valutare:

  1. Esame o prova fotografica di emorragia vitreale o emorragia preretinale che si presume provenga da PDR.
  2. Storia di precedente emorragia vitreale o emorragia preretinale che si presume provenga da PDR.
  3. Storia di PRP precedente (definito come ≥100 ustioni al di fuori del polo posteriore).
  4. È presente una condizione oculare (diversa dalla retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione della vena o dell'arteria retinica, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, trazione vitreomaculare, ecc. .).

  5. Storia di DME o trattamento della retinopatia diabetica con laser o iniezioni intraoculari di farmaci nei 12 mesi precedenti e non più di 4 iniezioni intraoculari precedenti in qualsiasi momento nel passato.

    • L'arruolamento sarà limitato a un massimo del 25% della dimensione del campione pianificata con anamnesi di trattamento per DME e/o retinopatia diabetica. Una volta che questo numero di occhi è stato arruolato, qualsiasi storia di trattamento per DME e/o retinopatia diabetica sarà un criterio di esclusione.

  6. - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
  7. Qualsiasi storia di vitrectomia.
  8. Storia di capsulotomia di granato di ittrio e alluminio eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
  9. Afachia.
  10. Evidenza all'esame di grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale.

  11. Evidenza di glaucoma non controllato.

    • La pressione intraoculare deve essere <30, con non più di un farmaco topico per il glaucoma e nessuna perdita di campo glaucomatoso documentata affinché l'occhio sia idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Osservazione (Prompt Sham)
Iniezione fittizia nell'occhio dello studio alla randomizzazione e alle visite a 1, 2 e 4 mesi e successivamente ogni 4 mesi. Aflibercept differito può essere somministrato se si sviluppa edema maculare diabetico o retinopatia diabetica proliferativa e il laser differito può successivamente essere aggiunto ad aflibercept intravitreale se vengono soddisfatti determinati criteri.
Procedura: Prompt Sham
Viene eseguita una finta iniezione (siringa senza ago premuta contro il sito di iniezione) il giorno della randomizzazione e visite a 1, 2 e 4 mesi e successivamente ogni 4 mesi.
Procedura: Laser differito
Il laser (laser focale/a griglia per l'edema maculare diabetico o la fotocoagulazione panretinica per la retinopatia diabetica proliferativa) viene aggiunto dopo l'inizio delle iniezioni del fattore di crescita endoteliale antivascolare per l'edema maculare diabetico interessato dal centro o la retinopatia diabetica proliferativa solo se vengono soddisfatti determinati criteri
Altri nomi:
  • fotocoagulazione focale/griglia
  • fotocoagulazione panretinica
Droga: Aflibercept differito
Iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept eseguita una volta che si sviluppa retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico interessato dal centro e poi fino a ogni 4 settimane utilizzando criteri di trattamento definiti.
Altri nomi:
  • Eylea
  • fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale
Sperimentale: Prompt aflibercept
Iniezione di Aflibercept nell'occhio dello studio alla randomizzazione e alle visite a 1, 2 e 4 mesi e successivamente ogni 4 mesi. Aflibercept può essere somministrato con maggiore frequenza se si sviluppa edema maculare diabetico o retinopatia diabetica proliferativa e il laser differito può successivamente essere aggiunto ad aflibercept intravitreale se vengono soddisfatti determinati criteri.
Procedura: Laser differito
Il laser (laser focale/a griglia per l'edema maculare diabetico o la fotocoagulazione panretinica per la retinopatia diabetica proliferativa) viene aggiunto dopo l'inizio delle iniezioni del fattore di crescita endoteliale antivascolare per l'edema maculare diabetico interessato dal centro o la retinopatia diabetica proliferativa solo se vengono soddisfatti determinati criteri
Altri nomi:
  • fotocoagulazione focale/griglia
  • fotocoagulazione panretinica
Droga: Aflibercept differito
Iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept eseguita una volta che si sviluppa retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico interessato dal centro e poi fino a ogni 4 settimane utilizzando criteri di trattamento definiti.
Altri nomi:
  • Eylea
  • fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale
Droga: Prompt aflibercept
L'iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept viene eseguita il giorno della randomizzazione e le visite a 1, 2 e 4 mesi e successivamente ogni 4 mesi.
Altri nomi:
  • Eylea
  • fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di PDR e/o DME (qualunque sia venuto prima)
Lasso di tempo: 2 anni
CI-DME = edema maculare diabetico interessato dal centro, PDR = edema maculare diabetico proliferativo. Primo sviluppo di criteri che soddisfano il punto finale. Gli occhi che soddisfano qualsiasi criterio vengono quindi censurati dal contribuire ai criteri successivi. Gli occhi che non hanno soddisfatto l'esito sono stati censurati al momento dell'ultima visita completata. Ogni risultato appare una sola volta in "Primi criteri PDR e/o DME soddisfatti". I risultati vengono visualizzati in "Sviluppo di PDR" se la PDR si è sviluppata in qualsiasi momento dello studio (indipendentemente da se o quando si è sviluppato il DME) e i risultati vengono visualizzati in "Sviluppo di DME" se il DME si è sviluppato in qualsiasi momento nello studio (indipendentemente da se o quando PDR sviluppato)
2 anni
Cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
L'acuità visiva viene misurata come un punteggio di lettere intere continue da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio di lettera di 85 è di circa 20/20 e un punteggio di lettera di 70 è di circa 20/40, il limite legale di guida senza restrizioni nella maggior parte degli stati. Un cambiamento di 5 lettere per un individuo è approssimativamente uguale a un cambiamento di 1 riga su un grafico della visione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 anni
L'acuità visiva viene misurata come un punteggio di lettere intere continue da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio di lettera di 85 è di circa 20/20 e un punteggio di lettera di 70 è di circa 20/40, il limite legale di guida senza restrizioni nella maggior parte degli stati. Un cambiamento di 5 lettere per un individuo è approssimativamente uguale a un cambiamento di 1 riga su un grafico della visione.
4 anni
Sviluppo di PDR e/o DME (qualunque sia venuto prima)
Lasso di tempo: 4 anni
CI-DME = edema maculare diabetico centro coinvolto, PDR = edema maculare diabetico proliferativo. Primo sviluppo di criteri che soddisfano il punto finale. Gli occhi che soddisfano qualsiasi criterio vengono quindi censurati dal contribuire ai criteri successivi. Gli occhi che non hanno soddisfatto l'esito sono stati censurati al momento dell'ultima visita completata. Ogni risultato appare una sola volta in "Primi criteri PDR e/o DME soddisfatti". I risultati vengono visualizzati in "Sviluppo di PDR" se la PDR si è sviluppata in qualsiasi momento dello studio (indipendentemente da se o quando si è sviluppato il DME) e i risultati vengono visualizzati in "Sviluppo di DME" se il DME si è sviluppato in qualsiasi momento nello studio (indipendentemente da se o quando PDR sviluppato)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)
  • EY23207 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)
  • EY18817 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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