Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desmopressin som terapi för sängvätning hos barn med sicklecellssjukdom

25 maj 2022 uppdaterad av: Kerry Morrone, Montefiore Medical Center

Desmopressin som terapi för nattlig enures hos patienter med sicklecellssjukdom

Denna studie bedömer om användning av medicinen desmopressin kommer att minska nattlig sängvätning hos barn med sicklecellssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sängvätning på natten är en vanlig komplikation av sicklecellssjukdom och drabbar upp till 30 % av barnen. Desmopressin är ett oralt läkemedel som ökar vattenreabsorptionen i njurarna. Studier har visat att det är effektivt för att minska sängvätningsepisoder hos barn utan sicklecellssjukdom. Kroniska sickling-episoder som orsakar skador på njurarna kan orsaka permanent skada och kan göra denna behandling ineffektiv vid sicklecellssjukdom. Denna studie kommer att informera pediatriska sicklecell-läkare om desmopressin är en lämplig behandling för sängvätning hos utredarnas patienter.

Detta arbete fortsätter på studie-ID: 2020-11268.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av barn (8-21 år) med hemoglobin SS, SC, SB0thal eller SB+thal och med nattlig enures som behandlas på barnsjukhusets hematologiska poliklinik och/eller den slutna hematologiska enheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hemoglobin SS, SC, SB0thal eller SB+thal
  2. Patienter med minst två episoder av primär nattlig enures per vecka eller fyra episoder under de två veckorna före inskrivningen.
  3. Patienter med sekundär enures som har utvärderats och klarats av en pediatrisk urolog som inte har andra etiologier för enures (t. överaktiv detrusoraktivitet, en genitourinär anatomisk abnormitet)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med utvecklingsförsening eller neurologisk dysfunktion sekundärt till stroke.
  2. Patienter med högt blodtryck eller underliggande njursjukdom.
  3. Patienter med genitourinära anatomiska abnormiteter. Varje tidigare njurultraljud som visar normal genitourinary anatomi är tillräckligt för att klara en patient för studien.
  4. Patienter med urininkontinens dagtid
  5. Patienter med glukosuri under urinanalys.
  6. Patienter med sekundär nattlig enures som inte har utvärderats av en pediatrisk urolog för att utesluta andra etiologier för enures.
  7. Patienter som är gravida.
  8. Patienter som får ett annat läkemedel mot nattlig enures (t. imipramin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Desmopressin
0,2 mg tabletter, dostitrerad till effekt
Läkemedel: Desmopressin
Två desmopressin 0,2 mg tabletter vid sänggåendet i 14 dagar och övervakning om
Andra namn:
  • DDAVP
Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sängvätningsepisoder
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Att prospektivt bedöma om användningen av desmopressin hos patienter med sicklecellssjukdom och nattlig enures kommer att minska antalet nattliga episoder av enures med 50 % efter påbörjad DDAVP med 0,4 mg nattlig dos med dosökning enligt klinisk indikation jämfört med kontrollgruppen.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
För att avgöra om patienter med sicklecellssjukdom och nattlig enures som får desmopressin kommer att få en förbättrad livskvalitet jämfört med kontrollgruppen.
Baslinje och 4 veckor
Minskning av nattliga uppvaknanden
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
För att avgöra om användningen av desmopressin hos patienter med nattlig enures förbättrar frekvensen av natturi, definierad som episoder av nattlig uppvaknande till tomhet hos barn ≥5 år, jämfört med kontrollgruppen.
Baslinje och 4 veckor
Minskad trötthet under dagtid
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
För att avgöra om patienter med sicklecellssjukdom och nattlig enures som får desmopressin kommer att ha mindre trötthet under dagen jämfört med kontrollgruppen.
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kerry A Morrone, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-3768

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera