Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie anty-VEGF w zapobieganiu PDR/DME

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Doszklistkowe leczenie czynnikami wzrostu śródbłonka przeciwnaczyniowego w celu zapobiegania zagrożeniu widzenia retinopatią cukrzycową w oczach o wysokim ryzyku

W wielu badaniach wykazano, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyń VEGF jest głównym czynnikiem sprawczym chorób oczu u ludzi charakteryzujących się neowaskularyzacją, w tym proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) i przepuszczalnością naczyń, w tym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Chociaż istnieją mocne dowody na to, że wyniki PDR są znacznie zmniejszone w oczach leczonych comiesięczną terapią anty-VEGF (badanie wstrzyknięcia ranibizumabu u pacjentów z klinicznie znaczącym obrzękiem plamki (ME) z zaangażowaniem ośrodka wtórnego do cukrzycy: RIDE/RISE) i umiarkowanie zmniejszone w oczach, które otrzymywały dość częste dawki podczas pierwszego roku leczenia (protokół I Sieci Badań Klinicznych ds. korzystne wyniki anatomiczne skutkowałyby następnie korzystnymi wynikami w zakresie ostrości wzroku.

Jeśli to badanie wykaże, że podanie afliberceptu do ciała szklistego jest skuteczne i bezpieczne w zmniejszaniu wystąpienia PDR lub zaangażowanego ośrodka – DME (CI-DME) w oczach z wysokim ryzykiem tych powikłań, nowa strategia zapobiegania zagrażającym widzeniu powikłaniom cukrzycy być dostępny dla pacjentów. Zastosowanie afliberceptu do ciała szklistego wcześniej w przebiegu choroby (tj. w czasie, gdy w oku występuje wyjściowa ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa) może przyczynić się do zmniejszenia potencjalnego ciężaru leczenia pacjentów w przyszłości, jednocześnie skutkując podobną lub lepszą długoterminową retinopatią. długoterminowe wyniki wzrokowe, jeśli zapobiega się PDR i DME.

Głównymi celami tego protokołu są: 1) określenie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w porównaniu z iniekcjami pozorowanymi (obserwacja) w zapobieganiu PDR lub CI-DME w oczach z wysokim ryzykiem rozwoju tych powikłań oraz 2) porównanie długoterminowych wyniki wzrokowe w oczach otrzymujących terapię anty-VEGF na wczesnym etapie choroby z tymi obserwowanymi początkowo i leczonymi tylko wtedy, gdy rozwinie się PDR wysokiego ryzyka lub CI-DME z utratą wzroku.

Cele drugorzędne obejmują:

  • Porównanie innych wyników dotyczących ostrości wzroku między grupami terapeutycznymi, takich jak odsetek oczu z utratą co najmniej 10 lub co najmniej 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej lub zwiększenie lub utrata co najmniej 5 liter podczas kolejnej wizyty badawczej tuż przed i podczas 2 lub 4 -letnia wizyta
  • Porównanie wyników optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), takich jak średnia zmiana grubości centralnego podpola OCT i objętości od linii bazowej
  • Porównanie odsetka oczu z co najmniej 2- i 3-stopniowym pogorszeniem lub poprawą stopnia ciężkości retinopatii cukrzycowej (skala dla poszczególnych oczu) według centralnego centrum odczytu od wartości początkowej
  • Porównanie powiązanych kosztów leczenia i badań kontrolnych między grupami terapeutycznymi
  • Porównanie wyników bezpieczeństwa między grupami terapeutycznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat

  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)

    • Dowolny z poniższych przypadków zostanie uznany za wystarczający dowód na obecność cukrzycy:

    1. Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
    2. Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy
    3. Udokumentowana cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association i/lub Światowej Organizacji Zdrowia
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Spełnia wszystkie poniższe kryteria oczne w co najmniej jednym oku:

  1. Najlepiej skorygowany wynik badania retinopatii cukrzycowej z elektronicznym wczesnym leczeniem (E-ETDRS) ≥79 (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/25 lub lepszy)

  2. Ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR) (oparta na zasadzie 4:2:1) widoczna w badaniu klinicznym i obrazowaniu cyfrowym w ocenie badacza. Ocena centrum czytania na poziomie poniżej 43 ETDRS lub powyżej 53 jest wykluczona.

    Ciężkie NPDR definiuje się jako:

    1. Wszystkie 4 kwadranty środkowo-obwodowe wykazują ciężkie krwotoki lub mikrotętniaki (co najmniej tak duże, jak na fotografii standardowej 2A, około 20 krwotoków plamkowych) lub
    2. Co najmniej 2 pola wyraźnych żyłek żylnych w kwadrantach środkowo-obwodowych lub co najmniej 1 pole co najmniej tak nasilone jak standardowe zdjęcie 6A lub
    3. Co najmniej 1 pole umiarkowanych śródsiatkówkowych nieprawidłowości mikronaczyniowych (IRMA) w kwadrantach środkowo-obwodowych, co najmniej tak poważne, jak zdjęcie standardowe 8A
  3. Brak dowodów na neowaskularyzację w badaniu klinicznym, w tym czynną neowaskularyzację tęczówki (małe kępki tęczówki nie są wykluczone) lub neowaskularyzację kąta (jeśli ocenia się kąt).

  4. Brak dowodów na neowaskularyzację (NV) w angiografii fluoresceinowej w zmodyfikowanych 7 polach ETDRS, potwierdzonych przez centralne Reading Center przed randomizacją.

    • Należy zastosować najszerszą metodę obrazowania dostępną w miejscu, aby udokumentować obecność NV na peryferiach; jednakże obecność NV poza 7-modyfikowanymi polami ETDRS w obrazowaniu w ultraszerokim polu nie będzie wykluczeniem, pod warunkiem, że leczenie nie jest planowane.

  5. Brak ogniskowego cukrzycowego obrzęku plamki (CI-DME) w badaniu klinicznym i optycznej koherentnej tomografii (OCT) Grubość centralnego subpola musi być poniżej następujących progów specyficznych dla płci i urządzenia OCT:

    1. Zeiss Cirrus: 290 µm u kobiet i 305 µm u mężczyzn
    2. Heidelberg Spectralis: 305 µm u kobiet i 320 µm u mężczyzn
    3. Badacz i potencjalny uczestnik mogą spokojnie wstrzymać się z leczeniem DME do czasu, gdy grubość centralnego podpola OCT wzrośnie o co najmniej 10% z potwierdzoną utratą ostrości wzroku (utrata 10 liter podczas jednej wizyty lub 5 do 9 podczas dwóch kolejnych wizyt).
  6. Nie jest wymagana szybka fotokoagulacja panretinalna (PRP) ani leczenie czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) ORAZ badacz i potencjalny uczestnik są skłonni poczekać na rozwinięcie się cech wysokiego ryzyka (określonych w protokole) w celu leczenia PDR.

  7. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników badania wystarczająca do uzyskania odpowiednich zdjęć dna oka, angiogramu fluoresceinowego i OCT.

    • Badacz musi zweryfikować dokładność skanu OCT, upewniając się, że jest wyśrodkowany i odpowiedniej jakości (w tym położenie linii segmentacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki.
  2. Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  3. Rozpoczęcie intensywnego leczenia insuliną (pompa lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia) w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub planuje to zrobić w ciągu najbliższych 4 miesięcy.

  4. Udział w badaniu badawczym, które obejmowało leczenie w ciągu 30 dni od randomizacji jakimkolwiek lekiem, który nie uzyskał zgody regulacyjnej dla badanego wskazania.

    • Uwaga: uczestnicy badania nie mogą uczestniczyć w innym badaniu eksperymentalnym, które obejmuje leczenie badanym lekiem w czasie trwania badania.

  5. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku lub jakikolwiek lek stosowany w preparacie do wstrzykiwań (w tym prep powidonu jodu).
  6. Znana alergia na barwnik fluoresceinowy.
  7. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110). • Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, dana osoba może się kwalifikować.

  8. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.

    • Leki te nie powinny być stosowane podczas badania.

  9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.

    • Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza służy do określenia, kiedy test ciążowy jest potrzebny.

  10. W ciągu najbliższych 2 lat pacjent planuje przenieść się z obszaru ośrodka klinicznego do obszaru nieobjętego innym ośrodkiem klinicznym certyfikowanym przez Sieć Badań Klinicznych ds. Retinopatii Cukrzycowej.

Osoba ma jedną z następujących cech oka w ocenianym oku (oczach):

  1. Egzamin lub zdjęcie potwierdzające krwotok do ciała szklistego lub krwotok przedsiatkówkowy przypuszczalnie pochodzi z PDR.
  2. Historia wcześniejszego krwotoku do ciała szklistego lub krwotoku przedsiatkówkowego przypuszczalnie pochodzącego z PDR.
  3. Historia wcześniejszego PRP (zdefiniowana jako ≥100 oparzeń poza tylnym biegunem).
  4. Występuje stan narządu wzroku (inny niż retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może zmienić ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, trakcja szklistkowo-plamkowa itp.) .).

  5. Historia leczenia DME lub retinopatii cukrzycowej za pomocą lasera lub wstrzyknięć leków do gałki ocznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i nie więcej niż 4 wstrzyknięcia do oka w dowolnym momencie w przeszłości.

    • Rekrutacja będzie ograniczona do maksymalnie 25% planowanej wielkości próby z jakąkolwiek historią leczenia DME i/lub retinopatii cukrzycowej. Po wpisaniu tej liczby oczu każda historia leczenia DME i/lub retinopatii cukrzycowej będzie kryterium wykluczenia.

  6. Historia poważnej operacji oka (w tym usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
  7. Każda historia witrektomii.
  8. Historia kapsulotomii granatu itrowo-aluminiowego wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  9. afakia.
  10. Badanie wykazało ciężką zewnętrzną infekcję oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek.

  11. Dowody na niekontrolowaną jaskrę.

    • Ciśnienie wewnątrzgałkowe musi być <30, z nie więcej niż jednym miejscowym lekiem na jaskrę i bez udokumentowanej utraty pola jaskrowego, aby oko zostało zakwalifikowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Obserwacja (szybka fikcja)
Wstrzyknięcie pozorowane do badanego oka podczas randomizacji i podczas wizyt po 1, 2 i 4 miesiącach, a następnie co 4 miesiące. Odroczony aflibercept można podać, jeśli rozwija się cukrzycowy obrzęk plamki lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, a odroczony laser może być następnie dodany do doszklistkowego afliberceptu, jeśli spełnione są określone kryteria.
Procedura: Szybka fikcja
Wstrzyknięcie pozorowane (strzykawką bez igły dociśniętą do miejsca wkłucia) wykonuje się w dniu randomizacji i wizyt w 1, 2 i 4 miesiącu, a następnie co 4 miesiące.
Procedura: Odroczony laser
Laser (albo laser ogniskowy/siatkowy w cukrzycowym obrzęku plamki lub fotokoagulacja panretinalna w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej) jest dodawany po rozpoczęciu wstrzyknięć przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki z zapaleniem ośrodkowym lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej tylko wtedy, gdy spełnione są określone kryteria
Inne nazwy:
  • fotokoagulacja ogniskowa/siatkowa
  • fotokoagulacja panretinalna
Lek: Odroczony aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2,0 mg afliberceptu wykonywane po wystąpieniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki zajętego ośrodkowo, a następnie maksymalnie co 4 tygodnie z zastosowaniem określonych kryteriów leczenia.
Inne nazwy:
  • Eylea
  • doszklistkowy przeciwnaczyniowy śródbłonkowy czynnik wzrostu
Eksperymentalny: Natychmiast podaj aflibercept
Wstrzyknięcie afliberceptu do badanego oka podczas randomizacji i podczas wizyt po 1, 2 i 4 miesiącach, a następnie co 4 miesiące. Aflibercept można podawać częściej, jeśli rozwija się cukrzycowy obrzęk plamki lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, a później do ciała szklistego afliberceptu można dodać odroczenie lasera, jeśli spełnione są określone kryteria.
Procedura: Odroczony laser
Laser (albo laser ogniskowy/siatkowy w cukrzycowym obrzęku plamki lub fotokoagulacja panretinalna w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej) jest dodawany po rozpoczęciu wstrzyknięć przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki z zapaleniem ośrodkowym lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej tylko wtedy, gdy spełnione są określone kryteria
Inne nazwy:
  • fotokoagulacja ogniskowa/siatkowa
  • fotokoagulacja panretinalna
Lek: Odroczony aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2,0 mg afliberceptu wykonywane po wystąpieniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki zajętego ośrodkowo, a następnie maksymalnie co 4 tygodnie z zastosowaniem określonych kryteriów leczenia.
Inne nazwy:
  • Eylea
  • doszklistkowy przeciwnaczyniowy śródbłonkowy czynnik wzrostu
Lek: Natychmiast podaj aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2,0 mg afliberceptu wykonuje się w dniu randomizacji i wizyt w 1, 2 i 4 miesiącu, a następnie co 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Eylea
  • doszklistkowy przeciwnaczyniowy śródbłonkowy czynnik wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój PDR i/lub DME (cokolwiek było pierwsze)
Ramy czasowe: 2 lata
CI-DME = cukrzycowy obrzęk plamki zajmujący centrum, PDR = proliferacyjny cukrzycowy obrzęk plamki. Pierwsze opracowanie kryteriów spełniających punkt końcowy. Oczy, które spełniły jakiekolwiek kryteria, są następnie ocenzurowane z udziału w kolejnych kryteriach. Oczy, które nie spełniły wyniku, zostały ocenzurowane w czasie ostatniej zakończonej wizyty. Każdy wynik pojawia się tylko raz w sekcji „Pierwsze spełnione kryteria PDR i/lub DME”. Wyniki pojawiają się w sekcji „Rozwój PDR”, jeśli PDR rozwinęła się w jakimkolwiek momencie badania (niezależnie od tego, czy i kiedy rozwinęła się DME), a wyniki pojawiają się w sekcji „Rozwój DME”, jeśli DME rozwinęła się w jakimkolwiek momencie badania (niezależnie od tego, czy i kiedy opracowany PDR)
2 lata
Zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 lata
Ostrość wzroku jest mierzona jako ciągła liczba całkowita od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wynik literowy 85 to w przybliżeniu 20/20, a wynik literowy 70 to w przybliżeniu 20/40, prawny limit nieograniczonej jazdy w większości stanów. 5-literowa zmiana dla osoby jest w przybliżeniu równa 1-liniowej zmianie na wykresie wizji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 lata
Ostrość wzroku jest mierzona jako ciągła liczba całkowita od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wynik literowy 85 to w przybliżeniu 20/20, a wynik literowy 70 to w przybliżeniu 20/40, prawny limit nieograniczonej jazdy w większości stanów. 5-literowa zmiana dla osoby jest w przybliżeniu równa 1-liniowej zmianie na wykresie wizji.
4 lata
Rozwój PDR i/lub DME (cokolwiek było pierwsze)
Ramy czasowe: 4 lata
CI-DME = cukrzycowy obrzęk plamki zajmujący centrum, PDR = proliferacyjny cukrzycowy obrzęk plamki. Pierwsze opracowanie kryteriów spełniających punkt końcowy. Oczy, które spełniły jakiekolwiek kryteria, są następnie ocenzurowane z udziału w kolejnych kryteriach. Oczy, które nie spełniły wyniku, zostały ocenzurowane w czasie ostatniej zakończonej wizyty. Każdy wynik pojawia się tylko raz w sekcji „Pierwsze spełnione kryteria PDR i/lub DME”. Wyniki pojawiają się w sekcji „Rozwój PDR”, jeśli PDR rozwinęła się w jakimkolwiek momencie badania (niezależnie od tego, czy i kiedy rozwinęła się DME), a wyniki pojawiają się w sekcji „Rozwój DME”, jeśli DME rozwinęła się w jakimkolwiek momencie badania (niezależnie od tego, czy i kiedy opracowany PDR)
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)
  • EY23207 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)
  • EY18817 (Inny numer grantu/finansowania: National Eye Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj