Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-VEGF-behandeling ter preventie van PDR/DME

22 mei 2023 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactorbehandeling ter voorkoming van gezichtsvermogen dat diabetische retinopathie bedreigt in ogen met een hoog risico

Meerdere onderzoeken hebben de vasculaire endotheliale groeifactor VEGF als een belangrijke oorzakelijke factor bij menselijke oogziekten geïmpliceerd die worden gekenmerkt door neovascularisatie, waaronder proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en vasculaire permeabiliteit, waaronder diabetisch macula-oedeem (DME). Hoewel er sterke aanwijzingen zijn dat de PDR-uitkomsten duidelijk verminderd zijn in ogen die worden behandeld met maandelijkse anti-VEGF-therapie (A Study of Ranibizumab Injection in Subjects With Clinically Significant Macula Oedeem (ME) With Center Involvement Secondary to Diabetes Mellitus: RIDE/RISE) en matig verminderd bij ogen die vrij frequent werden gedoseerd tijdens het 1e jaar van de behandeling (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network protocol I), is het niet bekend of een eerder maar minder frequent doseringsregime al dan niet zou resulteren in vergelijkbare, gunstige anatomische resultaten, en of gunstige anatomische uitkomsten zouden vervolgens resulteren in gunstige gezichtsscherpte-uitkomsten.

Als deze studie aantoont dat intravitreale behandeling met aflibercept effectief en veilig is voor het verminderen van het ontstaan ​​van PDR of centrum-betrokken DME (CI-DME) in ogen die een hoog risico lopen op deze complicaties, zal een nieuwe strategie ter voorkoming van gezichtsbedreigende complicaties van diabetes beschikbaar zijn voor patiënten. De toepassing van intravitreum aflibercept eerder in het ziekteverloop (d.w.z. op het moment dat een oog baseline ernstige non-proliferatieve diabetische retinopathie heeft) zou kunnen helpen om toekomstige potentiële behandelingslast bij patiënten te verminderen, en tegelijkertijd resulteren in een vergelijkbare of betere lange -termijn visuele resultaten, als PDR en DME worden voorkomen.

De primaire doelstellingen van dit protocol zijn 1) het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreeuze aflibercept-injecties versus schijninjecties (observatie) voor de preventie van PDR of CI-DME in ogen met een hoog risico op het ontwikkelen van deze complicaties en 2) het vergelijken van visuele resultaten in ogen die vroeg in het ziekteverloop anti-VEGF-therapie krijgen met degenen die in eerste instantie worden waargenomen en alleen worden behandeld als PDR of CI-DME met een hoog risico en verlies van gezichtsvermogen zich ontwikkelt.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • Vergelijking van andere gezichtsscherpte-uitkomsten tussen behandelingsgroepen, zoals het aantal ogen met ten minste 10 of ten minste 15 letterverlies ten opzichte van de uitgangswaarde, of winst of verlies van ten minste 5 letters bij het opeenvolgende studiebezoek vlak voor en bij de 2- of 4 - jaar bezoek
  • Vergelijking van optische coherentietomografie (OCT) -resultaten, zoals gemiddelde verandering in de dikte en het volume van het centrale subveld van de OCT ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Vergelijking van het aandeel ogen met ten minste 2- en 3-staps verslechtering of verbetering van de ernstgraad van diabetische retinopathie (schaal voor individuele ogen) per centraal leescentrum vanaf de basislijn
  • Vergelijking van bijbehorende behandelings- en vervolgonderzoekskosten tussen behandelgroepen
  • Vergelijking van veiligheidsresultaten tussen behandelingsgroepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Verenigde Staten, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana Dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar

  2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)

    • Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:

    1. Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
    2. Huidig ​​​​regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes
    3. Gedocumenteerde diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association en/of de Wereldgezondheidsorganisatie
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Voldoet aan alle volgende oculaire criteria in ten minste één oog:

  1. Best gecorrigeerde Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherpte letterscore ≥79 (ongeveer Snellen-equivalent 20/25 of beter)

  2. Ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (gebaseerd op de 4:2:1-regel) duidelijk bij klinisch onderzoek en op digitale beeldvorming zoals beoordeeld door de onderzoeker. Leescentrumclassificatie van minder dan ETDRS-niveau 43 of hoger dan 53 is een uitsluiting.

    Ernstige NPDR wordt gedefinieerd als:

    1. Alle 4 midperifere kwadranten vertonen ernstige bloedingen of micro-aneurysma's (minstens zo groot als standaardfoto 2A, ongeveer 20 punt- en vlekbloedingen), of
    2. Ten minste 2 velden met duidelijke veneuze pareling in de midperifere kwadranten of ten minste 1 veld dat ten minste zo ernstig is als standaardfoto 6A, of
    3. Ten minste 1 veld met matige intraretinale microvasculaire afwijkingen (IRMA) in de midperifere kwadranten, minstens zo ernstig als standaardfoto 8A
  3. Geen bewijs van neovascularisatie bij klinisch onderzoek inclusief actieve neovascularisatie van de iris (kleine plukjes iris vormen geen uitsluiting) of hoekneovascularisatie (als de hoek wordt beoordeeld).

  4. Geen bewijs van neovascularisatie (NV) op fluoresceïne-angiografie binnen de 7-gemodificeerde ETDRS-velden, bevestigd door het centrale leescentrum voorafgaand aan randomisatie.

    • De ruimste beschikbare beeldvormingsmethode op de locatie moet worden gebruikt om te documenteren of er NV aanwezig is in de periferie; aanwezigheid van NV buiten de 7-gemodificeerde ETDRS-velden op ultrawide field imaging zal echter geen uitsluiting zijn, op voorwaarde dat er geen behandeling is gepland.

  5. Geen centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME) op klinisch onderzoek en optische coherentietomografie (OCT) dikte van het centrale subveld moet lager zijn dan de volgende geslachts- en OCT-machinespecifieke drempels:

    1. Zeiss Cirrus: 290 µm bij vrouwen en 305 µm bij mannen
    2. Heidelberg Spectralis: 305 µm bij vrouwen en 320 µm bij mannen
    3. Onderzoeker en potentiële deelnemer vinden het prettig om behandeling voor DME achterwege te laten totdat er een toename van ten minste 10% is in de dikte van het centrale subveld van de OCT met bevestigd verlies van gezichtsscherpte (10 letterverlies bij een enkel bezoek of 5 tot 9 bij twee opeenvolgende bezoeken).
  6. Onmiddellijke behandeling van panretinale fotocoagulatie (PRP) of antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) is niet vereist EN de onderzoeker en potentiële deelnemer zijn bereid te wachten op de ontwikkeling van risicovolle kenmerken (gedefinieerd in het protocol) om PDR te behandelen.

  7. Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de studiedeelnemers voldoende om adequate fundusfoto's, fluoresceïne-angiogram en OCT te verkrijgen.

    • De onderzoeker moet de nauwkeurigheid van de OCT-scan verifiëren door ervoor te zorgen dat deze gecentreerd en van voldoende kwaliteit is (inclusief plaatsing van segmentatielijnen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
  2. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
  3. Start van intensieve insulinebehandeling (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of is van plan dit in de komende 4 maanden te doen.

  4. Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij binnen 30 dagen na randomisatie werd behandeld met een geneesmiddel dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de onderzochte indicatie.

    • Opmerking: deelnemers aan de studie kunnen tijdens hun deelname aan de studie niet deelnemen aan een andere onderzoeksstudie waarbij behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel is betrokken.

  5. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor een geneesmiddel dat is gebruikt bij de voorbereiding op de injectie (inclusief povidon-jodiumpreparaat).
  6. Bekende allergie voor fluoresceïnekleurstof.
  7. Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110). • Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan het individu in aanmerking komen.

  8. Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.

    • Deze medicijnen mogen niet gebruikt worden tijdens het onderzoek.

  9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 2 jaar zwanger te worden.

    • Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.

  10. Individu verwacht de komende 2 jaar te verhuizen van het gebied van het klinische centrum naar een gebied dat niet wordt bestreken door een ander door het Diabetic Retinopathy Clinical Research Network gecertificeerd klinisch centrum.

Individu heeft een van de volgende oculaire kenmerken in het oog/de ogen die worden beoordeeld:

  1. Onderzoek of fotografisch bewijs van glasvochtbloeding of preretinale bloeding vermoedelijk afkomstig van PDR.
  2. Geschiedenis van eerdere glasvochtbloeding of preretinale bloeding vermoedelijk afkomstig van PDR.
  3. Geschiedenis van eerdere PRP (gedefinieerd als ≥100 brandwonden buiten de achterste pool).
  4. Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte in de loop van het onderzoek zou kunnen veranderen (bijv. occlusie van de retinale ader of arterie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, vitreomaculaire tractie, enz. .).

  5. Geschiedenis van behandeling met DME of diabetische retinopathie met laser- of intraoculaire injecties van medicatie in de afgelopen 12 maanden en niet meer dan 4 eerdere intraoculaire injecties op enig moment in het verleden.

    • Inschrijving is beperkt tot maximaal 25% van de geplande steekproefomvang met enige voorgeschiedenis van behandeling voor DME en/of diabetische retinopathie. Zodra dit aantal ogen is geregistreerd, zal elke voorgeschiedenis van behandeling voor DME en/of diabetische retinopathie een uitsluitingscriterium zijn.

  6. Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (inclusief cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen 4 maanden vóór of verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
  7. Elke geschiedenis van vitrectomie.
  8. Geschiedenis van yttrium-aluminium-granaat-capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  9. Afakie.
  10. Examenbewijs van ernstige externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of substantiële blefaritis.

  11. Bewijs van ongecontroleerd glaucoom.

    • De intraoculaire druk moet <30 zijn, met niet meer dan één topicaal glaucoommedicijn en geen gedocumenteerd glaucoomveldverlies om in aanmerking te komen voor het oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Observatie (Prompt Sham)
Schijninjectie in onderzoeksoog bij randomisatie en bij bezoeken na 1, 2 en 4 maanden en daarna elke 4 maanden. Uitgestelde aflibercept kan worden gegeven als diabetisch macula-oedeem in het centrum of proliferatieve diabetische retinopathie zich ontwikkelt en uitgestelde laser kan vervolgens worden toegevoegd aan intravitreale aflibercept als aan bepaalde criteria wordt voldaan.
Procedure: Snelle schijnvertoning
Een schijninjectie (injectiespuit zonder naald tegen de injectieplaats gedrukt) wordt uitgevoerd op de dag van randomisatie en bezoeken na 1, 2 en 4 maanden en daarna elke 4 maanden.
Procedure: Uitgestelde laser
Laser (ofwel focale/rasterlaser voor diabetisch macula-oedeem of panretinale fotocoagulatie voor proliferatieve diabetische retinopathie) wordt alleen toegevoegd na de start van antivasculaire endotheliale groeifactorinjecties voor diabetisch macula-oedeem in het centrum of proliferatieve diabetische retinopathie als aan bepaalde criteria wordt voldaan
Andere namen:
  • focale/rasterfotocoagulatie
  • panretinale fotocoagulatie
Geneesmiddel: Uitgestelde aflibercept
Intravitreale injectie van 2,0 mg aflibercept, uitgevoerd zodra zich proliferatieve diabetische retinopathie of centraal betrokken diabetisch macula-oedeem ontwikkelt en vervolgens tot elke 4 weken volgens gedefinieerde behandelingscriteria.
Andere namen:
  • Eylea
  • intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor
Experimenteel: Prompt aflibercept
Aflibercept-injectie in onderzoeksoog bij randomisatie en bij bezoeken na 1, 2 en 4 maanden en daarna elke 4 maanden. Als aan het centrum betrokken diabetisch macula-oedeem of proliferatieve diabetische retinopathie zich ontwikkelt, kan vaker aflibercept worden gegeven en uitgestelde laser kan vervolgens worden toegevoegd aan intravitreale aflibercept als aan bepaalde criteria wordt voldaan.
Procedure: Uitgestelde laser
Laser (ofwel focale/rasterlaser voor diabetisch macula-oedeem of panretinale fotocoagulatie voor proliferatieve diabetische retinopathie) wordt alleen toegevoegd na de start van antivasculaire endotheliale groeifactorinjecties voor diabetisch macula-oedeem in het centrum of proliferatieve diabetische retinopathie als aan bepaalde criteria wordt voldaan
Andere namen:
  • focale/rasterfotocoagulatie
  • panretinale fotocoagulatie
Geneesmiddel: Uitgestelde aflibercept
Intravitreale injectie van 2,0 mg aflibercept, uitgevoerd zodra zich proliferatieve diabetische retinopathie of centraal betrokken diabetisch macula-oedeem ontwikkelt en vervolgens tot elke 4 weken volgens gedefinieerde behandelingscriteria.
Andere namen:
  • Eylea
  • intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor
Geneesmiddel: Prompt aflibercept
Intravitreale injectie van 2,0 mg aflibercept wordt uitgevoerd op de dag van randomisatie en bezoeken na 1, 2 en 4 maanden en daarna elke 4 maanden.
Andere namen:
  • Eylea
  • intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van PDR en/of DME (wat het eerst kwam)
Tijdsspanne: 2 jaar
CI-DME = centraal betrokken diabetisch macula-oedeem, PDR = proliferatief diabetisch macula-oedeem. Eerste ontwikkeling van criteria die voldoen aan het eindpunt. Ogen die aan een van de criteria voldeden, worden vervolgens gecensureerd om bij te dragen aan de volgende criteria. Ogen die niet aan de uitkomst voldeden, werden gecensureerd op het moment van het laatste voltooide bezoek. Elke uitkomst verschijnt slechts één keer onder "Aan eerste PDR- en/of DME-criteria voldaan". Uitkomsten verschijnen onder "Ontwikkeling van PDR" als PDR zich op enig moment in het onderzoek ontwikkelde (ongeacht of en wanneer DME zich ontwikkelde) en uitkomsten verschijnen onder "Ontwikkeling van DME" als DME zich op enig moment in het onderzoek ontwikkelde (ongeacht of en wanneer PDR ontwikkeld)
2 jaar
Verandering in gezichtsscherpte vanaf basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezichtsscherpte wordt gemeten als een continue gehele letterscore van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere gezichtsscherpte aangeven. Een letterscore van 85 is ongeveer 20/20 en een letterscore van 70 is ongeveer 20/40, de wettelijke onbeperkte rijlimiet in de meeste staten. Een wijziging van 5 letters voor een individu is ongeveer gelijk aan een wijziging van 1 regel op een zichtkaart.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte vanaf basislijn
Tijdsspanne: 4 jaar
Gezichtsscherpte wordt gemeten als een continue gehele letterscore van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere gezichtsscherpte aangeven. Een letterscore van 85 is ongeveer 20/20 en een letterscore van 70 is ongeveer 20/40, de wettelijke onbeperkte rijlimiet in de meeste staten. Een wijziging van 5 letters voor een individu is ongeveer gelijk aan een wijziging van 1 regel op een zichtkaart.
4 jaar
Ontwikkeling van PDR en/of DME (wat het eerst kwam)
Tijdsspanne: 4 jaar
CI-DME = centraal betrokken diabetisch macula-oedeem, PDR = proliferatief diabetisch macula-oedeem. Eerste ontwikkeling van criteria die voldoen aan het eindpunt. Ogen die aan een van de criteria voldeden, worden vervolgens gecensureerd om bij te dragen aan de volgende criteria. Ogen die niet aan de uitkomst voldeden, werden gecensureerd op het moment van het laatste voltooide bezoek. Elke uitkomst verschijnt slechts één keer onder "Aan eerste PDR- en/of DME-criteria voldaan". Uitkomsten verschijnen onder "Ontwikkeling van PDR" als PDR zich op enig moment in het onderzoek ontwikkelde (ongeacht of en wanneer DME zich ontwikkelde) en uitkomsten verschijnen onder "Ontwikkeling van DME" als DME zich op enig moment in het onderzoek ontwikkelde (ongeacht of en wanneer PDR ontwikkeld)
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Eye Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelle schijnvertoning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren