낫적혈구병 어린이의 야뇨증 치료제로서의 데스모프레신
2022년 5월 25일 업데이트: Kerry Morrone, Montefiore Medical Center
낫적혈구병 환자의 야뇨증 치료제로서의 Desmopressin
이 연구는 데스모프레신 약물 사용이 낫적혈구병이 있는 어린이의 야간 야뇨증을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
야간 야뇨증은 낫적혈구병의 흔한 합병증이며 어린이의 최대 30%에 영향을 미칩니다. 데스모프레신은 신장에서 수분 재흡수를 증가시키는 경구용 약물입니다. 연구에 따르면 낫적혈구병이 없는 어린이의 야뇨증을 줄이는 데 효과적이라고 합니다. 신장에 손상을 일으키는 만성 겸상적 증상은 영구적인 손상을 일으킬 수 있으며 낫적혈구병에서 이 치료를 효과가 없게 만들 수 있습니다. 이 시험은 데스모프레신이 조사 환자의 야뇨증에 대한 적절한 치료법인지 소아 겸상적혈구 의사에게 알려줄 것입니다.
이 작업은 연구 ID: 2020-11268에서 계속되고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 헤모글로빈 SS, SC, SB0thal 또는 SB+thal 및 아동 병원 외래 혈액학 클리닉 및/또는 입원 혈액학 단위에서 치료를 받는 야뇨증이 있는 아동(8-21세)으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 SS, SC, SB0thal 또는 SB+thal 환자
- 등록 전 2주 동안 주당 최소 2회 또는 4회의 원발성 야뇨증 에피소드가 있는 환자.
- 다른 병인의 야뇨증(예: 과민성 배뇨근 활동, 비뇨생식기 해부학적 이상)
제외 기준:
- 뇌졸중에 이차적인 발달 지연 또는 신경학적 기능 장애가 있는 환자.
- 고혈압 또는 기저 신장 질환이 있는 환자.
- 비뇨생식기 해부학적 이상이 있는 환자. 정상적인 비뇨 생식기 해부학을 보여주는 이전의 신장 초음파는 연구를 위해 환자를 제거하기에 충분합니다.
- 주간 요실금 환자
- 요검사에서 혈당뇨가 있는 환자.
- 야뇨증의 다른 원인을 배제하기 위해 소아 비뇨기과 전문의의 평가를 받지 않은 속발성 야뇨증 환자.
- 임신한 환자.
- 야뇨증으로 다른 약을 투여받는 환자(예. 이미프라민).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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데스모프레신
0.2mg 정제, 용량 적정
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14일 동안 취침 시간에 2개의 데스모프레신 0.2 mg 정제 및 모니터링
다른 이름들:
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위약
위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야뇨증 에피소드 감소
기간: 기준선 및 4주
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낫적혈구병 및 야뇨증이 있는 환자에서 데스모프레신을 사용하는 경우 DDAVP를 야간 용량 0.4mg으로 시작하고 임상적으로 지시된 대로 용량을 증량한 후 대조군에 비해 야뇨증의 야간 에피소드 수가 50% 감소하는지 전향적으로 평가합니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정
기간: 기준선 및 4주
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데스모프레신을 투여받은 낫적혈구병 및 야뇨증 환자가 대조군에 비해 삶의 질이 향상되는지 확인합니다.
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기준선 및 4주
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야간 각성 감소
기간: 기준선 및 4주
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야뇨증이 있는 환자에서 데스모프레신을 사용하면 5세 이상의 소아에서 밤에 깨서 소변을 보는 것으로 정의되는 야간뇨 비율이 대조군에 비해 개선되는지 확인합니다.
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기준선 및 4주
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주간 피로 감소
기간: 기준선 및 4주
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데스모프레신을 투여받은 낫적혈구병 및 야뇨증 환자가 대조군에 비해 주간 피로가 덜한지 확인하기 위해.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerry A Morrone, MD, Children's Hospital at Montefiore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
- Barakat LP, Smith-Whitley K, Schulman S, Rosenberg D, Puri R, Ohene-Frempong K. Nocturnal enuresis in pediatric sickle cell disease. J Dev Behav Pediatr. 2001 Oct;22(5):300-5. doi: 10.1097/00004703-200110000-00004.
- Readett DR, Morris JS, Serjeant GR. Nocturnal enuresis in sickle cell haemoglobinopathies. Arch Dis Child. 1990 Mar;65(3):290-3. doi: 10.1136/adc.65.3.290.
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- Naitoh Y, Kawauchi A, Soh J, Kamoi K, Miki T. Health related quality of life for monosymptomatic enuretic children and their mothers. J Urol. 2012 Nov;188(5):1910-4. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.012. Epub 2012 Sep 19.
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- Figueroa TE, Benaim E, Griggs ST, Hvizdala EV. Enuresis in sickle cell disease. J Urol. 1995 Jun;153(6):1987-9.
- Robson WL, Leung AK, Norgaard JP. The comparative safety of oral versus intranasal desmopressin for the treatment of children with nocturnal enuresis. J Urol. 2007 Jul;178(1):24-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.015. Epub 2007 May 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-3768
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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