Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-VEGF-hoito PDR/DME:n ehkäisyyn

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Lasisontelonsisäinen anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä hoito näköä uhkaavan diabeettisen retinopatian ehkäisyyn suuren riskin silmissä

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että verisuonten endoteelin kasvutekijä VEGF on pääasiallinen syytekijä ihmisen silmäsairauksissa, joille on tunnusomaista uudissuonittuminen, mukaan lukien proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) ja verisuonten läpäisevyys, mukaan lukien diabeettinen makulaturvotus (DME). Vaikka on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että PDR-tulokset heikkenevät huomattavasti silmissä, joita hoidetaan kuukausittaisella anti-VEGF-hoidolla (tutkimus ranibitsumabi-injektiosta potilailla, joilla on kliinisesti merkitsevä makulaturvotus (ME), joilla on diabeteksen sekundaarinen vaikutus keskustaan: RIDE/RISE) ja kohtalaisesti pienentynyt silmissä, joita annosteltiin melko usein ensimmäisen hoitovuoden aikana (diabeettisen retinopatian kliinisen tutkimusverkoston protokolla I), ei tiedetä, johtaisiko aikaisempi, mutta harvempi annosteluohjelma samanlaisiin, suotuisiin anatomisiin tuloksiin ja olisiko suotuisat anatomiset tulokset johtaisivat myöhemmin suotuisiin näöntarkkuuteen.

Jos tämä tutkimus osoittaa, että lasiaisensisäinen afliberseptihoito on tehokasta ja turvallista vähentämään PDR:n tai keskukseen liittyvän DME:n (CI-DME) puhkeamista silmissä, joissa on suuri riski saada näitä komplikaatioita, uusi strategia, jolla ehkäistään näköä uhkaavat diabeteksen komplikaatiot olla potilaiden saatavilla. Lasisontelonsisäisen afliberseptin antaminen sairauden varhaisvaiheessa (eli silloin, kun silmällä on lähtötilanteessa vakava ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia) voisi auttaa vähentämään potilaiden mahdollista tulevaa hoitotaakkaa, mikä samaan aikaan johtaisi samanlaiseen tai parempaan pituuteen. - aikavälin visuaaliset tulokset, jos PDR ja DME estetään.

Tämän protokollan ensisijaiset tavoitteet ovat 1) määrittää lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden teho ja turvallisuus valeinjektioihin verrattuna (havainnointi) PDR:n tai CI-DME:n ehkäisemiseksi silmissä, joilla on suuri riski näiden komplikaatioiden kehittymiselle, ja 2) verrata pitkän aikavälin vaikutuksia. visuaaliset tulokset silmissä, jotka saavat anti-VEGF-hoitoa sairauden varhaisessa vaiheessa, ja ne, jotka havaitaan alussa, ja niitä hoidetaan vain, jos kehittyy korkean riskin PDR tai CI-DME, johon liittyy näönmenetys.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Vertaamalla muita hoitoryhmien välisiä näöntarkkuuden tuloksia, kuten sellaisten silmien osuutta, joissa on vähintään 10 tai vähintään 15 kirjaimen menetys lähtötasosta tai vähintään 5 kirjaimen lisäys tai menetys peräkkäisellä tutkimuskäynnillä juuri ennen ja 2 tai 4 - vuoden vierailu
  • Optisen koherenssitomografian (OCT) tulosten, kuten keskimääräisen muutoksen OCT:n keskusalikentän paksuudessa ja tilavuuden vertailussa lähtötasosta
  • Verrataan sellaisten silmien osuutta, joissa diabeettisen retinopatian vakavuusaste on pahentunut tai parantunut vähintään 2- ja 3-vaiheisesti (yksittäisten silmien asteikko) keskuslukukeskuksen mukaan lähtötasosta
  • Hoitoryhmien välisten hoito- ja seurantatutkimuskustannusten vertailu
  • Turvallisuustulosten vertailu hoitoryhmien välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia District Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute (TRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Porterville, California, Yhdysvallat, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • U.C. Davis Eye Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology, Jacksonville Health Science Cent
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Robert E. Torti, MD, PA dba Retina Specialists
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta

  2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi

    • Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:

    1. Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    2. Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    3. Dokumentoitu diabetes American Diabetes Associationin ja/tai Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Täyttää kaikki seuraavat silmäkriteerit vähintään yhdessä silmässä:

  1. Paras korjattu Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuuskirjainpistemäärä ≥79 (likimääräinen Snellen-vastaava 20/25 tai parempi)

  2. Vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (perustuu sääntöön 4:2:1), joka ilmenee tutkijan arvioiden kliinisen tutkimuksen ja digitaalisen kuvantamisen perusteella. Lukukeskuksen arvosana, joka on alle ETDRS-tason 43 tai suurempi kuin 53, on poissulkeva.

    Vaikea NPDR määritellään seuraavasti:

    1. Kaikissa neljässä keskiperifeerisessä kvadrantissa on vakavia verenvuotoja tai mikroaneurysmoja (vähintään yhtä suuria kuin tavallisessa valokuvassa 2A, noin 20 piste- ja blot-verenvuotoa) tai
    2. Vähintään 2 selkeää laskimohelmikenttää keskiperifeerisissä kvadranteissa tai vähintään 1 kenttä, joka on vähintään yhtä vakava kuin vakiokuva 6A, tai
    3. Vähintään yksi kohtalaisen intraretinaalisten mikrovaskulaaristen poikkeavuuksien (IRMA) kenttä keskiperifeerisissä kvadranteissa, vähintään yhtä vakava kuin vakiokuva 8A
  3. Kliinisessä tutkimuksessa ei ole todisteita uudissuonituksesta, mukaan lukien iiriksen aktiivinen uudissuonittumis (pienet iiriskimput eivät ole poissulkemismahdollisuus) tai kulman neovaskularisaatio (jos kulma on arvioitu).

  4. Ei todisteita uudissuonituksesta (NV) fluoreseiiniangiografiassa 7-modifioiduilla ETDRS-kentillä, minkä keskuslukukeskus vahvisti ennen satunnaistamista.

    • On käytettävä laajinta paikalla käytettävissä olevaa kuvantamismenetelmää sen dokumentoimiseksi, onko reuna-alueella NV:tä; NV:n esiintyminen 7-modifioitujen ETDRS-kenttien ulkopuolella ultralaajakuvauksessa ei kuitenkaan ole poissulkeminen, mikäli hoitoa ei suunniteta.

  5. Mikään keskustaan ​​liittyvä diabeettinen makulaturvotus (CI-DME) ei kliinisessä tutkimuksessa ja optisen koherenssitomografian (OCT) keskusosakentän paksuuden saa olla alla seuraavia sukupuoli- ja OCT-konekohtaisia ​​kynnysarvoja:

    1. Zeiss Cirrus: 290 µm naisilla ja 305 µm miehillä
    2. Heidelberg Spectralis: 305 µm naisilla ja 320 µm miehillä
    3. Tutkija ja mahdollinen osallistuja voivat halutessaan keskeyttää DME:n hoidon, kunnes MMA:n keskusosakentän paksuus kasvaa vähintään 10 % ja näöntarkkuuden heikkeneminen on vahvistettu (10 kirjaimen menetys yhdellä käynnillä tai 5–9 kahdella peräkkäisellä käynnillä).
  6. Nopea panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) tai anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF) -hoitoa ei vaadita JA tutkija ja mahdollinen osallistuja ovat valmiita odottamaan riskialttiiden ominaisuuksien kehittymistä (määritelty protokollassa) PDR:n hoitamiseksi.

  7. Median selkeys, pupillien laajentuminen ja tutkimukseen osallistuneiden yhteistyö riittävät riittävien silmänpohjakuvien, fluoreseiiniangiogrammin ja OCT:n saamiseksi.

    • Tutkijan on varmistettava OCT-skannauksen tarkkuus varmistamalla, että se on keskitetty ja riittävän laadukas (mukaan lukien segmentointiviivan sijoitus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  2. Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
  3. Intensiivinen insuliinihoito (pumppu tai useat päivittäiset ruiskeet) aloitetaan 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aiotaan tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana.

  4. Osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon sisältyi hoito 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta millä tahansa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkittavaan käyttöaiheeseen.

    • Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät voi osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimuslääkkeellä, kun he osallistuvat tutkimukseen.

  5. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai jollekin injektiovalmisteessa käytetylle lääkkeelle (mukaan lukien povidonijodivalmiste).
  6. Tunnettu allergia fluoreseiinivärille.
  7. Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110). • Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.

  8. Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

    • Näitä lääkkeitä ei tule käyttää tutkimuksen aikana.

  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 2 vuoden aikana.

    • Naisille, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistujia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.

  10. Henkilö aikoo muuttaa seuraavan kahden vuoden aikana kliinisen keskuksen alueelta alueelle, joka ei kuulu toisen Diabeettisen retinopatian kliinisen tutkimusverkoston sertifioidun kliinisen keskuksen piiriin.

Henkilöllä on jokin seuraavista silmän ominaisuuksista arvioitavissa olevassa silmässä:

  1. Tutkimus- tai valokuvatodisteet lasiaisen verenvuodosta tai preretinaalisesta verenvuodosta, jonka oletetaan olevan PDR:stä.
  2. Aiemman lasiaisen verenvuodon tai preretinaalisen verenvuodon oletettiin olevan PDR:stä.
  3. Aikaisempi PRP (määritelty ≥ 100 palovammoksi takanavan ulkopuolella).
  4. On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabeettinen retinopatia), joka tutkijan mielestä saattaa muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. verkkokalvon laskimo- tai valtimon tukkeuma, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, lasiaisen silmän vetovoima jne. .).

  5. DME- tai diabeettisen retinopatian hoito laserilla tai silmänsisäisillä lääkeinjektioilla viimeisten 12 kuukauden aikana ja enintään 4 aiempaa silmänsisäistä injektiota milloin tahansa aiemmin.

    • Ilmoittautuminen rajoitetaan enintään 25 prosenttiin suunnitellusta näytteen koosta, jos sinulla on aiemmin ollut DME- ja/tai diabeettisen retinopatian hoitoa. Kun tämä määrä silmiä on kirjattu, kaikki DME:n ja/tai diabeettisen retinopatian hoitohistoria on poissulkemiskriteeri.

  6. Suuret silmäleikkaukset (mukaan lukien kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) aikaisempien 4 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  7. Mikä tahansa vitrektomiahistoria.
  8. Historiallinen yttrium-alumiinigranaattikapsulotomia, joka tehtiin 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Aphakia.
  10. Tutkimustodisteet vakavasta ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai vakava blefariitti.

  11. Todisteet hallitsemattomasta glaukoomasta.

    • Silmänsisäisen paineen on oltava alle 30, eikä siinä saa olla enempää kuin yksi paikallinen glaukoomalääke eikä dokumentoitua glaukoomakentän menetystä, jotta silmä olisi kelvollinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Havainto (huijaus)
Valeinjektio tutkimussilmään satunnaistuksen yhteydessä ja käynneillä 1, 2 ja 4 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 4 kuukauden välein. Viivästetty aflibersepti voidaan antaa, jos keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kehittyy, ja lykättyä laseria voidaan myöhemmin lisätä lasiaisensisäiseen afliberseptiin, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
Menettely: Kehota Shamia
Valeinjektio (ruisku ilman neulaa painettuna pistoskohtaa vasten) suoritetaan satunnaistamisen ja käyntien päivänä 1, 2 ja 4 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
Menettely: Viivästynyt laser
Laseri (joko fokaalinen/grid-laser diabeettiseen makulaturvotukseen tai panretinaalinen fotokoagulaatio proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan) lisätään sen jälkeen, kun on aloitettu antivaskulaarinen endoteelikasvutekijäinjektio keskukseen liittyvän diabeettisen makulaturvotuksen tai proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoitoon vain, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • polttopiste / verkkovalokoagulaatio
  • panretinaalinen fotokoagulaatio
Lääke: Viivästynyt mielipide
2,0 mg afliberseptin lasiaisensisäinen injektio suoritetaan, kun proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai keskustaan ​​liittyvä diabeettinen makulaturvotus kehittyy, ja sen jälkeen enintään 4 viikon välein määriteltyjä hoitokriteereitä käyttäen.
Muut nimet:
  • Eylea
  • intravitreaalinen antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä
Kokeellinen: Nopea mielipide
Aflibersept-injektio tutkimussilmään satunnaistuksen yhteydessä ja käynneillä 1, 2 ja 4 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 4 kuukauden välein. Afliberseptia voidaan antaa useammin, jos keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kehittyy, ja lykättyä laseria voidaan myöhemmin lisätä lasiaisensisäiseen afliberseptiin, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
Menettely: Viivästynyt laser
Laseri (joko fokaalinen/grid-laser diabeettiseen makulaturvotukseen tai panretinaalinen fotokoagulaatio proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan) lisätään sen jälkeen, kun on aloitettu antivaskulaarinen endoteelikasvutekijäinjektio keskukseen liittyvän diabeettisen makulaturvotuksen tai proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoitoon vain, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • polttopiste / verkkovalokoagulaatio
  • panretinaalinen fotokoagulaatio
Lääke: Viivästynyt mielipide
2,0 mg afliberseptin lasiaisensisäinen injektio suoritetaan, kun proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai keskustaan ​​liittyvä diabeettinen makulaturvotus kehittyy, ja sen jälkeen enintään 4 viikon välein määriteltyjä hoitokriteereitä käyttäen.
Muut nimet:
  • Eylea
  • intravitreaalinen antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä
Lääke: Nopea mielipide
2,0 mg afliberseptin lasiaisensisäinen injektio suoritetaan satunnaistamisen ja käyntien päivänä 1, 2 ja 4 kuukauden välein ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Eylea
  • intravitreaalinen antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDR:n ja/tai DME:n kehittäminen (kumpi tuli ensin)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CI-DME = keskustaan ​​liittyvä diabeettinen makulaturvotus, PDR = proliferatiivinen diabeettinen makulaturvotus. Ensimmäinen loppupisteen saavuttavien kriteerien kehittäminen. Silmät, jotka täyttivät minkä tahansa kriteerin, sensuroidaan, jotta ne eivät osallistuisi seuraaviin kriteereihin. Silmät, jotka eivät vastanneet tulosta, sensuroitiin viimeisen käynnin aikana. Jokainen tulos näkyy vain kerran kohdassa "Ensimmäinen PDR- ja/tai DME-ehdot täyttyvät". Tulokset näkyvät kohdassa "PDR:n kehitys", jos PDR on kehittynyt milloin tahansa tutkimuksen aikana (riippumatta siitä, onko DME kehittynyt tai milloin) ja tulokset näkyvät kohdassa "DME:n kehitys", jos DME kehittyi milloin tahansa tutkimuksen aikana (riippumatta siitä, onko tai milloin PDR kehitetty)
2 vuotta
Näöntarkkuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näöntarkkuus mitataan jatkuvana kokonaislukuna kirjainpisteinä 0–100, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Kirjainpistemäärä 85 on noin 20/20 ja kirjainpistemäärä 70 on noin 20/40, joka on laillinen rajoittamaton ajoraja useimmissa osavaltioissa. Viiden kirjaimen muutos yksilössä vastaa suunnilleen yhden rivin muutosta näkökaaviossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Näöntarkkuus mitataan jatkuvana kokonaislukuna kirjainpisteinä 0–100, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Kirjainpistemäärä 85 on noin 20/20 ja kirjainpistemäärä 70 on noin 20/40, joka on laillinen rajoittamaton ajoraja useimmissa osavaltioissa. Viiden kirjaimen muutos yksilössä vastaa suunnilleen yhden rivin muutosta näkökaaviossa.
4 Vuotta
PDR:n ja/tai DME:n kehittäminen (kumpi tuli ensin)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
CI-DME = keskustaan ​​liittyvä diabeettinen makulaturvotus, PDR = proliferatiivinen diabeettinen makulaturvotus. Ensimmäinen loppupisteen saavuttavien kriteerien kehittäminen. Silmät, jotka täyttivät minkä tahansa kriteerin, sensuroidaan, jotta ne eivät osallistuisi seuraaviin kriteereihin. Silmät, jotka eivät vastanneet tulosta, sensuroitiin viimeisen käynnin aikana. Jokainen tulos näkyy vain kerran kohdassa "Ensimmäinen PDR- ja/tai DME-ehdot täyttyvät". Tulokset näkyvät kohdassa "PDR:n kehitys", jos PDR on kehittynyt milloin tahansa tutkimuksen aikana (riippumatta siitä, onko DME kehittynyt tai milloin) ja tulokset näkyvät kohdassa "DME:n kehitys", jos DME kehittyi milloin tahansa tutkimuksen aikana (riippumatta siitä, onko tai milloin PDR kehitetty)
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer K. Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRCR.net Protocol W
  • EY14231 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)
  • EY23207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)
  • EY18817 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Kehota Shamia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa