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Tratamento anti-VEGF para prevenção de PDR/DME

22 de maio de 2023 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Tratamento de fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo para prevenção de retinopatia diabética ameaçadora à visão em olhos de alto risco

Múltiplos estudos implicaram o fator de crescimento endotelial vascular VEGF como um importante fator causador de doenças oculares humanas caracterizadas por neovascularização, incluindo retinopatia diabética proliferativa (PDR) e permeabilidade vascular, incluindo edema macular diabético (DME). Embora haja fortes evidências de que os resultados de PDR são acentuadamente reduzidos em olhos tratados com terapia anti-VEGF mensal (A Study of Ranibizumab Injection in Subjects With Clinically Significant Macular Edema (ME) With Center Involvement Secondary to Diabetes Mellitus: RIDE/RISE) e moderadamente reduzida em olhos que receberam dosagem bastante frequente durante o 1º ano de tratamento (protocolo I da Rede de Pesquisa Clínica de Retinopatia Diabética), não se sabe se um regime de dosagem anterior, mas menos frequente, resultaria em resultados anatômicos favoráveis ​​semelhantes e se resultados anatômicos favoráveis ​​subsequentemente resultariam em resultados de acuidade visual favoráveis.

Se este estudo demonstrar que o tratamento intravítreo com aflibercept é eficaz e seguro para reduzir o aparecimento de PDR ou centro envolvido-DME (CI-DME) em olhos com alto risco para essas complicações, uma nova estratégia para prevenir as complicações do diabetes que ameaçam a visão será estar disponível para os pacientes. A aplicação de aflibercept intravítreo no início do curso da doença (ou seja, no momento em que um olho apresenta retinopatia diabética não proliferativa grave basal) pode ajudar a reduzir a carga potencial futura do tratamento em pacientes, ao mesmo tempo resultando em resultados semelhantes ou melhores em longo prazo. resultados visuais de longo prazo, se PDR e DME forem evitados.

Os objetivos primários deste protocolo são 1) determinar a eficácia e segurança de injeções intravítreas de aflibercept versus injeções simuladas (observação) para prevenção de PDR ou CI-DME em olhos com alto risco de desenvolvimento dessas complicações e 2) comparar a longo prazo resultados visuais em olhos que recebem terapia anti-VEGF no início do curso da doença com aqueles que são observados inicialmente e tratados apenas se PDR de alto risco ou CI-DME com perda de visão se desenvolver.

Os objetivos secundários incluem:

  • Comparando outros resultados de acuidade visual entre grupos de tratamento, como proporção de olhos com pelo menos 10 ou pelo menos 15 letras perdidas da linha de base, ou ganho ou perda de pelo menos 5 letras na visita consecutiva do estudo imediatamente antes e na 2 ou 4 visita anual
  • Comparando os resultados da tomografia de coerência óptica (OCT), como a alteração média na espessura do subcampo central da OCT e no volume da linha de base
  • Comparando a proporção de olhos com pelo menos 2 e 3 etapas de piora ou melhora do nível de gravidade da retinopatia diabética (escala para olhos individuais) pelo centro de leitura central da linha de base
  • Comparação dos custos associados ao tratamento e exames de acompanhamento entre os grupos de tratamento
  • Comparando resultados de segurança entre grupos de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Estados Unidos, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18 anos

  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)

    • Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:

    1. Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
    2. Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes
    3. Diabetes documentado pelos critérios da American Diabetes Association e/ou da Organização Mundial da Saúde
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Atende a todos os critérios oculares a seguir em pelo menos um olho:

  1. Melhor pontuação corrigida do Estudo Eletrônico de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (E-ETDRS) ≥79 (equivalente Snellen aproximado de 20/25 ou melhor)

  2. Retinopatia diabética não proliferativa grave (NPDR) (com base na regra 4:2:1) evidente no exame clínico e na imagem digital conforme julgado pelo investigador. A classificação do centro de leitura inferior ao nível 43 do ETDRS ou superior a 53 é uma exclusão.

    NPDR grave é definido como:

    1. Todos os 4 quadrantes médios periféricos mostram hemorragias ou microaneurismas graves (pelo menos tão grandes quanto a fotografia padrão 2A, aproximadamente 20 pontos e manchas de hemorragias) ou
    2. Pelo menos 2 campos de perolização venosa definida nos quadrantes periféricos médios ou pelo menos 1 campo pelo menos tão grave quanto a fotografia padrão 6A, ou
    3. Pelo menos 1 campo de anormalidades microvasculares intrarretinianas moderadas (IRMA) nos quadrantes periféricos médios, pelo menos tão graves quanto a fotografia padrão 8A
  3. Nenhuma evidência de neovascularização no exame clínico, incluindo neovascularização ativa da íris (pequenos tufos de íris não são uma exclusão) ou neovascularização angular (se o ângulo for avaliado).

  4. Nenhuma evidência de neovascularização (NV) na angiografia de fluoresceína nos campos ETDRS modificados por 7, confirmada pelo Centro de Leitura central antes da randomização.

    • O mais amplo método de imagem disponível no local deve ser usado para documentar se há presença de NV na periferia; no entanto, a presença de NV fora dos campos ETDRS modificados por 7 na imagem de campo ultralargo não será uma exclusão, desde que o tratamento não seja planejado.

  5. Nenhum edema macular diabético envolvido no centro (CI-DME) no exame clínico e a espessura do subcampo central da tomografia de coerência óptica (OCT) deve estar abaixo dos seguintes limiares específicos de gênero e máquina de OCT:

    1. Zeiss Cirrus: 290 µm em mulheres e 305 µm em homens
    2. Heidelberg Spectralis: 305 µm em mulheres e 320 µm em homens
    3. O investigador e o potencial participante estão confortáveis ​​em suspender o tratamento para EMD até que haja um aumento de pelo menos 10% na espessura do subcampo central da OCT com perda de acuidade visual confirmada (perda de 10 letras em uma única visita ou 5 a 9 em duas visitas consecutivas).
  6. O tratamento imediato com fotocoagulação panretiniana (PRP) ou anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) não é necessário E o investigador e o participante em potencial estão dispostos a aguardar o desenvolvimento de características de alto risco (definidas no protocolo) para tratar a PDR.

  7. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do participante do estudo suficiente para obter fotografias de fundo de olho adequadas, angiograma de fluoresceína e OCT.

    • O investigador deve verificar a precisão da varredura de OCT, garantindo que ela esteja centralizada e de qualidade adequada (incluindo a colocação da linha de segmentação)

Critério de exclusão:

  1. História de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
  2. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
  3. Início de tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) dentro de 4 meses antes da randomização ou planeja fazê-lo nos próximos 4 meses.

  4. Participação em um ensaio experimental que envolveu tratamento dentro de 30 dias após a randomização com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo.

    • Observação: os participantes do estudo não podem participar de outro estudo investigativo que envolva tratamento com um medicamento experimental durante a participação no estudo.

  5. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou a qualquer medicamento usado na preparação da injeção (incluindo a preparação de iodopovidona).
  6. Alergia conhecida ao corante fluoresceína.
  7. Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110). • Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.

  8. Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes da randomização.

    • Esses medicamentos não devem ser usados ​​durante o estudo.

  9. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 2 anos.

    • As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.

  10. O indivíduo espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico certificado pela Rede de Pesquisa Clínica de Retinopatia Diabética durante os próximos 2 anos.

O indivíduo tem qualquer uma das seguintes características oculares no(s) olho(s) que está sendo avaliado:

  1. Exame ou evidência fotográfica de hemorragia vítrea ou hemorragia pré-retiniana presumivelmente de PDR.
  2. História de hemorragia vítrea prévia ou hemorragia pré-retiniana presumivelmente de PDR.
  3. História de PRP anterior (definida como ≥100 queimaduras fora do pólo posterior).
  4. Uma condição ocular está presente (além da retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, pode alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão da veia ou artéria da retina, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, tração vitreomacular, etc. .).

  5. Histórico de tratamento de EMD ou retinopatia diabética com laser ou injeções intraoculares de medicamentos nos últimos 12 meses e não mais do que 4 injeções intraoculares anteriores em qualquer momento no passado.

    • A inscrição será limitada a um máximo de 25% do tamanho da amostra planejada com qualquer histórico de tratamento para EMD e/ou retinopatia diabética. Uma vez inscrito esse número de olhos, qualquer histórico de tratamento para EMD e/ou retinopatia diabética será um critério de exclusão.

  6. História de cirurgia ocular importante (incluindo extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos 4 meses anteriores ou prevista nos 6 meses seguintes à randomização.
  7. Qualquer história de vitrectomia.
  8. Histórico de capsulotomia com granada de ítrio e alumínio realizada dentro de 2 meses antes da randomização.
  9. Afaquia.
  10. Evidência de exame de infecção ocular externa grave, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial.

  11. Evidência de glaucoma descontrolado.

    • A pressão intraocular deve ser <30, com não mais do que um medicamento tópico para glaucoma e nenhuma perda de campo glaucomatosa documentada para que o olho seja elegível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Observação (Prompt Sham)
Injeção simulada no olho do estudo na randomização e nas visitas de 1, 2 e 4 meses e depois a cada 4 meses. O aflibercept diferido pode ser administrado se o edema macular diabético envolvido no centro ou a retinopatia diabética proliferativa se desenvolver e o laser diferido pode subsequentemente ser adicionado ao aflibercept intravítreo se determinados critérios forem atendidos.
Procedimento: Prompt Sham
Uma injeção simulada (seringa sem agulha pressionada contra o local da injeção) é realizada no dia da randomização e visitas em 1, 2 e 4 meses e depois a cada 4 meses.
Procedimento: Laser diferido
O laser (laser focal/de grade para edema macular diabético ou fotocoagulação panretiniana para retinopatia diabética proliferativa) é adicionado após o início de injeções de fator de crescimento endotelial antivascular para edema macular diabético com envolvimento central ou retinopatia diabética proliferativa somente se determinados critérios forem atendidos
Outros nomes:
  • fotocoagulação focal/grade
  • panfotocoagulação retiniana
Medicamento: Aflibercept diferido
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept realizada uma vez que a retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético com envolvimento central se desenvolve e, então, até a cada 4 semanas usando critérios de tratamento definidos.
Outros nomes:
  • Eylea
  • fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo
Experimental: Prompt aflibercept
Injeção de aflibercept no olho do estudo na randomização e nas visitas em 1, 2 e 4 meses e depois a cada 4 meses. O aflibercept mais frequente pode ser administrado se o edema macular diabético envolvido no centro ou a retinopatia diabética proliferativa se desenvolver e o laser diferido pode subsequentemente ser adicionado ao aflibercept intravítreo se determinados critérios forem atendidos.
Procedimento: Laser diferido
O laser (laser focal/de grade para edema macular diabético ou fotocoagulação panretiniana para retinopatia diabética proliferativa) é adicionado após o início de injeções de fator de crescimento endotelial antivascular para edema macular diabético com envolvimento central ou retinopatia diabética proliferativa somente se determinados critérios forem atendidos
Outros nomes:
  • fotocoagulação focal/grade
  • panfotocoagulação retiniana
Medicamento: Aflibercept diferido
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept realizada uma vez que a retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético com envolvimento central se desenvolve e, então, até a cada 4 semanas usando critérios de tratamento definidos.
Outros nomes:
  • Eylea
  • fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo
Medicamento: Prompt aflibercept
A injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept é realizada no dia da randomização e visitas em 1, 2 e 4 meses e depois a cada 4 meses.
Outros nomes:
  • Eylea
  • fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de PDR e/ou DME (o que vier primeiro)
Prazo: 2 anos
CI-DME = edema macular diabético com envolvimento central, PDR = edema macular diabético proliferativo. Primeiro desenvolvimento de critérios que atendem ao ponto final. Os olhos que atenderam a qualquer critério são então censurados de contribuir para o próximo critério. Os olhos que não atingiram o resultado foram censurados no momento da última visita completa. Cada resultado aparece apenas uma vez em "Primeiro critério de PDR e/ou DME atendido". Os resultados aparecem em "Desenvolvimento de PDR" se PDR se desenvolveu a qualquer momento no estudo (independentemente de se ou quando EMD se desenvolveu) e os resultados aparecem em "Desenvolvimento de EMD" se EMD se desenvolveu em qualquer momento do estudo (independentemente de se ou quando PDR desenvolvido)
2 anos
Mudança na acuidade visual da linha de base
Prazo: 2 anos
A acuidade visual é medida como uma pontuação contínua de letras inteiras de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor acuidade visual. Uma pontuação de 85 letras é aproximadamente 20/20 e uma pontuação de 70 é aproximadamente 20/40, o limite legal de direção irrestrita na maioria dos estados. Uma alteração de 5 letras para um indivíduo é aproximadamente igual a uma alteração de 1 linha em um gráfico de visão.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual da linha de base
Prazo: 4 anos
A acuidade visual é medida como uma pontuação contínua de letras inteiras de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor acuidade visual. Uma pontuação de 85 letras é aproximadamente 20/20 e uma pontuação de 70 é aproximadamente 20/40, o limite legal de direção irrestrita na maioria dos estados. Uma alteração de 5 letras para um indivíduo é aproximadamente igual a uma alteração de 1 linha em um gráfico de visão.
4 anos
Desenvolvimento de PDR e/ou DME (o que vier primeiro)
Prazo: 4 anos
CI-DME = edema macular diabético com envolvimento central, PDR = edema macular diabético proliferativo. Primeiro desenvolvimento de critérios que atendem ao ponto final. Os olhos que atenderam a qualquer critério são então censurados de contribuir para o próximo critério. Os olhos que não atenderam ao resultado foram censurados no momento da última visita completa. Cada resultado aparece apenas uma vez em "Primeiro critério de PDR e/ou DME atendido". Os resultados aparecem em "Desenvolvimento de PDR" se PDR se desenvolveu a qualquer momento no estudo (independentemente de se ou quando EMD se desenvolveu) e os resultados aparecem em "Desenvolvimento de EMD" se EMD se desenvolveu em qualquer momento do estudo (independentemente de se ou quando PDR desenvolvido)
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)
  • EY23207 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)
  • EY18817 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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